Um ensaio para avaliar a imunogenicidade e a segurança de três lotes de produção consecutivos da vacina contra a varíola IMVAMUNE® (MVA-BN®) em indivíduos saudáveis, nunca vacinados
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Bavarian Nordic
Um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a imunogenicidade e a segurança de três lotes de produção consecutivos da vacina contra varíola IMVAMUNE® (MVA-BN®) em indivíduos saudáveis e não vacinados
Um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a imunogenicidade e a segurança de três lotes de produção consecutivos da vacina contra a varíola IMVAMUNE® (MVA-BN®) em indivíduos saudáveis, virgens de vaccinia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4005
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Northern California Clinical Research Center (NCCRC)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Broward Research Group
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Accelovance Melbourne
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Southeast Regional Research Group
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc.
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-
Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Accelovance Peoria
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Family Practice Center of Wooster
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- University Physicians Internal Medicine University Physicians & Surgeons, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 40 anos de idade
- O sujeito leu, assinou e datou o formulário de consentimento informado, tendo sido avisado dos riscos e benefícios do estudo em um idioma compreendido pelo sujeito e antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- IMC ≥ 18,5 e < 35
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter usado um método anticoncepcional aceitável por 30 dias antes da primeira vacinação, devem concordar em usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo e devem evitar engravidar por pelo menos 28 dias após a última vacinação. Uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa ou com histórico de histerectomia (os métodos contraceptivos aceitáveis são restritos à abstinência, contraceptivos de barreira, dispositivos intrauterinos contraceptivos ou produtos hormonais licenciados)
- WOCBP deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina dentro de 24 horas antes de cada vacinação
- Glóbulos brancos ≥ 2.500/mm3 < LSN
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) dentro dos limites normais
- Hemoglobina dentro dos limites normais
- Plaquetas dentro dos limites normais
Função renal adequada definida como uma depuração de creatinina calculada (CrCl) > 60 ml/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault:
- Para homens: (140 - idade em anos) x (peso corporal em kg) ÷ (creatinina sérica em mg/dl x 72) = CrCl (ml/min)
- Para mulheres: multiplique o resultado por 0,85 = CrCl (ml/min).
Função hepática adequada definida como:
- a. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN na ausência de outras evidências de doença hepática significativa
- b. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina ≤ 1,5 x LSN
- Troponina I < 2 x LSN
- Eletrocardiograma (ECG) sem achados clinicamente significativos (por exemplo, qualquer tipo de condição ou bloqueio atrioventricular ou intraventricular, como bloqueio completo do ramo esquerdo ou direito, bloqueio do nó AV, prolongamento do intervalo QTc ou PR, contrações atriais prematuras ou outra arritmia atrial, arritmia ventricular sustentada, duas contrações ventriculares prematuras consecutivas, elevação do segmento ST consistente com isquemia)
Critério de exclusão
- Típica cicatriz de vacínia
- História conhecida ou suspeita de vacinação contra a varíola
- Histórico de vacinação com qualquer vacina baseada em poxvírus
- Serviço militar dos EUA antes de 1991 ou depois de janeiro de 2003
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Infecção grave descontrolada, ou seja, que não responde à terapia antimicrobiana
- Histórico de qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou limitaria a capacidade do sujeito de concluir o estudo
- História ou doença autoimune ativa, pessoas com vitiligo ou doença da tireoide em tratamento de reposição da tireoide não são excluídas
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, infecção por HIV, doença hepática clinicamente significativa (incluindo HBV ou HCV ativo crônico), diabetes mellitus, insuficiência renal moderada a grave
- História de malignidade que não seja câncer de pele escamoso ou basocelular, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura. Indivíduos com histórico de câncer de pele não devem ser vacinados no local do tumor anterior
- História ou manifestação clínica de distúrbios hematológicos, pulmonares, do sistema nervoso central, cardiovasculares ou gastrointestinais clinicamente significativos e graves
- Transtorno mental clinicamente significativo não adequadamente controlado por tratamento médico
- Histórico de doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio, angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, pressão alta descontrolada ou qualquer outra condição cardíaca sob os cuidados de um médico
- História conhecida de um membro imediato da família (pai, mãe, irmão ou irmã) que teve início de doença cardíaca isquêmica antes dos 50 anos de idade
- Dez por cento ou mais de risco de desenvolver infarto do miocárdio ou morte coronária nos próximos 10 anos usando a ferramenta de avaliação de risco do National Cholesterol Education Program (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) NOTA: Este critério aplica-se apenas a indivíduos com 20 anos de idade ou mais
- Ativo ou histórico de abuso crônico de álcool e/ou abuso de drogas intravenosas e/ou nasais (nos últimos 6 meses)
- Alergia conhecida à vacina IMVAMUNE® e seus constituintes, por ex. tris (hidroximetil)-amino metano, incluindo alergia conhecida a ovo ou aminoglicosídeos
- História de anafilaxia ou reação alérgica grave a qualquer vacina
- Doença aguda (doença com ou sem febre) no momento da inscrição
- Temperatura corporal ≥100,4°F (≥38,0°C) no momento da inscrição
- Ter recebido quaisquer vacinas ou vacinações planejadas com uma vacina viva dentro de 30 dias antes ou depois da vacinação experimental
- Ter recebido quaisquer vacinas ou vacinações planejadas com uma vacina morta dentro de 14 dias antes ou depois da vacinação experimental
- Administração sistêmica crônica (definida como mais de 14 dias) de > 5 mg de prednisona (ou equivalente)/dia ou qualquer outra droga modificadora do sistema imunológico durante um período que começa três meses antes da administração da vacina e termina na última visita física do teste ( V5)
- Indivíduos pós-transplante de órgãos recebendo ou não terapia imunossupressora crônica
- Administração ou administração planejada de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante um período que começa três meses antes da administração da vacina e termina na última visita de teste físico (V5)
- Uso de qualquer medicamento experimental ou não registrado ou vacina que não seja a vacina experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina experimental, ou administração planejada de tal medicamento durante o período experimental
- Pessoal de julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Duas vacinações com quatro semanas de intervalo (no dia 0 e no dia 28) com IMVAMUNE® Lote #1
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0,5 ml de vacina IMVAMUNE® contendo pelo menos 1 x 10E8 TCID50 (dose padrão)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Duas vacinações com quatro semanas de intervalo (no Dia 0 e no Dia 28) com IMVAMUNE® Lote #2
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0,5 ml de vacina IMVAMUNE® contendo pelo menos 1 x 10E8 TCID50 (dose padrão)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
Duas vacinações com quatro semanas de intervalo (no dia 0 e no dia 28) com IMVAMUNE® Lote #3
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0,5 ml de vacina IMVAMUNE® contendo pelo menos 1 x 10E8 TCID50 (dose padrão)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 4
Duas vacinações com quatro semanas de intervalo (no dia 0 e no dia 28) com 0,5 ml de placebo, solução salina tamponada com Tris (TBS)
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0,5 ml TBS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PRNT GMT
Prazo: 2 semanas após a segunda vacinação
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Títulos médios geométricos (GMT) baseados no Teste de Neutralização de Redução de Placa (PRNT) específico para vaccinia.
Os títulos abaixo do limite de detecção são incluídos com um valor de '1'.
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2 semanas após a segunda vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs não graves não solicitados: intensidade
Prazo: dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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Ocorrência de EAs não graves não solicitados por intensidade
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dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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EAs não graves não solicitados: relação com a vacinação
Prazo: dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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Ocorrência de EAs não graves não solicitados por relação com a vacina do estudo
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dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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ELISA GMT
Prazo: 2 semanas após a segunda vacinação
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Títulos médios geométricos (GMT) baseados em Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) específico para vaccinia.
Os títulos abaixo do limite de detecção são incluídos com um valor de '1'.
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2 semanas após a segunda vacinação
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Taxa de soroconversão PRNT
Prazo: 2 semanas após a segunda vacinação
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Taxa de soroconversão com base no Teste de Neutralização de Redução de Placa (PRNT).
A seroconversão é definida como o aparecimento de títulos de anticorpos ≥ limite de detecção (2) para indivíduos inicialmente seronegativos, ou uma duplicação ou mais do título de anticorpo em comparação com o título de referência para indivíduos inicialmente seropositivos.
Porcentagens baseadas no número de indivíduos com dados disponíveis.
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2 semanas após a segunda vacinação
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Taxa de soroconversão ELISA
Prazo: 2 semanas após a segunda vacinação
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Taxa de soroconversão com base no Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
A seroconversão é definida como o aparecimento de títulos de anticorpos ≥ limite de detecção (50) para indivíduos inicialmente seronegativos, ou uma duplicação ou mais do título de anticorpo em comparação com o título de referência para indivíduos inicialmente seropositivos.
Porcentagens baseadas no número de indivíduos com dados disponíveis.
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2 semanas após a segunda vacinação
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Títulos de correlação PRNT vs ELISA
Prazo: 2 semanas após a segunda vacinação
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Coeficiente de correlação de Pearson entre os títulos de PRNT transformados com log10 e os títulos de ELISA transformados com log10
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2 semanas após a segunda vacinação
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Eventos Adversos Graves
Prazo: dentro de 30 semanas
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Incidência, relação e intensidade de qualquer Evento Adverso Grave (SAE)
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dentro de 30 semanas
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Sinais ou sintomas cardíacos
Prazo: dentro de 30 semanas
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Incidência, relação e intensidade de qualquer sinal ou sintoma cardíaco indicando um caso de mio/pericardite (Evento Adverso de Interesse Especial (AESI)). Um AESI foi definido neste estudo como:
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dentro de 30 semanas
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Grau Relacionado >=3 Eventos Adversos
Prazo: dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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Incidência de qualquer Grau >=3 Eventos Adversos provavelmente, possivelmente ou definitivamente relacionados com a vacina experimental.
AEs solicitados agrupados (somente geral) e não solicitados
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dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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EAs Locais Solicitados
Prazo: dentro de 8 dias após qualquer vacinação
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Incidência e intensidade de EAs locais solicitados (vermelhidão, inchaço, endurecimento, prurido e dor).
Porcentagens baseadas em indivíduos com pelo menos um cartão diário preenchido.
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dentro de 8 dias após qualquer vacinação
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EAs gerais solicitados
Prazo: dentro de 8 dias após qualquer vacinação
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Incidência de EAs gerais solicitados (pirexia, dor de cabeça, mialgia, calafrios, náusea e fadiga): Intensidade e relação com a vacinação.
Porcentagens baseadas em indivíduos com pelo menos um cartão diário preenchido.
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dentro de 8 dias após qualquer vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Turner Overton, MD, Division of Infectious Diseases University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POX-MVA-013
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