Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di tre lotti di produzione consecutivi del vaccino contro il vaiolo IMVAMUNE® (MVA-BN®) in soggetti sani naïve al vaccino
7 dicembre 2018 aggiornato da: Bavarian Nordic
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di tre lotti di produzione consecutivi del vaccino contro il vaiolo IMVAMUNE® (MVA-BN®) in soggetti sani naïve al vaccino
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di tre lotti di produzione consecutivi di vaccino contro il vaiolo IMVAMUNE® (MVA-BN®) in soggetti sani, naïve alla vaccinia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4005
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
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Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Northern California Clinical Research Center (NCCRC)
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
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Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Broward Research Group
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
- Accelovance Melbourne
-
-
Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Southeast Regional Research Group
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Accelovance Peoria
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Kansas
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Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
- Heartland Research Associates
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Benchmark Research
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- QPS Bio-Kinetic
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
- Family Practice Center of Wooster
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- PMG Research of Charleston
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Holston Medical Group
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Benchmark Research
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Tanner Clinic
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- University Physicians Internal Medicine University Physicians & Surgeons, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine, dai 18 ai 40 anni
- Il soggetto ha letto, firmato e datato il modulo di consenso informato, essendo stato informato dei rischi e dei benefici della sperimentazione in una lingua compresa dal soggetto e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica della sperimentazione
- BMI ≥ 18,5 e < 35
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile per 30 giorni prima della prima vaccinazione, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la sperimentazione e devono evitare una gravidanza per almeno 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa o con una storia di isterectomia (i metodi contraccettivi accettabili sono limitati all'astinenza, ai contraccettivi di barriera, ai dispositivi contraccettivi intrauterini o ai prodotti ormonali autorizzati)
- WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo entro 24 ore prima di ogni vaccinazione
- Globuli bianchi ≥ 2.500/mm3 < ULN
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) entro i limiti normali
- Emoglobina nei limiti normali
- Piastrine entro limiti normali
Funzionalità renale adeguata definita come clearance della creatinina (CrCl) calcolata > 60 ml/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault:
- Per gli uomini: (140 - età in anni) x (peso corporeo in kg) ÷ (creatinina sierica in mg/dl x 72) = CrCl (ml/min)
- Per le donne: moltiplicare il risultato per 0,85 = CrCl (ml/min).
Adeguata funzionalità epatica definita come:
- UN. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN in assenza di altre prove di malattia epatica significativa
- B. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina ≤ 1,5 x ULN
- Troponina I < 2 x ULN
- Elettrocardiogramma (ECG) senza risultati clinicamente significativi (ad es. qualsiasi tipo di condizione o blocco atrioventricolare o intraventricolare come blocco completo di branca sinistra o destra, blocco del nodo AV, prolungamento dell'intervallo QTc o PR, contrazioni atriali premature o altra aritmia atriale, aritmia ventricolare sostenuta, due contrazioni ventricolari premature consecutive, sopraslivellamento del tratto ST compatibile con ischemia)
Criteri di esclusione
- Tipica cicatrice da vaccinia
- Storia nota o sospetta di vaccinazione contro il vaiolo
- Storia di vaccinazione con qualsiasi vaccino a base di poxvirus
- Servizio militare statunitense prima del 1991 o dopo il gennaio 2003
- Donne incinte o che allattano
- Infezione grave incontrollata, cioè che non risponde alla terapia antimicrobica
- Storia di qualsiasi grave condizione medica, che secondo l'investigatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o limiterebbe la capacità del soggetto di completare la sperimentazione
- Non sono escluse la storia o la malattia autoimmune attiva, le persone con vitiligine o malattie della tiroide che assumono sostituzione della tiroide
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, infezione da HIV, malattia epatica clinicamente significativa (incluso HBV o HCV cronico attivo), diabete mellito, compromissione renale da moderata a grave
- Storia di tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali, a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto la cura. I soggetti con anamnesi di cancro della pelle non devono essere vaccinati nel precedente sito tumorale
- Storia o manifestazione clinica di disturbi ematologici, polmonari, del sistema nervoso centrale, cardiovascolari o gastrointestinali clinicamente significativi e gravi
- Disturbo mentale clinicamente significativo non adeguatamente controllato dal trattamento medico
- Storia di malattia coronarica, infarto miocardico, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio, ipertensione incontrollata o qualsiasi altra condizione cardiaca sotto la cura di un medico
- Storia nota di un parente stretto (padre, madre, fratello o sorella) che ha avuto un'insorgenza di cardiopatia ischemica prima dei 50 anni
- Rischio del dieci percento o superiore di sviluppare un infarto del miocardio o morte coronarica entro i prossimi 10 anni utilizzando lo strumento di valutazione del rischio del National Cholesterol Education Program (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) NOTA: questo criterio si applica solo ai soggetti di età pari o superiore a 20 anni
- Attivo o storia di abuso cronico di alcol e/o abuso di droghe per via endovenosa e/o nasale (negli ultimi 6 mesi)
- Allergia nota al vaccino IMVAMUNE® e ai suoi componenti, ad es. tris (idrossimetil)-amino metano, compresa l'allergia all'uovo o agli aminoglicosidi
- Storia di anafilassi o grave reazione allergica a qualsiasi vaccino
- Malattia acuta (malattia con o senza febbre) al momento dell'arruolamento
- Temperatura corporea ≥100,4°F (≥38,0°C) al momento dell'arruolamento
- Aver ricevuto vaccinazioni o vaccinazioni programmate con un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione di prova
- Aver ricevuto vaccinazioni o vaccinazioni programmate con un vaccino ucciso entro 14 giorni prima o dopo la vaccinazione di prova
- Somministrazione sistemica cronica (definita come più di 14 giorni) di > 5 mg di prednisone (o equivalente)/giorno o qualsiasi altro farmaco immuno-modificante durante un periodo che inizia da tre mesi prima della somministrazione del vaccino e termina all'ultima visita di prova fisica ( V5)
- Soggetti post-trapianto d'organo sottoposti o meno a terapia immunosoppressiva cronica
- Somministrazione o somministrazione programmata di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato durante un periodo che inizia da tre mesi prima della somministrazione del vaccino e termina all'ultima visita di prova fisica (V5)
- Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino di prova entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino di prova o somministrazione pianificata di tale farmaco durante il periodo di prova
- Personale di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Due vaccinazioni a distanza di quattro settimane (al giorno 0 e al giorno 28) con IMVAMUNE® Lotto n
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0,5 ml di vaccino IMVAMUNE® contenente almeno 1 x 10E8 TCID50 (dose standard)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Due vaccinazioni a distanza di quattro settimane (al giorno 0 e al giorno 28) con IMVAMUNE® Lotto n
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0,5 ml di vaccino IMVAMUNE® contenente almeno 1 x 10E8 TCID50 (dose standard)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 3
Due vaccinazioni a distanza di quattro settimane (al giorno 0 e al giorno 28) con IMVAMUNE® Lotto n
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0,5 ml di vaccino IMVAMUNE® contenente almeno 1 x 10E8 TCID50 (dose standard)
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 4
Due vaccinazioni a distanza di quattro settimane (al giorno 0 e al giorno 28) con 0,5 ml di placebo, soluzione salina tamponata con Tris (TBS)
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0,5 ml TBS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PRNT GMT
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda vaccinazione
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Titoli medi geometrici (GMT) basati sul test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) specifico per vaccinia.
I titoli al di sotto del limite di rilevabilità sono inclusi con un valore di '1'.
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2 settimane dopo la seconda vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi non gravi non richiesti: intensità
Lasso di tempo: entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Occorrenza di eventi avversi non gravi non richiesti per intensità
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entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Eventi avversi non gravi non richiesti: relazione con la vaccinazione
Lasso di tempo: entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Occorrenza di eventi avversi non gravi non richiesti in relazione al vaccino in studio
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entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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ELISA GMT
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda vaccinazione
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Titoli medi geometrici (GMT) basati su test di immunoassorbimento enzimatico specifico per vaccino (ELISA).
I titoli al di sotto del limite di rilevabilità sono inclusi con un valore di '1'.
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2 settimane dopo la seconda vaccinazione
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PRNT Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda vaccinazione
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Tasso di sieroconversione basato sul test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT).
La sieroconversione è definita come la comparsa di titoli anticorpali ≥ limite di rilevazione (2) per soggetti inizialmente sieronegativi, o un raddoppio o più del titolo anticorpale rispetto al titolo basale per soggetti inizialmente sieropositivi.
Percentuali basate sul numero di soggetti con dati disponibili.
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2 settimane dopo la seconda vaccinazione
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Tasso di sieroconversione ELISA
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda vaccinazione
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Tasso di sieroconversione basato sul saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
La sieroconversione è definita come la comparsa di titoli anticorpali ≥ limite di rilevazione (50) per soggetti inizialmente sieronegativi, o un raddoppio o più del titolo anticorpale rispetto al titolo basale per soggetti inizialmente sieropositivi.
Percentuali basate sul numero di soggetti con dati disponibili.
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2 settimane dopo la seconda vaccinazione
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Correlazione Titoli PRNT vs ELISA
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda vaccinazione
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Coefficiente di correlazione di Pearson tra i titoli PRNT trasformati in log10 e i titoli ELISA trasformati in log10
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2 settimane dopo la seconda vaccinazione
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 30 settimane
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Incidenza, relazione e intensità di qualsiasi evento avverso grave (SAE)
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entro 30 settimane
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Segni o sintomi cardiaci
Lasso di tempo: entro 30 settimane
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Incidenza, relazione e intensità di qualsiasi segno o sintomo cardiaco che indichi un caso di mio-/pericardite (evento avverso di interesse speciale (AESI)). Un AESI è stato definito in questo studio come:
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entro 30 settimane
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Grado correlato >=3 Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Incidenza di qualsiasi evento avverso di grado >=3 probabilmente, possibilmente o sicuramente correlato al vaccino sperimentale.
AE sollecitati in pool (solo generali) e non richiesti
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entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: entro 8 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Incidenza e intensità degli eventi avversi locali sollecitati (arrossamento, gonfiore, indurimento, prurito e dolore).
Percentuali basate su soggetti con almeno un'agenda compilata.
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entro 8 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: entro 8 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi generali sollecitati (piressia, mal di testa, mialgia, brividi, nausea e affaticamento): intensità e relazione con la vaccinazione.
Percentuali basate su soggetti con almeno un'agenda compilata.
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entro 8 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Turner Overton, MD, Division of Infectious Diseases University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
15 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POX-MVA-013
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