Daptomycin s rifampinem pro léčbu stafylokokové protetické infekce kloubů (Dapto-Studie)

Kritéria pro zařazení:

1. Byl získán informovaný souhlas;
2. Subjekt je ve věku 18-80 let;
3. Subjekt má PJI protézy kyčle, kolena a ramene způsobené Staphylococcus aureus nebo koaguláza-negativní stafylokoky (CNS) citlivé na daptomycin a rifampin;
4. Chirurgický přístup: Debridement a retence protézy NEBO dvoustupňová výměna protézy s krátkým intervalem (2-3 týdny). Výběr operačního postupu se provádí podle léčebného algoritmu PJI;
5. Subjekt je ochoten účastnit se studie, dodržovat léčebný režim podle protokolu a dodržovat všechna plánovaná následná hodnocení;
6. Ženy ve fertilním věku jsou ochotny používat spolehlivá antikoncepční opatření jiná než orální antikoncepce (např. kondomy nebo diafragmy spolu se spermicidní pěnou nebo gelem) a jsou ochotny před vstupem do studie podstoupit těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

1. Významná renální insuficience (rychlost clearance kreatininu ≤ 30 ml/min, jak je stanoveno Cockcroft-Gaultovou rovnicí při zařazení);
2. Významná jaterní dysfunkce při zařazení (AST nebo ALT ≥ 4 x horní hranice normální hodnoty);
3. Zvýšená kreatinfosfokináza (CPK) ≥2 x horní hranice normální hodnoty při zařazení
4. PJI způsobená dalším mikroorganismem;
5. Nedodržení léčebného algoritmu PJI (viz níže);
6. Subjekt byl dříve zařazen do studie nebo je aktuálně zařazen do jiné výzkumné studie dříve zařazené do studie nebo je aktuálně zařazen do jiné výzkumné studie, která se odchyluje od léčebného algoritmu;
7. Subjekt měl předchozí expozici daptomycinu během posledních 3 měsíců;
8. Alergie nebo intolerance na daptomycin nebo rifampin, známá přecitlivělost;
9. Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m²;
10. Subjekt je těhotná, kojící nebo kojící;
11. Neschopnost číst a porozumět informacím účastníka.