- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01146184
유연한 내시경과 Ethicon 수동 관절 장치(MAD)를 이용한 단일 절개 복강경 담낭 절제술 (IRB#08-181)
연구 개요
상세 설명
단일 절개 복강경 수술(SILS)은 단일 절개를 통해 수행되는 다양한 복강경 수술에 대한 보고와 함께 최소 침습 수술 분야에서 한 단계 더 발전했습니다.
그러나 단일 제대 피부 절개를 통과하는 기구의 근접성으로 인해 기술이 까다롭습니다. 여러 개의 트로카를 수용하는 유연한 제대 포트를 만들거나 외과의를 전략적으로 배치하기 위해 다양한 길이의 기구를 사용하여 충돌을 최소화하고 인체 공학을 개선함으로써 이러한 기술적 제한 사항을 수용하기 위해 여러 가지 즉석 조치가 이루어졌습니다.
내시경의 유연성은 복강 내 움직임의 자유도를 높이고 담낭 절제를 용이하게 합니다. 연구자들은 이 기술이 자연 개구부 수술에 내재된 경강 수술의 위험을 피하면서 내시경의 유연한 특성을 활용할 것이라고 믿습니다. 유연한 내시경은 유연한 광학 장치와 작동 기구를 통과시키는 기능으로 SILS에 탁월한 솔루션을 제공합니다.
12mm 이중 채널 Karl Storz 또는 Olympus 위장 내시경에 사용되는 유연한 내시경. Ethicon 기구는 기본적으로 손목 관절을 모방한 작동 끝에 추가 관절이 있는 전통적인 내시경 기구와 같습니다. 이러한 기구는 내시경 또는 복강경 시술에 사용하기 위한 일반적인 적응증과 함께 식품의약품화장품법의 510(k) 조항에 따라 FDA에 등재/승인되었습니다. 우리는 관절형 집게, 관절형 생검 포셉트 및 관절형 바늘 칼을 사용할 것입니다.
우리는 통증 척도로 통증을 측정할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복잡하지 않은 담즙 산통
- ASA I 또는 II
제외 기준:
- 임산부
- 어린이들
- 제도화된 정신 장애자
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 절개 담낭 절제술
복강경으로 담낭을 추출하는 것은 단일 절개를 통해 어렵습니다.
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가요성 내시경과 에티콘 수동 관절 장치를 이용하여 한 번의 절개로 담낭 절제술을 개선합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가요성 내시경과 Ethicon 수동 관절 장치를 이용한 복강경 담낭절제술의 기술 향상
기간: 수술 중
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유연한 내시경과 Ethicon Manually Articulating Device를 사용하면 복강 내에서 더 많은 유연성과 움직임을 허용하고 해부를 위한 더 나은 삼각 측량과 단일 절개 기술을 위한 광학 품질을 향상시켜 담낭 제거 절차를 용이하게 할 것입니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 1 개월
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단일 절개 복강경 담낭 절제술은 통증을 줄이고 환자 결과를 개선하며 침습성을 최소화합니다.
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1 개월
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합병증
기간: 1 개월
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수술 중 및 수술 후 합병증 측정
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ng WT, Kong CK, Wong YT. One-wound laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1627. No abstract available.
- Teixeira J, McGill K, Koshy N, McGinty J, Todd G. Laparoscopic single-site surgery for placement of adjustable gastric band--a series of 22 cases. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):41-5. doi: 10.1016/j.soard.2009.03.220. Epub 2009 Apr 16.
- Petersen LR, Doll LS. Human immunodeficiency virus type 1-infected blood donors: epidemiologic, laboratory, and donation characteristics. The HIV Blood Donor Study Group. Transfusion. 1991 Oct;31(8):698-703. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31892023493.x.
- Slim K, Pezet D, Stencl J Jr, Lechner C, Le Roux S, Lointier P, Chipponi J. Laparoscopic cholecystectomy: an original three-trocar technique. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):394-7. doi: 10.1007/BF00299168.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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