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ブドウ球菌性人工関節感染症の治療のためのリファンピンとダプトマイシン (Dapto-Studie)

2012年6月24日 更新者:Andrej Trampuz

ブドウ球菌性股関節、膝および肩の人工関節感染症の治療におけるダプトマイシン(リファンピンの有無にかかわらず)の有効性と安全性

ダプトマイシンを含む併用抗菌治療と、インプラントの保持または短い間隔の2段階交換を含む外科的アプローチの結果と安全性を判断すること。 メチシリン感受性およびメチシリン耐性ブドウ球菌によって引き起こされる股関節、膝および肩の人工関節感染症(PJI)の患者が含まれ、2年間追跡されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

このプロスペクティブ・オープン観察臨床試験(第2相)では、メチシリン感受性およびメチシリン耐性ブドウ球菌によって引き起こされる股関節、膝および肩のPJI(以下に定義)の患者が含まれます。 インフォームドコンセントは、患者を含める前に得られます。 医療記録は、標準化された症例報告フォーム (CRF) を使用して、人口統計学的特徴、臨床、X線写真、実験室および微生物学的データについて前向きに要約されます。 封入後、ダプトマイシン 10 mg/kg (実際の体重として計算) を 1 日 1 回 2 ~ 3 週間静脈内投与し、続いてリファンピン含有抗生物質を合計 3 か月間投与します (以下に概要を示します)。

PJI治療アルゴリズムに従って、2つの外科的モダリティが適用されます。

  • プロテーゼのオープンデブリドマンと保持(可動部品の交換):ダプトマイシンはリファンピンと組み合わされます。
  • 短い間隔(2〜3週間)でのプロテーゼの2段階交換:プロテーゼのダプトマイシン:ダプトマイシンは単独で使用されます。

インプラントを留置するか除去するかの決定は、治療アルゴリズムの客観的な基準に基づいており、バイアスの影響を受けません。 除外基準が存在しない場合、股関節、膝、または肩プロテーゼのブドウ球菌性PJI感染を有するすべての連続した患者が含まれ、選択バイアスが回避されます。 PJIの患者を治療する専門機関は多くないため、患者数は少ないと予想されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Liestal、スイス、4410
        • Kantonsspital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Werner Zimmerli, MD
        • 副調査官:
          • Martin Clauss, MD
      • Zurich、スイス、8008
        • Schulhess Clinic
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Markus Vogt, MD
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Centre hospitaliere universitaire vaudois (CHUV)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Olivier Borens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントが得られている;
  2. 被験者は 18 歳から 80 歳です。
  3. -被験者は、ダプトマイシンおよびリファンピンに感受性のある黄色ブドウ球菌またはコアグラーゼ陰性ブドウ球菌(CNS)によって引き起こされる股関節、膝および肩のプロテーゼのPJIを持っています。
  4. 外科的アプローチ:プロテーゼのデブリードマンと保持、または短い間隔(2~3週間)での2段階のプロテーゼ交換。 外科的処置の選択は、PJI 治療アルゴリズムに従って実行されます。
  5. -被験者は喜んで研究に参加し、プロトコル研究治療レジメンに従い、計画されたすべてのフォローアップ評価を順守します。
  6. 出産の可能性のある女性は、経口避妊薬以外の信頼できる避妊手段(例えば、殺精子フォームまたはゲルと一緒にコンドームまたは横隔膜)を実践する意思があり、試験に参加する前に尿妊娠検査を受ける意思がある。

除外基準:

  1. -重大な腎不全(包含時のCockcroft-Gault式によって決定されるクレアチニンクリアランス速度≤30 ml /分);
  2. -組み入れ時の重大な肝機能障害(ASTまたはALT≧4 x 正常値の上限);
  3. -クレアチンホスホキナーゼ(CPK)の上昇は、包含時の正常値の上限の2倍以上です
  4. 追加の微生物によって引き起こされる PJI;
  5. PJI治療アルゴリズムを順守していない(下記参照);
  6. 被験者は以前に研究に登録されているか、現在研究に登録されている別の調査研究に現在登録されているか、現在別の調査研究に登録されており、治療アルゴリズムから逸脱しています。
  7. 被験者は過去3か月以内にダプトマイシンに曝露したことがあります。
  8. ダプトマイシンまたはリファンピンに対するアレルギーまたは不耐性、既知の過敏症;
  9. 体格指数 (BMI) >45 kg/m²;
  10. 被験者は妊娠中、授乳中または授乳中です。
  11. 参加者の情報を読んで理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダプトマイシン
股関節、膝関節、肩関節の感染症における高用量ダプトマイシン
10mg/kg/24 時間 i.v. (静脈内) を 2 ~ 3 週間、リファンピンの有無にかかわらず (プロテーゼを取り外すかどうかに応じて)
他の名前:
  • キュービシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療効果(無感染期間)
時間枠:在学中と2年後
在学中と2年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ダプトマイシンの安全性(副作用の発生率)
時間枠:在学中と2年後
在学中と2年後
抗生物質(ダプトマイシン、リファンピン)の集団薬物動態プロファイルは、血漿および排液中の濃度測定によって評価されます。
時間枠:治療中(12週間)
治療中(12週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrej Trampuz、Centre hospitaliere universitaire vaudvoise (CHUV) University Hospital of Lausanne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予期された)

2014年6月1日

研究の完了 (予期された)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月24日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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