Kokeilu kolmen peräkkäisen IMVAMUNE® (MVA-BN®) isorokkorokotteen erän immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä, rokotteita aiemmin käyttämättömillä henkilöillä
perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bavarian Nordic
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III koe kolmen peräkkäisen IMVAMUNE® (MVA-BN®) isorokkorokotteen erän immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä, rokottemattomilla henkilöillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin kolmen peräkkäisen IMVAMUNE® (MVA-BN®) isorokkorokotteen tuotantoerän immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä, rokotteita aiemmin saamattomilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4005
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Northern California Clinical Research Center (NCCRC)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Broward Research Group
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Accelovance Melbourne
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Southeast Regional Research Group
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Accelovance Peoria
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Benchmark Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Family Practice Center of Wooster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- University Physicians Internal Medicine University Physicians & Surgeons, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-40-vuotiaat
- Tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen, ja hänelle on kerrottu tutkimuksen riskeistä ja eduista kielellä, jota tutkittava ymmärtää, ja ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
- BMI ≥ 18,5 ja < 35
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja heidän on vältettävä raskautta vähintään 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. rokotus. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, paitsi jos hän on postmenopausaalinen tai jolle on aiemmin tehty kohdunpoisto (Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät rajoittuvat raittiuteen, esteehkäisyvälineisiin, kohdunsisäisiin ehkäisyvälineisiin tai lisensoituihin hormonaalisiin tuotteisiin)
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta
- Valkosolut ≥ 2500/mm3 < ULN
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) normaalirajoissa
- Hemoglobiini normaalin rajoissa
- Verihiutaleet normaaleissa rajoissa
Riittävä munuaisten toiminta määritellään laskennaksi kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl) > 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna:
- Miehet: (140 - ikä vuosina) x (paino kg) ÷ (seerumin kreatiniini mg/dl x 72) = CrCl (ml/min)
- Naiset: kerro tulos 0,85 = CrCl (ml/min).
Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:
- a. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN ilman muita todisteita merkittävästä maksasairaudesta
- b. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 x ULN
- Troponiini I < 2 x ULN
- Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä (esim. kaikenlaiset atrioventrikulaariset tai suonensisäiset sairaudet tai tukoset, kuten täydellinen vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos, AV-solmukekatkos, QTc- tai PR-ajan piteneminen, ennenaikaiset eteissupistukset tai muu eteisen rytmihäiriö, pitkittynyt kammiorytmi, kaksi ennenaikaista kammioiden supistusta peräkkäin, ST-korkeus sopusoinnussa iskemian kanssa)
Poissulkemiskriteerit
- Tyypillinen vaccinia-arpi
- Tunnettu tai epäilty isorokkorokotushistoria
- Rokotushistoria millä tahansa rokkoviruspohjaisella rokotteella
- Yhdysvaltain asepalvelus ennen vuotta 1991 tai tammikuun 2003 jälkeen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hallitsematon vakava infektio, ts. ei reagoi mikrobihoitoon
- Aiemmat vakavat sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai rajoittaisivat tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus
- Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus, henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa, ei ole poissuljettu
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-infektio, kliinisesti merkittävä maksasairaus (mukaan lukien krooninen aktiivinen HBV tai HCV), diabetes mellitus, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, ellei se ole leikattu leikkauksella, jonka katsotaan parantuneen. Potilaita, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa edellisessä kasvainkohdassa
- Kliinisesti merkittävien ja vakavien hematologisten, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonisairauksien tai ruoansulatuskanavan häiriöiden historia tai kliininen ilmentymä
- Kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö, jota ei ole riittävästi hoidettu lääkehoidolla
- Aiemmin sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, hallitsematon korkea verenpaine tai mikä tahansa muu sydänsairaus lääkärin hoidossa
- Tunnettu lähi perheenjäsen (isä, äiti, veli tai sisar), jolla on ollut iskeeminen sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää
- Kymmenen prosenttia tai suurempi riski saada sydäninfarkti tai sepelvaltimokuolema seuraavan 10 vuoden aikana käyttämällä kansallisen kolesterolikasvatusohjelman riskinarviointityökalua (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) HUOMAA: Tämä kriteeri koskee vain 20-vuotiaita ja sitä vanhempia
- Aktiivinen tai aiempi krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai suonensisäisten ja/tai nenän huumeiden väärinkäyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Tunnettu allergia IMVAMUNE®-rokotteelle ja sen aineosille, esim. tris(hydroksimetyyli)aminometaani, mukaan lukien tiedossa oleva allergia munalle tai aminoglykosideille
- Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen
- Akuutti sairaus (sairaus kuumeella tai ilman) ilmoittautumishetkellä
- Kehon lämpötila ≥100.4°F (≥38,0°C) ilmoittautumishetkellä
- rokotukset tai suunnitellut rokotukset elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen koerokotusta tai sen jälkeen
- rokotukset tai suunnitellut rokotukset tapetulla rokotteella 14 päivän sisällä ennen koerokotusta tai sen jälkeen
- > 5 mg prednisonia (tai vastaavaa)/vrk tai minkä tahansa muun immuunijärjestelmää muokkaavan lääkkeen krooninen systeeminen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kolmen kuukauden aikana ennen rokotteen antamista ja päättyen viimeiseen fyysiseen koekäyntiin ( V5)
- Elinsiirron jälkeiset henkilöt riippumatta siitä, saavatko ne kroonista immunosuppressiivista hoitoa vai eivät
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tai suunniteltu antaminen ajanjaksona, joka alkaa kolme kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättyy viimeiseen fyysiseen koekäyntiin (V5)
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin koerokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koerokotteen annosta tai tällaisen lääkkeen suunniteltu antaminen koejakson aikana
- Kokeiluhenkilöstö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Kaksi rokotusta neljän viikon välein (päivänä 0 ja päivänä 28) IMVAMUNE® Lot #1 -rokotteella
|
0,5 ml IMVAMUNE®-rokote, joka sisältää vähintään 1 x 10E8 TCID50 (normaaliannos)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Kaksi rokotusta neljän viikon välein (päivänä 0 ja päivänä 28) IMVAMUNE® Lot #2:lla
|
0,5 ml IMVAMUNE®-rokote, joka sisältää vähintään 1 x 10E8 TCID50 (normaaliannos)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Kaksi rokotusta neljän viikon välein (päivänä 0 ja päivänä 28) IMVAMUNE® Lot #3:lla
|
0,5 ml IMVAMUNE®-rokote, joka sisältää vähintään 1 x 10E8 TCID50 (normaaliannos)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 4
Kaksi rokotusta neljän viikon välein (päivänä 0 ja päivänä 28) 0,5 ml:lla lumelääkettä, Tris-puskuroitua suolaliuosta (TBS)
|
0,5 ml TBS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRNT GMT
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) perustuvat vaccinia-spesifiseen plakin vähentämisneutralisaatiotestiin (PRNT).
Havaintorajan alapuolella olevat tiitterit sisällytetään arvolla '1'.
|
2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivotut, ei-vakavat haittavaikutukset: Voimakkuus
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Ei-toivottujen ei-vakavien haittavaikutusten esiintyminen intensiteetin mukaan
|
29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Ei-toivotut, ei-vakavat haittavaikutukset: Suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Ei-toivottujen ei-vakavien haittavaikutusten esiintyminen suhteessa tutkimusrokotteeseen
|
29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
ELISA GMT
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT), jotka perustuvat vaccinia-spesifiseen entsyymi-immunosorbenttianalyysiin (ELISA).
Havaintorajan alapuolella olevat tiitterit sisällytetään arvolla '1'.
|
2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
|
PRNT-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversionopeus perustuu plakin vähentämisneutralisaatiotestiin (PRNT).
Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena ≥ havaitsemisraja (2) alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistuminen tai enemmän verrattuna lähtötason tiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä.
Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
|
2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
|
ELISA-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversionopeus perustuu entsyymi-immunosorbenttianalyysiin (ELISA).
Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena ≥ havaitsemisrajan (50) alussa seronegatiivisilla koehenkilöillä tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistumiseksi tai enemmän verrattuna lähtötason tiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä.
Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
|
2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Korrelaatio PRNT vs ELISA-tiitterit
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Pearson-korrelaatiokerroin log10-muunnettujen PRNT-tiitterien ja log10-muunnettujen ELISA-tiitterien välillä
|
2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 viikon sisällä
|
Minkä tahansa vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus, suhde ja intensiteetti
|
30 viikon sisällä
|
|
Sydämen merkit tai oireet
Aikaikkuna: 30 viikon sisällä
|
Minkä tahansa sydänlihaksen/perikardiitin tapaukseen viittaavien sydänoireiden ilmaantuvuus, suhde ja voimakkuus (erittäin kiinnostava haittatapahtuma (AESI)). AESI määriteltiin tässä kokeessa seuraavasti:
|
30 viikon sisällä
|
|
Aiheeseen liittyvä arvosana >=3 haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Kaikkien asteen >=3 haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka todennäköisesti, mahdollisesti tai varmasti liittyvät koerokotteeseen.
Yhdistetyt tilatut (vain yleiset) ja ei-toivotut AE:t
|
29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Tilatut paikalliset AE:t
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Pyydettyjen paikallisten haittavaikutusten (punoitus, turvotus, kovettuma, kutina ja kipu) esiintyvyys ja voimakkuus.
Prosenttiosuudet, jotka perustuvat aiheisiin, joilla on vähintään yksi täytetty päiväkirjakortti.
|
8 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Pyydetty yleinen AE
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Pyydettyjen yleisten haittavaikutusten ilmaantuvuus (pyreksia, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, pahoinvointi ja väsymys): Voimakkuus ja suhde rokotukseen.
Prosenttiosuudet, jotka perustuvat aiheisiin, joilla on vähintään yksi täytetty päiväkirjakortti.
|
8 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Turner Overton, MD, Division of Infectious Diseases University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POX-MVA-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .