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유연한 내시경과 Ethicon 수동 관절 장치(MAD)를 이용한 단일 절개 복강경 담낭 절제술 (IRB#08-181)

2016년 3월 4일 업데이트: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
본 연구의 목적은 이전에 보고된 바와 같이 단일 제대 피부 절개부를 통과하는 유연한 내시경을 사용하여 복강경 담낭절제술의 기술을 향상시키고 내시경을 통해 수동 관절 장치(Ethicon Endo-Surgery, Inc.)를 사용하는 것입니다. .

연구 개요

상세 설명

단일 절개 복강경 수술(SILS)은 단일 절개를 통해 수행되는 다양한 복강경 수술에 대한 보고와 함께 최소 침습 수술 분야에서 한 단계 더 발전했습니다.

그러나 단일 제대 피부 절개를 통과하는 기구의 근접성으로 인해 기술이 까다롭습니다. 여러 개의 트로카를 수용하는 유연한 제대 포트를 만들거나 외과의를 전략적으로 배치하기 위해 다양한 길이의 기구를 사용하여 충돌을 최소화하고 인체 공학을 개선함으로써 이러한 기술적 제한 사항을 수용하기 위해 여러 가지 즉석 조치가 이루어졌습니다.

내시경의 유연성은 복강 내 움직임의 자유도를 높이고 담낭 절제를 용이하게 합니다. 연구자들은 이 기술이 자연 개구부 수술에 내재된 경강 수술의 위험을 피하면서 내시경의 유연한 특성을 활용할 것이라고 믿습니다. 유연한 내시경은 유연한 광학 장치와 작동 기구를 통과시키는 기능으로 SILS에 탁월한 솔루션을 제공합니다.

12mm 이중 채널 Karl Storz 또는 Olympus 위장 내시경에 사용되는 유연한 내시경. Ethicon 기구는 기본적으로 손목 관절을 모방한 작동 끝에 추가 관절이 있는 전통적인 내시경 기구와 같습니다. 이러한 기구는 내시경 또는 복강경 시술에 사용하기 위한 일반적인 적응증과 함께 식품의약품화장품법의 510(k) 조항에 따라 FDA에 등재/승인되었습니다. 우리는 관절형 집게, 관절형 생검 포셉트 및 관절형 바늘 칼을 사용할 것입니다.

우리는 통증 척도로 통증을 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복잡하지 않은 담즙 산통
  • ASA I 또는 II

제외 기준:

  • 임산부
  • 어린이들
  • 제도화된 정신 장애자
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 절개 담낭 절제술
복강경으로 담낭을 추출하는 것은 단일 절개를 통해 어렵습니다.
가요성 내시경과 에티콘 수동 관절 장치를 이용하여 한 번의 절개로 담낭 절제술을 개선합니다.
다른 이름들:
  • 가요성 내시경을 이용한 단일절개 담낭절제술
  • 에티콘 악기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가요성 내시경과 Ethicon 수동 관절 장치를 이용한 복강경 담낭절제술의 기술 향상
기간: 수술 중
유연한 내시경과 Ethicon Manually Articulating Device를 사용하면 복강 내에서 더 많은 유연성과 움직임을 허용하고 해부를 위한 더 나은 삼각 측량과 단일 절개 기술을 위한 광학 품질을 향상시켜 담낭 제거 절차를 용이하게 할 것입니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 1 개월
단일 절개 복강경 담낭 절제술은 통증을 줄이고 환자 결과를 개선하며 침습성을 최소화합니다.
1 개월
합병증
기간: 1 개월
수술 중 및 수술 후 합병증 측정
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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