Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом с использованием гибкого эндоскопа и ручных артикуляционных устройств Ethicon (MAD) (IRB#08-181)

4 марта 2016 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Целью данного исследования является усовершенствование техники лапароскопической холецистэктомии с использованием гибкого эндоскопа, проведенного через один пупочный разрез кожи, как сообщалось ранее, теперь с использованием ручных артикуляционных устройств (Ethicon Endo-Surgery, Inc.) через эндоскоп. .

Обзор исследования

Подробное описание

Лапароскопические операции с одним разрезом (SILS) сделали шаг вперед в области минимально инвазивной хирургии с сообщениями о различных лапароскопических процедурах, выполняемых через один разрез.

Однако эта техника сложна из-за близости инструментов, проведенных через единственный пупочный разрез кожи. Чтобы учесть это техническое ограничение, было сделано несколько импровизаций путем создания гибких пупочных портов, вмещающих несколько троакаров, или использования инструментов разной длины для стратегического размещения хирургов, сводя к минимуму столкновения и улучшая эргономику.

Гибкость эндоскопа позволит улучшить свободу движений в брюшной полости и облегчить диссекцию желчного пузыря. Исследователи полагают, что эта техника позволит использовать преимущества гибкости эндоскопа, избегая при этом рисков транслюминальной хирургии, присущих хирургии естественных отверстий. Гибкий эндоскоп предлагает отличное решение для SILS благодаря своей гибкой оптике и возможности прохождения через нее рабочих инструментов.

В качестве гибкого эндоскопа можно использовать двухканальный гастроскоп Karl Storz или Olympus диаметром 12 мм. Инструменты Ethicon в основном аналогичны традиционным эндоскопическим инструментам с дополнительным шарниром на рабочем конце, имитирующим лучезапястный сустав. Эти инструменты внесены в список/одобрены FDA в соответствии с положениями 510(k) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с общими показаниями для использования в эндоскопических или лапароскопических процедурах. Мы будем использовать артикуляционный зажим, артикуляционный зажим для биопсии и артикуляционный игольчатый нож.

Мы будем измерять боль с помощью шкал боли.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неосложненная желчная колика
  • АСА I или II

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Дети
  • Институционализированные умственно отсталые
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Холецистэктомия с одним разрезом
Лапароскопическое извлечение желчного пузыря через один разрез затруднено.
Использование гибкого эндоскопа и ручного артикуляционного устройства Ethicon улучшает удаление желчного пузыря через один разрез.
Другие имена:
  • Одноразрезная холецистэктомия с использованием гибкого эндоскопа
  • Инструменты Этикон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совершенствование техники лапароскопической холецистэктомии с помощью гибкого эндоскопа и ручного артикуляционного устройства Ethicon
Временное ограничение: Интраоперационный
Использование гибких эндоскопов и ручного артикуляционного устройства Ethicon облегчит процедуру удаления желчного пузыря, обеспечивая большую гибкость и большее движение в брюшной полости, лучшую триангуляцию для диссекции и улучшенное качество оптики для техники одного разреза.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц
Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом для уменьшения боли, улучшения результатов лечения и сведения к минимуму инвазивности.
1 месяц
Осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение интраоперационных и послеоперационных осложнений
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться