- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01146184
Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом с использованием гибкого эндоскопа и ручных артикуляционных устройств Ethicon (MAD) (IRB#08-181)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопические операции с одним разрезом (SILS) сделали шаг вперед в области минимально инвазивной хирургии с сообщениями о различных лапароскопических процедурах, выполняемых через один разрез.
Однако эта техника сложна из-за близости инструментов, проведенных через единственный пупочный разрез кожи. Чтобы учесть это техническое ограничение, было сделано несколько импровизаций путем создания гибких пупочных портов, вмещающих несколько троакаров, или использования инструментов разной длины для стратегического размещения хирургов, сводя к минимуму столкновения и улучшая эргономику.
Гибкость эндоскопа позволит улучшить свободу движений в брюшной полости и облегчить диссекцию желчного пузыря. Исследователи полагают, что эта техника позволит использовать преимущества гибкости эндоскопа, избегая при этом рисков транслюминальной хирургии, присущих хирургии естественных отверстий. Гибкий эндоскоп предлагает отличное решение для SILS благодаря своей гибкой оптике и возможности прохождения через нее рабочих инструментов.
В качестве гибкого эндоскопа можно использовать двухканальный гастроскоп Karl Storz или Olympus диаметром 12 мм. Инструменты Ethicon в основном аналогичны традиционным эндоскопическим инструментам с дополнительным шарниром на рабочем конце, имитирующим лучезапястный сустав. Эти инструменты внесены в список/одобрены FDA в соответствии с положениями 510(k) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с общими показаниями для использования в эндоскопических или лапароскопических процедурах. Мы будем использовать артикуляционный зажим, артикуляционный зажим для биопсии и артикуляционный игольчатый нож.
Мы будем измерять боль с помощью шкал боли.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неосложненная желчная колика
- АСА I или II
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Дети
- Институционализированные умственно отсталые
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Холецистэктомия с одним разрезом
Лапароскопическое извлечение желчного пузыря через один разрез затруднено.
|
Использование гибкого эндоскопа и ручного артикуляционного устройства Ethicon улучшает удаление желчного пузыря через один разрез.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совершенствование техники лапароскопической холецистэктомии с помощью гибкого эндоскопа и ручного артикуляционного устройства Ethicon
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Использование гибких эндоскопов и ручного артикуляционного устройства Ethicon облегчит процедуру удаления желчного пузыря, обеспечивая большую гибкость и большее движение в брюшной полости, лучшую триангуляцию для диссекции и улучшенное качество оптики для техники одного разреза.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц
|
Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом для уменьшения боли, улучшения результатов лечения и сведения к минимуму инвазивности.
|
1 месяц
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение интраоперационных и послеоперационных осложнений
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ng WT, Kong CK, Wong YT. One-wound laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1627. No abstract available.
- Teixeira J, McGill K, Koshy N, McGinty J, Todd G. Laparoscopic single-site surgery for placement of adjustable gastric band--a series of 22 cases. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):41-5. doi: 10.1016/j.soard.2009.03.220. Epub 2009 Apr 16.
- Petersen LR, Doll LS. Human immunodeficiency virus type 1-infected blood donors: epidemiologic, laboratory, and donation characteristics. The HIV Blood Donor Study Group. Transfusion. 1991 Oct;31(8):698-703. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31892023493.x.
- Slim K, Pezet D, Stencl J Jr, Lechner C, Le Roux S, Lointier P, Chipponi J. Laparoscopic cholecystectomy: an original three-trocar technique. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):394-7. doi: 10.1007/BF00299168.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-181
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .