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Colecistectomia laparoscopica a singola incisione utilizzando un endoscopio flessibile e dispositivi di articolazione manuale Ethicon (MAD) (IRB#08-181)

4 marzo 2016 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Lo scopo di questo studio è migliorare la tecnica della colecistectomia laparoscopica utilizzando un endoscopio flessibile fatto passare attraverso una singola incisione cutanea ombelicale, come riportato in precedenza, ora con l'uso di dispositivi ad articolazione manuale (Ethicon Endo-Surgery, Inc.) attraverso l'endoscopio .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi laparoscopici a incisione singola (SILS) hanno compiuto un ulteriore passo avanti nel campo della chirurgia mini-invasiva con segnalazioni di una varietà di procedure laparoscopiche eseguite attraverso una singola incisione.

Tuttavia la tecnica è impegnativa a causa della vicinanza degli strumenti passati attraverso l'unica incisione cutanea ombelicale. Sono state apportate diverse improvvisazioni per soddisfare questa restrizione tecnica creando porte ombelicali flessibili che ospitano diversi trocar o l'utilizzo di strumenti di lunghezza diversa per posizionare strategicamente i chirurghi, riducendo al minimo la collisione e migliorando l'ergonomia.

La flessibilità dell'endoscopio consentirà una migliore libertà di movimento all'interno della cavità addominale e facilità di dissezione della cistifellea. I ricercatori ritengono che questa tecnica trarrà vantaggio dalla natura flessibile dell'endoscopio evitando i rischi della chirurgia transluminale inerente alla chirurgia dell'orifizio naturale. L'endoscopio flessibile offre un'eccellente soluzione a SILS, con la sua ottica flessibile e la capacità di far passare gli strumenti di lavoro attraverso di esso.

L'endoscopio flessibile da utilizzare con un gastroscopio Karl Storz o Olympus a doppio canale da 12 mm. Gli strumenti Ethicon sono essenzialmente come gli strumenti endoscopici tradizionali con un'articolazione aggiuntiva all'estremità operativa, che imita l'articolazione del polso. Questi strumenti sono elencati/approvati dalla FDA ai sensi delle disposizioni 510(k) del Food, Drug and Cosmetic Act con indicazioni generali per l'uso in procedure endoscopiche o laparoscopiche. Useremo una pinza articolata, pinze per biopsia articolate e un bisturi articolato.

Misureremo il dolore con le scale del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colica biliare non complicata
  • AS I o II

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Bambini
  • Disabili mentali istituzionalizzati
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Colecistectomia a singola incisione
L'estrazione laparoscopica della cistifellea è resa difficile da una singola incisione.
Utilizzando l'endoscopio flessibile e il dispositivo di articolazione manuale Ethicon, la rimozione della cistifellea attraverso una singola incisione risulta migliorata.
Altri nomi:
  • Colecistectomia a singola incisione con endoscopio flessibile
  • Strumenti etici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la tecnica della colecistectomia laparoscopica con endoscopio flessibile e dispositivo ad articolazione manuale Ethicon
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'utilizzo di endoscopi flessibili e del dispositivo di articolazione manuale Ethicon faciliterà la procedura di rimozione della cistifellea consentendo una maggiore flessibilità e un maggiore movimento nella cavità addominale, una migliore triangolazione per la dissezione e una maggiore qualità dell'ottica per la tecnica a incisione singola.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 mese
Colecistectomia laparoscopica a singola incisione per ridurre il dolore, migliorare i risultati del paziente e ridurre al minimo l'invasività.
1 mese
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
Misurare le complicanze intraoperatorie e postoperatorie
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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