ワクチン未接種の健康な被験者における IMVAMUNE® (MVA-BN®) 天然痘ワクチンの 3 つの連続生産ロットの免疫原性と安全性を評価する試験
2018年12月7日 更新者：Bavarian Nordic
健康でワクシニア未経験の被験者における IMVAMUNE® (MVA-BN®) 天然痘ワクチンの 3 つの連続生産ロットの免疫原性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
ワクシニア未接種の健康な被験者を対象に、IMVAMUNE® (MVA-BN®) 天然痘ワクチンの 3 つの連続生産ロットの免疫原性と安全性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4005
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama Vaccine Research Clinic
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Redding、California、アメリカ、96001
- Northern California Clinical Research Center (NCCRC)
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Lynn Institute Of The Rockies
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Broward Research Group
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- Accelovance Melbourne
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Southeast Regional Research Group
-
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Accelovance Peoria
-
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Kansas
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Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Heartland Research Associates
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- QPS Bio-Kinetic
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Family Practice Center of Wooster
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Columbia Research Group, Inc.
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- PMG Research of Charleston
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Holston Medical Group
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- University Physicians Internal Medicine University Physicians & Surgeons, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の男女
- 被験者はインフォームド コンセント フォームを読み、署名し、日付を記入し、被験者が理解できる言語で治験のリスクと利点について説明を受け、治験固有の手順を実行する前に
- BMI≧18.5かつ＜35
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、最初のワクチン接種の30日前に許容される避妊方法を使用している必要があり、試験中に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があり、最後のワクチン接種後少なくとも28日間は妊娠を避ける必要がありますワクチン。 女性は、閉経後または子宮摘出術の病歴がない限り、出産の可能性があると見なされます（許容される避妊方法は、禁欲、バリア避妊薬、子宮内避妊器具、または認可されたホルモン製品に限定されます）
- -WOCBPは、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、各ワクチン接種の24時間前までに尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 白血球 ≥ 2,500/mm3 < ULN
- -正常範囲内の絶対好中球数（ANC）
- 正常範囲内のヘモグロビン
- 正常範囲内の血小板
-Cockcroft-Gault式によって推定される、計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）> 60 ml /分として定義される適切な腎機能：
- 男性の場合: (140 - 年齢) x (体重 kg) ÷ (血清クレアチニン mg/dl x 72) = CrCl (ml/分)
- 女性の場合: 結果に 0.85 = CrCl (ml/分) を掛けます。
以下のように定義された適切な肝機能：
- a. -重大な肝疾患の他の証拠がない場合、総ビリルビン≤1.5 x ULN
- b. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ≤1.5 x ULN
- トロポニン I < 2 x ULN
- 臨床的に重要な所見のない心電図 (ECG) (例: 完全な左脚または右脚ブロック、房室結節ブロック、QTc または PR 延長、早期心房収縮またはその他の心房性不整脈、持続性心室性不整脈、2 回連続の早期心室収縮、ST 上昇など、あらゆる種類の房室または心室内の状態またはブロック虚血と一致する）
除外基準
- 典型的なワクシニア瘢痕
- -天然痘ワクチン接種の既知または疑いのある歴史
- ポックスウイルスベースのワクチンによる予防接種歴
- 1991 年以前または 2003 年 1 月以降の米国の兵役
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロールされていない重篤な感染症、すなわち抗菌療法に反応しない
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なう、または治験を完了する被験者の能力を制限する深刻な病状の病歴
- -病歴または活動性の自己免疫疾患、白斑または甲状腺疾患のある人 甲状腺置換を行っている人は除外されません
- -HIV感染、臨床的に重要な肝疾患（慢性活動性HBVまたはHCVを含む）、真性糖尿病、中等度から重度の腎臓障害を含むがこれらに限定されない免疫機能の既知または疑いのある障害
- -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。 -皮膚がんの病歴のある被験者は、以前の腫瘍部位でワクチン接種を受けてはなりません
- -臨床的に重要で重度の血液、肺、中枢神経、心血管または胃腸障害の病歴または臨床症状
- -医学的治療によって適切に制御されていない臨床的に重要な精神障害
- -冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性虚血発作、制御不能な高血圧、または医師の管理下にあるその他の心臓病の病歴
- -50歳より前に虚血性心疾患を発症した近親者（父、母、兄弟、または姉妹）の既知の病歴
- National Cholesterol Education Program のリスク評価ツール (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) を使用して、今後 10 年以内に心筋梗塞または冠動脈疾患を発症するリスクが 10% 以上注: この基準は、20 歳以上の被験者にのみ適用されます。
- -慢性的なアルコール乱用および/または静脈内および/または鼻の薬物乱用のアクティブまたは履歴（過去6か月以内）
- -IMVAMUNE®ワクチンおよびその成分に対する既知のアレルギー。 トリス (ヒドロキシメチル)-アミノ メタン、卵またはアミノグリコシドに対する既知のアレルギーを含む
- -アナフィラキシーまたはワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴
- 入学時の急性疾患（発熱の有無にかかわらず）
- 体温≧100.4°F 入学時（38.0℃以上）
- 試験的ワクチン接種の前後30日以内に生ワクチンによる予防接種または予定された予防接種を受けた
- -試験ワクチン接種の前後14日以内に、不活化ワクチンによるワクチン接種または予定されたワクチン接種を受けた
- -ワクチン投与の3か月前から開始し、最後の物理的な試験訪問で終了する期間中の、1日あたり5mgを超えるプレドニゾン（または同等物）またはその他の免疫修飾薬の慢性全身投与（14日以上と定義） V5)
- -慢性免疫抑制療法を受けているかどうかにかかわらず、臓器移植後の被験者
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画的投与 ワクチン投与の3か月前から始まり、最後の物理的な試験訪問で終わる期間（V5）
- -治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用 治験ワクチンの初回投与前30日以内、または治験期間中のそのような薬の計画的投与
- 試験要員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
IMVAMUNE® Lot #1 で 4 週間間隔で 2 回のワクチン接種 (0 日目と 28 日目)
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少なくとも 1 x 10E8 TCID50 を含む IMVAMUNE® ワクチン 0.5 ml (標準用量)
他の名前：
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実験的：グループ 2
IMVAMUNE® Lot #2 で 4 週間間隔で 2 回のワクチン接種 (0 日目と 28 日目)
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少なくとも 1 x 10E8 TCID50 を含む IMVAMUNE® ワクチン 0.5 ml (標準用量)
他の名前：
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実験的：グループ 3
IMVAMUNE® Lot #3 で 4 週間間隔で 2 回のワクチン接種 (0 日目と 28 日目)
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少なくとも 1 x 10E8 TCID50 を含む IMVAMUNE® ワクチン 0.5 ml (標準用量)
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 4
0.5 ml プラセボ、トリス緩衝生理食塩水 (TBS) による 4 週間間隔で 2 回のワクチン接種 (0 日目と 28 日目)
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0.5mlのTBS
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRNT GMT
時間枠：2回目の接種から2週間後
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ワクシニア特異的プラーク減少中和試験（PRNT）に基づく幾何平均力価（GMT）。
検出限界未満の力価は「1」の値で含まれます。
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2回目の接種から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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求められていない重篤でない AE: 強度
時間枠：予防接種後29日以内
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強度別の未承諾の非重篤な AE の発生
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予防接種後29日以内
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求められていない非重篤な AE: ワクチン接種との関係
時間枠：予防接種後29日以内
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研究ワクチンとの関係による未承諾の非重篤な AE の発生
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予防接種後29日以内
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ELISA GMT
時間枠：2回目の接種から2週間後
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ワクシニア特異的酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）に基づく幾何平均力価（GMT）。
検出限界未満の力価は「1」の値で含まれます。
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2回目の接種から2週間後
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PRNTセロコンバージョン率
時間枠：2回目の接種から2週間後
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プラーク減少中和試験（PRNT）に基づくセロコンバージョン率。
セロコンバージョンは、最初に血清陰性の被験者の抗体価≧検出限界（2）の出現、または最初に血清陽性の被験者のベースライン力価と比較して抗体価が2倍以上の出現として定義されます。
データが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ。
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2回目の接種から2週間後
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ELISAセロコンバージョン率
時間枠：2回目の接種から2週間後
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) に基づくセロコンバージョン率。
セロコンバージョンは、最初に血清陰性の被験者の検出限界（50）以上の抗体価の出現、または最初に血清陽性の被験者のベースライン力価と比較して抗体価が2倍以上の出現として定義されます。
データが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ。
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2回目の接種から2週間後
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相関PRNT対ELISA力価
時間枠：2回目の接種から2週間後
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Log10 変換 PRNT 力価と log10 変換 ELISA 力価の間のピアソン相関係数
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2回目の接種から2週間後
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重篤な有害事象
時間枠：30週間以内
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深刻な有害事象（SAE）の発生率、関係、強度
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30週間以内
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心臓の徴候または症状
時間枠：30週間以内
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心筋炎/心膜炎の症例を示す心臓の徴候または症状の発生率、関係、および強度 (特別な関心のある有害事象 (AESI))。 この試験では、AESI は次のように定義されました。
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30週間以内
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関連グレード >=3 有害事象
時間枠：予防接種後29日以内
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おそらく、おそらく、または確実に治験ワクチンに関連するグレード3以上の有害事象の発生率。
プールされた要請 (一般のみ) および非要請の AE
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予防接種後29日以内
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要請されたローカル AE
時間枠：予防接種後8日以内
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要請された局所的有害事象（赤み、腫れ、硬結、かゆみ、痛み）の発生率と強度。
パーセンテージは、少なくとも 1 枚の日記カードが完成している被験者に基づいています。
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予防接種後8日以内
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要請された一般的な AE
時間枠：予防接種後8日以内
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要請された一般的な有害事象（発熱、頭痛、筋肉痛、悪寒、吐き気、疲労）の発生率：強度とワクチン接種との関係。
パーセンテージは、少なくとも 1 枚の日記カードが完成している被験者に基づいています。
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予防接種後8日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Turner Overton, MD、Division of Infectious Diseases University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POX-MVA-013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IMVAMUNE®の臨床試験
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Bavarian Nordic完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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