Próba oceny immunogenności i bezpieczeństwa trzech kolejnych serii produkcyjnych szczepionki przeciw ospie IMVAMUNE® (MVA-BN®) u zdrowych osób, które nie chorowały na krowiankę
7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa trzech kolejnych serii produkcyjnych szczepionki IMVAMUNE® (MVA-BN®) przeciwko ospie u zdrowych osób, które nie chorowały na krowiankę
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa trzech kolejnych serii produkcyjnych szczepionki przeciw ospie IMVAMUNE® (MVA-BN®) u zdrowych osób, które nie były wcześniej szczepione przeciwko krowiance.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4005
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Northern California Clinical Research Center (NCCRC)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Broward Research Group
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
- Accelovance Melbourne
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Southeast Regional Research Group
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Accelovance Peoria
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Benchmark Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Family Practice Center of Wooster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Tanner Clinic
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- University Physicians Internal Medicine University Physicians & Surgeons, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat
- Uczestnik przeczytał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, został poinformowany o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem w języku zrozumiałym dla uczestnika i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- BMI ≥ 18,5 i < 35
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) musiały stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i muszą unikać zajścia w ciążę przez co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu szczepionka. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie lub po histerektomii w wywiadzie (Dopuszczalne metody antykoncepcji są ograniczone do abstynencji, mechanicznych środków antykoncepcyjnych, wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych lub licencjonowanych produktów hormonalnych)
- WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem
- Białe krwinki ≥ 2500/mm3 < GGN
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) w granicach normy
- Hemoglobina w normie
- Płytki krwi w granicach normy
Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny (CrCl) > 60 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta:
- Dla mężczyzn: (140 - wiek w latach) x (masa ciała w kg) ÷ (stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl x 72) = CrCl (ml/min)
- Dla kobiet: pomnóż wynik przez 0,85 = CrCl (ml/min).
Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:
- A. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN przy braku innych objawów istotnej choroby wątroby
- B. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 x GGN
- Troponina I < 2 x GGN
- Elektrokardiogram (EKG) bez istotnych klinicznie zmian (np. wszelkiego rodzaju stany lub blokady przedsionkowo-komorowe lub śródkomorowe, takie jak całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok węzła AV, wydłużenie odstępu QTc lub PR, przedwczesne skurcze przedsionków lub inne zaburzenia rytmu przedsionkowego, utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu, dwa przedwczesne skurcze komorowe z rzędu, uniesienie odcinka ST zgodne z niedokrwieniem)
Kryteria wyłączenia
- Typowa blizna po krowiance
- Znana lub podejrzewana historia szczepień przeciwko ospie
- Historia szczepienia jakąkolwiek szczepionką opartą na pokswirusie
- Służba wojskowa USA przed 1991 r. lub po styczniu 2003 r
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niekontrolowana poważna infekcja, tj. brak odpowiedzi na leczenie przeciwdrobnoustrojowe
- Historia jakiejkolwiek poważnej choroby, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub ograniczyłaby zdolność uczestnika do ukończenia badania
- Historia lub czynna choroba autoimmunologiczna, osoby z bielactwem lub chorobą tarczycy przyjmujące substytut tarczycy nie są wykluczone
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi zakażenie wirusem HIV, klinicznie istotna choroba wątroby (w tym przewlekła aktywna postać HBV lub HCV), cukrzyca, umiarkowane do ciężkich zaburzenie czynności nerek
- Historia nowotworu złośliwego innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone. Osoby z rakiem skóry w wywiadzie nie mogą być szczepione w miejsce poprzedniego nowotworu
- Historia lub manifestacja kliniczna klinicznie znaczących i ciężkich zaburzeń hematologicznych, płucnych, ośrodkowego układu nerwowego, sercowo-naczyniowego lub żołądkowo-jelitowego
- Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie
- Historia choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego, niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi lub jakiejkolwiek innej choroby serca pod opieką lekarza
- Znana historia członka najbliższej rodziny (ojca, matki, brata lub siostry), u którego wystąpiła choroba niedokrwienna serca przed 50 rokiem życia
- Dziesięć procent lub więcej ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub zgonu wieńcowego w ciągu najbliższych 10 lat przy użyciu narzędzia oceny ryzyka Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) UWAGA: Kryterium to dotyczy wyłącznie osób w wieku 20 lat i starszych
- Czynne lub w przeszłości przewlekłe nadużywanie alkoholu i/lub dożylne i/lub donosowe nadużywanie narkotyków (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Znana alergia na szczepionkę IMVAMUNE® i jej składniki, np. tris(hydroksymetylo)-aminometan, w tym znaną alergię na jajka lub aminoglikozydy
- Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę
- Ostra choroba (choroba z gorączką lub bez) w momencie rejestracji
- Temperatura ciała ≥100,4°F (≥38,0°C) w momencie rejestracji
- Otrzymane jakiekolwiek szczepienia lub planowane szczepienia żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed lub po szczepieniu próbnym
- Po otrzymaniu jakichkolwiek szczepień lub planowanych szczepień szczepionką zawierającą martwy składnik w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu próbnym
- Przewlekłe podawanie ogólnoustrojowe (zdefiniowane jako ponad 14 dni) w dawce > 5 mg prednizonu (lub równoważnej dawki)/dobę lub jakichkolwiek innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się od trzech miesięcy przed podaniem szczepionki i kończącym się podczas ostatniej fizycznej wizyty kontrolnej ( V5)
- Pacjenci po przeszczepieniu narządów, niezależnie od tego, czy otrzymują lub nie przewlekłą terapię immunosupresyjną
- Podanie lub planowane podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się od trzech miesięcy przed podaniem szczepionki i kończącym się podczas ostatniej fizycznej wizyty kontrolnej (V5)
- Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż szczepionka próbna w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki próbnej lub planowane podanie takiego leku w okresie próbnym
- Personel próbny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Dwa szczepienia w odstępie czterech tygodni (w dniu 0 i dniu 28) za pomocą IMVAMUNE® Lot #1
|
0,5 ml szczepionki IMVAMUNE® zawierającej co najmniej 1 x 10E8 TCID50 (dawka standardowa)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Dwa szczepienia w odstępie czterech tygodni (w dniu 0 i dniu 28) za pomocą IMVAMUNE® Lot #2
|
0,5 ml szczepionki IMVAMUNE® zawierającej co najmniej 1 x 10E8 TCID50 (dawka standardowa)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Dwa szczepienia w odstępie czterech tygodni (w dniu 0 i dniu 28) za pomocą IMVAMUNE® Lot #3
|
0,5 ml szczepionki IMVAMUNE® zawierającej co najmniej 1 x 10E8 TCID50 (dawka standardowa)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 4
Dwa szczepienia w odstępie czterech tygodni (w dniu 0 i dniu 28) z 0,5 ml placebo, soli fizjologicznej buforowanej Tris (TBS)
|
0,5ml TBS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DRUK GMT
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Średnie geometryczne miana (GMT) na podstawie testu neutralizacji płytki nazębnej specyficznego dla krowianki (PRNT).
Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością „1”.
|
2 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane inne niż poważne: intensywność
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Występowanie niezamówionych, niebędących poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według intensywności
|
w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Niezamówione niepoważne zdarzenia niepożądane: związek ze szczepieniem
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Występowanie niezamówionych, niepoważnych zdarzeń niepożądanych w zależności od związku z badaną szczepionką
|
w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
ELISA GMT
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Średnie geometryczne miana (GMT) oparte na swoistym dla krowianki teście immunoenzymatycznym (ELISA).
Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością „1”.
|
2 tygodnie po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik serokonwersji PRNT
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Współczynnik serokonwersji na podstawie testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się miana przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (2) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z miano linii podstawowej u osób początkowo seropozytywnych.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
2 tygodnie po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik serokonwersji ELISA
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Współczynnik serokonwersji oparty na teście immunoenzymatycznym (ELISA).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (50) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
2 tygodnie po drugim szczepieniu
|
|
Korelacja PRNT vs miana ELISA
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Współczynnik korelacji Pearsona między mianami PRNT przekształconymi log10 a mianami ELISA przekształconymi log10
|
2 tygodnie po drugim szczepieniu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30 tygodni
|
Częstość występowania, związek i intensywność każdego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
|
w ciągu 30 tygodni
|
|
Oznaki lub objawy sercowe
Ramy czasowe: w ciągu 30 tygodni
|
Częstość występowania, związek i intensywność jakichkolwiek objawów sercowych lub przedmiotowych wskazujących na przypadek zapalenia mięśnia sercowego/osierdzia (zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)). AESI zdefiniowano w tej próbie jako:
|
w ciągu 30 tygodni
|
|
Stopień pokrewny >=3 Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych stopnia >=3 prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z próbną szczepionką.
Połączone zamówione (tylko ogólne) i niezamówione zdarzenia niepożądane
|
w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Częstość występowania i intensywność oczekiwanych miejscowych działań niepożądanych (zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, świąd i ból).
Odsetki oparte na osobach z co najmniej jedną wypełnioną kartą dzienniczka.
|
w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Zamówione ogólne AE
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Częstość występowania oczekiwanych ogólnych zdarzeń niepożądanych (gorączka, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, nudności i zmęczenie): intensywność i związek ze szczepieniem.
Odsetki oparte na osobach z co najmniej jedną wypełnioną kartą dzienniczka.
|
w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Turner Overton, MD, Division of Infectious Diseases University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POX-MVA-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .