Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af tre på hinanden følgende produktionspartier af IMVAMUNE® (MVA-BN®) koppevaccine hos raske, vaccina-naive forsøgspersoner

7. december 2018 opdateret af: Bavarian Nordic

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af tre på hinanden følgende produktionspartier af IMVAMUNE® (MVA-BN®) koppevaccine hos raske, vaccina-naive forsøgspersoner

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af tre på hinanden følgende produktionspartier af IMVAMUNE® (MVA-BN®) koppevaccine hos raske, vaccinia-naive forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4005

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Northern California Clinical Research Center (NCCRC)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Broward Research Group
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Accelovance Melbourne
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Southeast Regional Research Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Accelovance Peoria
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • University Physicians Internal Medicine University Physicians & Surgeons, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 til 40 år
  • Forsøgspersonen har læst, underskrevet og dateret den informerede samtykkeformular efter at være blevet informeret om risici og fordele ved forsøget på et sprog, som forsøgspersonen forstår, og før udførelse af eventuelle forsøgsspecifikke procedurer
  • BMI ≥ 18,5 og < 35
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i 30 dage før den første vaccination, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under forsøget og skal undgå at blive gravid i mindst 28 dage efter den sidste vaccination. En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre den er postmenopausal eller med en historie med hysterektomi (Acceptable præventionsmetoder er begrænset til abstinens, barrierepræventionsmidler, intrauterin præventionsudstyr eller licenserede hormonelle produkter)
  • WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før hver vaccination
  • Hvide blodlegemer ≥ 2.500/mm3 < ULN
  • Absolut neutrofiltal (ANC) inden for normale grænser
  • Hæmoglobin inden for normale grænser
  • Blodplader inden for normale grænser

  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som en beregnet kreatininclearance (CrCl) > 60 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen:

    • For mænd: (140 - alder i år) x (kropsvægt i kg) ÷ (serumkreatinin i mg/dl x 72) = CrCl (ml/min)
    • For kvinder: gange resultatet med 0,85 = CrCl (ml/min).

  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

    • en. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN i fravær af andre tegn på signifikant leversygdom
    • b. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 1,5 x ULN
  • Troponin I < 2 x ULN
  • Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante fund (f.eks. enhver form for atrioventrikulære eller intraventrikulære tilstande eller blokeringer, såsom komplet venstre eller højre grenblok, AV-knudeblok, QTc- eller PR-forlængelse, for tidlige atrielle kontraktioner eller anden atriel arytmi, vedvarende ventrikulær arytmi, to for tidlige ventrikulære kontraktioner i træk, ST elevation i overensstemmelse med iskæmi)

Eksklusionskriterier

  • Typisk vaccinia ar
  • Kendt eller mistænkt historie med koppevaccination
  • Anamnese med vaccination med enhver poxvirus-baseret vaccine
  • Amerikansk militærtjeneste før 1991 eller efter januar 2003
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret alvorlig infektion, dvs. ikke reagerer på antimikrobiel behandling
  • Anamnese med enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget
  • Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom, personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager skjoldbruskkirteludskiftning, er ikke udelukket
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, HIV-infektion, klinisk signifikant leversygdom (inklusive kronisk aktiv HBV eller HCV), diabetes mellitus, moderat til svær nyreinsufficiens
  • Anamnese med anden malignitet end pladecelle- eller basalcellehudkræft, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse. Personer med hudkræft i anamnesen må ikke vaccineres på det tidligere tumorsted
  • Anamnese eller klinisk manifestation af klinisk signifikante og alvorlige hæmatologiske, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære eller gastrointestinale lidelser
  • Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke kontrolleret tilstrækkeligt af medicinsk behandling
  • Anamnese med koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ukontrolleret højt blodtryk eller enhver anden hjertesygdom under lægens pleje
  • Kendt historie om et umiddelbar familiemedlem (far, mor, bror eller søster), som har haft en iskæmisk hjertesygdom, før en alder af 50 år
  • Ti procent eller større risiko for at udvikle et myokardieinfarkt eller koronar død inden for de næste 10 år ved hjælp af National Cholesterol Education Programs risikovurderingsværktøj (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) BEMÆRK: Dette kriterium gælder kun for forsøgspersoner på 20 år og ældre
  • Aktiv eller historie med kronisk alkoholmisbrug og/eller intravenøst ​​og/eller nasalt stofmisbrug (inden for de seneste 6 måneder)
  • Kendt allergi over for IMVAMUNE®-vaccine og dens bestanddele, f.eks. tris (hydroxymethyl)-aminometan, herunder kende allergi over for æg eller aminoglykosider
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på enhver vaccine
  • Akut sygdom (sygdom med eller uden feber) ved indskrivningstidspunktet
  • Kropstemperatur ≥100,4°F (≥38,0°C) på tilmeldingstidspunktet
  • At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en levende vaccine inden for 30 dage før eller efter prøvevaccination
  • At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en dræbt vaccine inden for 14 dage før eller efter prøvevaccination
  • Kronisk systemisk administration (defineret som mere end 14 dage) af > 5 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller andre immunmodificerende lægemidler i en periode, der starter fra tre måneder før administration af vaccinen og slutter ved sidste fysiske forsøgsbesøg ( V5)
  • Personer efter organtransplantation, uanset om de modtager kronisk immunsuppressiv behandling eller ej
  • Administration eller planlagt administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i en periode, der starter fra tre måneder før administration af vaccinen og slutter ved sidste fysiske forsøgsbesøg (V5)
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra forsøgsvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af forsøgsvaccinen, eller planlagt administration af et sådant lægemiddel i forsøgsperioden
  • Forsøgspersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
To vaccinationer med fire ugers mellemrum (på dag 0 og dag 28) med IMVAMUNE® Lot #1
Biologisk: IMVAMUNE®
0,5 ml IMVAMUNE®-vaccine indeholdende mindst 1 x 10E8 TCID50 (standarddosis)
Andre navne:
  • IMVANEX
  • MVA-BN®
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
To vaccinationer med fire ugers mellemrum (på dag 0 og dag 28) med IMVAMUNE® lot #2
Biologisk: IMVAMUNE®
0,5 ml IMVAMUNE®-vaccine indeholdende mindst 1 x 10E8 TCID50 (standarddosis)
Andre navne:
  • IMVANEX
  • MVA-BN®
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
To vaccinationer med fire ugers mellemrum (på dag 0 og dag 28) med IMVAMUNE® lot #3
Biologisk: IMVAMUNE®
0,5 ml IMVAMUNE®-vaccine indeholdende mindst 1 x 10E8 TCID50 (standarddosis)
Andre navne:
  • IMVANEX
  • MVA-BN®
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4
To vaccinationer med fire ugers mellemrum (på dag 0 og dag 28) med 0,5 ml placebo, Tris-buffer saltvand (TBS)
Andet: Placebo
0,5 ml TBS
Andre navne:
  • Tris-pufret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRNT GMT
Tidsramme: 2 uger efter anden vaccination
Geometriske middeltitre (GMT) baseret på vacciniaspecifikke plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Titere under detektionsgrænsen er inkluderet med en værdi på '1'.
2 uger efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopfordrede Ikke-alvorlige bivirkninger: Intensitet
Tidsramme: inden for 29 dage efter enhver vaccination
Forekomst af uopfordrede ikke-alvorlige AE'er efter intensitet
inden for 29 dage efter enhver vaccination
Uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger: Forholdet til vaccination
Tidsramme: inden for 29 dage efter enhver vaccination
Forekomst af uopfordrede ikke-alvorlige AE'er i forhold til undersøgelsesvaccine
inden for 29 dage efter enhver vaccination
ELISA GMT
Tidsramme: 2 uger efter anden vaccination
Geometriske middeltitere (GMT) baseret på vaccinia-specifikt Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Titere under detektionsgrænsen er inkluderet med en værdi på '1'.
2 uger efter anden vaccination
PRNT serokonverteringsrate
Tidsramme: 2 uger efter anden vaccination
Serokonverteringsrate baseret på plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Serokonversion defineres som forekomsten af ​​antistoftitere ≥ detektionsgrænse (2) for indledningsvis seronegative forsøgspersoner eller en fordobling eller mere af antistoftiteren sammenlignet med baseline-titeren for initialt seropositive forsøgspersoner. Procentsatser baseret på antal forsøgspersoner med tilgængelige data.
2 uger efter anden vaccination
ELISA serokonverteringsrate
Tidsramme: 2 uger efter anden vaccination
Serokonverteringshastighed baseret på Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Serokonversion er defineret som forekomsten af ​​antistoftitere ≥ detektionsgrænse (50) for indledningsvis seronegative forsøgspersoner, eller en fordobling eller mere af antistoftiteren sammenlignet med baseline-titeren for initialt seropositive forsøgspersoner. Procentsatser baseret på antal forsøgspersoner med tilgængelige data.
2 uger efter anden vaccination
Korrelation PRNT vs ELISA titere
Tidsramme: 2 uger efter anden vaccination
Pearson korrelationskoefficient mellem de log10 transformerede PRNT-titere og de log10-transformerede ELISA-titere
2 uger efter anden vaccination
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 uger
Forekomst, sammenhæng og intensitet af enhver alvorlig bivirkning (SAE)
inden for 30 uger
Kardiale tegn eller symptomer
Tidsramme: inden for 30 uger

Forekomst, sammenhæng og intensitet af ethvert hjertetegn eller symptom, der indikerer et tilfælde af myo-/pericarditis (Adverse Event of Special Interest (AESI)).

En AESI blev defineret i dette forsøg som:

  • Ethvert hjertetegn eller symptom udviklet siden den første vaccination
  • EKG-ændringer vurderet til at være klinisk signifikante
  • Hjerteenzym Troponin I >= 2 x ULN (>= Grad 2)
inden for 30 uger
Relateret karakter >=3 Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 29 dage efter enhver vaccination
Forekomst af enhver grad >=3 uønskede hændelser sandsynligvis, muligvis eller helt sikkert relateret til forsøgsvaccinen. Poolede opfordrede (kun generelt) og uopfordrede AE'er
inden for 29 dage efter enhver vaccination
Opfordrede lokale AE'er
Tidsramme: inden for 8 dage efter enhver vaccination
Forekomst og intensitet af opfordrede lokale AE'er (rødme, hævelse, induration, kløe og smerte). Procentsatser baseret på emner med mindst ét ​​udfyldt dagbogskort.
inden for 8 dage efter enhver vaccination
Anmodet General AE'er
Tidsramme: inden for 8 dage efter enhver vaccination
Forekomst af opfordrede generelle bivirkninger (pyreksi, hovedpine, myalgi, kulderystelser, kvalme og træthed): Intensitet og forhold til vaccination. Procentsatser baseret på emner med mindst ét ​​udfyldt dagbogskort.
inden for 8 dage efter enhver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bavarian Nordic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Turner Overton, MD, Division of Infectious Diseases University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2010

Først opslået (SKØN)

15. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POX-MVA-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner