- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01146184
Colecistectomia laparoscopica a singola incisione utilizzando un endoscopio flessibile e dispositivi di articolazione manuale Ethicon (MAD) (IRB#08-181)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi laparoscopici a incisione singola (SILS) hanno compiuto un ulteriore passo avanti nel campo della chirurgia mini-invasiva con segnalazioni di una varietà di procedure laparoscopiche eseguite attraverso una singola incisione.
Tuttavia la tecnica è impegnativa a causa della vicinanza degli strumenti passati attraverso l'unica incisione cutanea ombelicale. Sono state apportate diverse improvvisazioni per soddisfare questa restrizione tecnica creando porte ombelicali flessibili che ospitano diversi trocar o l'utilizzo di strumenti di lunghezza diversa per posizionare strategicamente i chirurghi, riducendo al minimo la collisione e migliorando l'ergonomia.
La flessibilità dell'endoscopio consentirà una migliore libertà di movimento all'interno della cavità addominale e facilità di dissezione della cistifellea. I ricercatori ritengono che questa tecnica trarrà vantaggio dalla natura flessibile dell'endoscopio evitando i rischi della chirurgia transluminale inerente alla chirurgia dell'orifizio naturale. L'endoscopio flessibile offre un'eccellente soluzione a SILS, con la sua ottica flessibile e la capacità di far passare gli strumenti di lavoro attraverso di esso.
L'endoscopio flessibile da utilizzare con un gastroscopio Karl Storz o Olympus a doppio canale da 12 mm. Gli strumenti Ethicon sono essenzialmente come gli strumenti endoscopici tradizionali con un'articolazione aggiuntiva all'estremità operativa, che imita l'articolazione del polso. Questi strumenti sono elencati/approvati dalla FDA ai sensi delle disposizioni 510(k) del Food, Drug and Cosmetic Act con indicazioni generali per l'uso in procedure endoscopiche o laparoscopiche. Useremo una pinza articolata, pinze per biopsia articolate e un bisturi articolato.
Misureremo il dolore con le scale del dolore.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colica biliare non complicata
- AS I o II
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Bambini
- Disabili mentali istituzionalizzati
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Colecistectomia a singola incisione
L'estrazione laparoscopica della cistifellea è resa difficile da una singola incisione.
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Utilizzando l'endoscopio flessibile e il dispositivo di articolazione manuale Ethicon, la rimozione della cistifellea attraverso una singola incisione risulta migliorata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliorare la tecnica della colecistectomia laparoscopica con endoscopio flessibile e dispositivo ad articolazione manuale Ethicon
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'utilizzo di endoscopi flessibili e del dispositivo di articolazione manuale Ethicon faciliterà la procedura di rimozione della cistifellea consentendo una maggiore flessibilità e un maggiore movimento nella cavità addominale, una migliore triangolazione per la dissezione e una maggiore qualità dell'ottica per la tecnica a incisione singola.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 mese
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Colecistectomia laparoscopica a singola incisione per ridurre il dolore, migliorare i risultati del paziente e ridurre al minimo l'invasività.
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1 mese
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurare le complicanze intraoperatorie e postoperatorie
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ng WT, Kong CK, Wong YT. One-wound laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1627. No abstract available.
- Teixeira J, McGill K, Koshy N, McGinty J, Todd G. Laparoscopic single-site surgery for placement of adjustable gastric band--a series of 22 cases. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):41-5. doi: 10.1016/j.soard.2009.03.220. Epub 2009 Apr 16.
- Petersen LR, Doll LS. Human immunodeficiency virus type 1-infected blood donors: epidemiologic, laboratory, and donation characteristics. The HIV Blood Donor Study Group. Transfusion. 1991 Oct;31(8):698-703. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31892023493.x.
- Slim K, Pezet D, Stencl J Jr, Lechner C, Le Roux S, Lointier P, Chipponi J. Laparoscopic cholecystectomy: an original three-trocar technique. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):394-7. doi: 10.1007/BF00299168.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-181
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