건강하고 백시니아에 감염되지 않은 피험자를 대상으로 IMVAMUNE®(MVA-BN®) 천연두 백신의 3개 연속 생산 로트의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 시험
2018년 12월 7일 업데이트: Bavarian Nordic
건강하고 백시니아에 감염되지 않은 피험자를 대상으로 IMVAMUNE®(MVA-BN®) 천연두 백신의 3개 연속 생산 로트의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험
우두에 노출되지 않은 건강한 피험자를 대상으로 IMVAMUNE®(MVA-BN®) 천연두 백신의 3개 연속 생산 로트의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4005
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Redding, California, 미국, 96001
- Northern California Clinical Research Center (NCCRC)
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Broward Research Group
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Accelovance Melbourne
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Southeast Regional Research Group
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Accelovance Peoria
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Heartland Research Associates
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- QPS Bio-Kinetic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Family Practice Center of Wooster
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleston
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- University Physicians Internal Medicine University Physicians & Surgeons, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~40세 남녀 피험자
- 피험자는 임상시험 특정 절차를 수행하기 전에 피험자가 이해하는 언어로 임상시험의 위험과 이점에 대해 조언을 받았고 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- BMI ≥ 18.5 및 < 35
- 가임 여성(WOCBP)은 첫 번째 백신 접종 전 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하고 시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 마지막 백신 접종 후 최소 28일 동안 임신을 피해야 합니다. 백신 접종. 여성은 폐경 후 또는 자궁 절제술 병력이 없는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다(허용되는 피임 방법은 금욕, 차단 피임법, 자궁 내 피임 장치 또는 허가된 호르몬 제품으로 제한됨).
- WOCBP는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 각 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 백혈구 ≥ 2,500/mm3 < ULN
- 정상 범위 내의 절대 호중구 수(ANC)
- 정상 범위 내의 헤모글로빈
- 정상 범위 내의 혈소판
Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 60ml/min으로 정의된 적절한 신장 기능:
- 남성의 경우: (140 - 나이) x (체중(kg)) ÷ (혈청 크레아티닌(mg/dl) x 72) = CrCl(ml/min)
- 여성의 경우: 결과에 0.85를 곱하십시오 = CrCl(ml/분).
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- ㅏ. 유의미한 간 질환의 다른 증거가 없는 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 비. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 1.5 x ULN
- 트로포닌 I < 2 x ULN
- 임상적으로 유의미한 결과가 없는 심전도(ECG)(예: 모든 종류의 방실 또는 심실 조건 또는 차단(예: 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 차단, 방실 결절 차단, QTc 또는 PR 연장, 조기 심방 수축 또는 기타 심방 부정맥, 지속적인 심실 부정맥, 연속 2회의 조기 심실 수축, ST 상승) 허혈과 일치)
제외 기준
- 전형적인 우두 흉터
- 천연두 예방 접종의 알려지거나 의심되는 병력
- 모든 폭스바이러스 기반 백신으로 예방접종한 이력
- 1991년 이전 또는 2003년 1월 이후 미군 복무
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 통제되지 않는 심각한 감염, 즉 항균 요법에 반응하지 않음
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 시험을 완료할 수 있는 피험자의 능력을 제한하는 심각한 의학적 상태의 병력
- 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 활동성 자가면역 질환, 백반증 또는 갑상선 대체 요법을 받는 갑상선 질환이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
- HIV 감염, 임상적으로 유의한 간 질환(만성 활동성 HBV 또는 HCV 포함), 진성 당뇨병, 중등도에서 중증의 신장 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상
- 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력(완치되었다고 간주되는 외과적 절제가 없는 경우). 피부암 병력이 있는 피험자는 이전 종양 부위에 백신을 접종해서는 안 됩니다.
- 임상적으로 중요하고 중증인 혈액, 폐, 중추 신경, 심혈관 또는 위장 장애의 병력 또는 임상 징후
- 의학적 치료에 의해 적절하게 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 정신 장애
- 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근 병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압 또는 의사의 치료를 받는 기타 심장 상태의 병력
- 50세 이전에 허혈성 심장 질환이 시작된 직계 가족 구성원(아버지, 어머니, 형제 또는 자매)의 알려진 병력
- National Cholesterol Education Program의 위험 평가 도구(http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)를 사용하여 향후 10년 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 사망이 발생할 위험이 10% 이상 참고: 이 기준은 20세 이상의 피험자에게만 적용됩니다.
- 만성 알코올 남용 및/또는 정맥 및/또는 비강 약물 남용(지난 6개월 이내)의 현재 또는 과거력
- IMVAMUNE® 백신 및 그 성분에 대한 알려진 알레르기, 예. 트리스(히드록시메틸)-아미노 메탄, 계란 또는 아미노글리코시드에 대한 알려진 알레르기 포함
- 아나필락시스 또는 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 등록 당시의 급성 질환(열이 있거나 없는 병)
- 체온 ≥100.4°F (≥38.0°C) 등록 당시
- 시험 접종 전후 30일 이내에 생백신으로 예방 접종을 받았거나 계획된 예방 접종을 받은 자
- 시험 접종 전후 14일 이내에 사백신으로 예방접종을 받았거나 계획된 예방접종을 받은 경우
- 백신 투여 3개월 전부터 시작하여 마지막 물리적 시험 방문까지의 기간 동안 > 5mg 프레드니손(또는 등가물)/일 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 전신 투여(14일 이상으로 정의됨)( V5)
- 만성 면역억제 요법을 받고 있는지 여부에 관계없이 장기 이식 후 피험자
- 백신 투여 3개월 전부터 마지막 물리적 시험 방문(V5)까지의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 계획된 투여
- 시험백신 1차 접종 전 30일 이내에 시험백신 이외의 시험약 또는 미등록 의약품 또는 백신을 사용하거나 시험기간 동안 해당 의약품을 계획적으로 투여하는 경우
- 재판 인원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
IMVAMUNE® 로트 #1로 4주 간격(0일차 및 28일차)에 2회 백신 접종
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최소 1 x 10E8 TCID50(표준 용량)을 포함하는 0.5ml IMVAMUNE® 백신
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
IMVAMUNE® 로트 #2로 4주 간격(0일차 및 28일차)에 2회 백신 접종
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최소 1 x 10E8 TCID50(표준 용량)을 포함하는 0.5ml IMVAMUNE® 백신
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
IMVAMUNE® 로트 #3으로 4주 간격(0일차 및 28일차)에 2회 백신 접종
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최소 1 x 10E8 TCID50(표준 용량)을 포함하는 0.5ml IMVAMUNE® 백신
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 4
0.5ml 위약, 트리스 완충 식염수(TBS)로 4주 간격(0일 및 28일)에 2회 백신 접종
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0.5ml TBS
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRNT 그리니치 표준시
기간: 2차 접종 후 2주
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백시니아 특이적 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 기초한 기하 평균 역가(GMT).
검출 한계 미만의 역가는 '1'의 값으로 포함됩니다.
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2차 접종 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청하지 않은 심각하지 않은 AE: 강도
기간: 예방 접종 후 29일 이내
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강도에 따른 원치 않는 심각하지 않은 AE의 발생
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예방 접종 후 29일 이내
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요청하지 않은 심각하지 않은 AE: 백신접종과의 관계
기간: 예방 접종 후 29일 이내
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연구 백신과의 관계에 의한 원치 않는 심각하지 않은 AE의 발생
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예방 접종 후 29일 이내
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엘리사 GMT
기간: 2차 접종 후 2주
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ELISA(백시니아 특이적 효소 결합 면역흡착 분석법)에 기초한 기하 평균 역가(GMT).
검출 한계 미만의 역가는 '1'의 값으로 포함됩니다.
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2차 접종 후 2주
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PRNT 혈청전환율
기간: 2차 접종 후 2주
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PRNT(Plaque Reduction Neutralization Test)에 근거한 혈청 전환율.
혈청전환은 처음 혈청 반응 음성 피험자에 대한 항체 역가 ≥ 검출 한계(2)의 출현 또는 초기 혈청 양성 피험자에 대한 기준선 역가와 비교하여 항체 역가의 두 배 이상으로 정의됩니다.
사용 가능한 데이터가 있는 주제의 수를 기반으로 한 백분율.
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2차 접종 후 2주
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ELISA 혈청 전환율
기간: 2차 접종 후 2주
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 기반한 혈청 전환율.
혈청전환은 처음 혈청 반응 음성인 피험자에 대한 항체 역가 ≥ 검출 한계(50)의 출현 또는 초기 혈청 반응 양성 피험자의 기준선 역가와 비교하여 항체 역가의 두 배 이상으로 정의됩니다.
사용 가능한 데이터가 있는 주제의 수를 기반으로 한 백분율.
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2차 접종 후 2주
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상관 관계 PRNT 대 ELISA 역가
기간: 2차 접종 후 2주
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Log10 변환된 PRNT 역가와 log10 변환된 ELISA 역가 사이의 Pearson 상관 계수
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2차 접종 후 2주
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심각한 부작용
기간: 30주 이내
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심각한 부작용(SAE)의 발생률, 관계 및 강도
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30주 이내
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심장 징후 또는 증상
기간: 30주 이내
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심근염/심낭염 사례를 나타내는 심장 징후 또는 증상의 발생률, 관계 및 강도(AESI(Adverse Event of Special Interest)). 이 실험에서 AESI는 다음과 같이 정의되었습니다.
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30주 이내
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관련 등급 >=3 이상 반응
기간: 예방 접종 후 29일 이내
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모든 등급 >=3 이상 반응의 발생률은 아마도 시험 백신과 관련이 있거나 확실히 관련이 있습니다.
풀링된 요청(일반 전용) 및 요청되지 않은 AE
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예방 접종 후 29일 이내
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요청된 로컬 AE
기간: 예방접종 후 8일 이내
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요청된 국소 AE의 발생률 및 강도(발적, 종기, 경결, 소양증 및 통증).
완성된 다이어리 카드가 하나 이상 있는 피험자를 기준으로 한 백분율.
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예방접종 후 8일 이내
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요청된 일반 AE
기간: 예방접종 후 8일 이내
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요청된 일반 AE(발열, 두통, 근육통, 오한, 메스꺼움 및 피로)의 발생률: 강도 및 예방접종과의 관계.
완성된 다이어리 카드가 하나 이상 있는 피험자를 기준으로 한 백분율.
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예방접종 후 8일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Turner Overton, MD, Division of Infectious Diseases University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POX-MVA-013
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .