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Laparoskopische Cholezystektomie mit einfacher Inzision unter Verwendung eines flexiblen Endoskops und Ethicon Manually Articulating Devices (MAD) (IRB#08-181)

4. März 2016 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Technik der laparoskopischen Cholezystektomie zu verbessern, indem ein flexibles Endoskop verwendet wird, das durch einen einzelnen Nabelhautschnitt geführt wird, wie zuvor berichtet, jetzt mit der Verwendung von manuell artikulierenden Geräten (Ethicon Endo-Surgery, Inc.) durch das Endoskop .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laparoskopische Einzelschnittoperationen (SILS) haben einen Schritt weiter auf dem Gebiet der minimalinvasiven Chirurgie gemacht, mit Berichten über eine Vielzahl von laparoskopischen Verfahren, die durch einen einzigen Schnitt durchgeführt werden.

Die Technik ist jedoch aufgrund der Nähe der Instrumente, die durch den einzelnen Nabelhautschnitt geführt werden, eine Herausforderung. Mehrere Improvisationen wurden vorgenommen, um dieser technischen Einschränkung Rechnung zu tragen, indem flexible Nabelanschlüsse hergestellt wurden, die mehrere Trokare aufnehmen, oder Instrumente unterschiedlicher Länge verwendet wurden, um die Chirurgen strategisch zu platzieren, Kollisionen zu minimieren und die Ergonomie zu verbessern.

Die Flexibilität des Endoskops ermöglicht eine verbesserte Bewegungsfreiheit in der Bauchhöhle und erleichtert die Präparation der Gallenblase. Die Forscher glauben, dass diese Technik die Flexibilität des Endoskops ausnutzt und gleichzeitig die Risiken einer transluminalen Operation vermeidet, die der Operation an natürlichen Körperöffnungen innewohnt. Das flexible Endoskop bietet mit seiner flexiblen Optik und der Möglichkeit, Arbeitsinstrumente hindurchzuführen, eine hervorragende Lösung für SILS.

Das flexible Endoskop zur Verwendung mit einem 12-mm-Zweikanal-Karl-Storz- oder Olympus-Gastroskop. Ethicon-Instrumente sind im Wesentlichen wie traditionelle endoskopische Instrumente mit einem zusätzlichen Gelenk am Arbeitsende, das ein Handgelenk nachahmt. Diese Instrumente sind gemäß 510(k)-Bestimmungen des Food, Drug and Cosmetic Act mit allgemeinen Indikationen für die Verwendung bei endoskopischen oder laparoskopischen Verfahren von der FDA gelistet/zugelassen. Wir werden einen artikulierenden Greifer, artikulierende Biopsiezangen und ein artikulierendes Nadelmesser verwenden.

Wir messen Schmerzen mit Schmerzskalen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkomplizierte Gallenkolik
  • ASA I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Kinder
  • Institutionalisierte geistig Behinderte
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Single-Incision-Cholezystektomie
Die laparoskopische Entfernung der Gallenblase wird durch einen einzigen Schnitt erschwert.
Durch die Verwendung des flexiblen Endoskops und des manuell artikulierenden Geräts von Ethicon wird die Entfernung der Gallenblase durch einen einzigen Einschnitt verbessert.
Andere Namen:
  • Single-Incision-Cholezystektomie mit flexiblem Endoskop
  • Ethicon-Instrumente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Technik der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem flexiblen Endoskop und einem manuellen Artikulationsgerät von Ethicon
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Verwendung von flexiblen Endoskopen und dem Ethicon Manually Articulating Device erleichtert das Verfahren zur Entfernung der Gallenblase, indem sie mehr Flexibilität und größere Bewegung in der Bauchhöhle, eine bessere Triangulation für die Dissektion und eine verbesserte Qualität der Optik für die Einzelschnitttechnik ermöglichen.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
Laparoskopische Single-Incision-Cholezystektomie zur Schmerzlinderung, Verbesserung der Behandlungsergebnisse und Minimierung der Invasivität.
1 Monat
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Messen Sie intraoperative und postoperative Komplikationen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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