- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01146184
Laparoskopische Cholezystektomie mit einfacher Inzision unter Verwendung eines flexiblen Endoskops und Ethicon Manually Articulating Devices (MAD) (IRB#08-181)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laparoskopische Einzelschnittoperationen (SILS) haben einen Schritt weiter auf dem Gebiet der minimalinvasiven Chirurgie gemacht, mit Berichten über eine Vielzahl von laparoskopischen Verfahren, die durch einen einzigen Schnitt durchgeführt werden.
Die Technik ist jedoch aufgrund der Nähe der Instrumente, die durch den einzelnen Nabelhautschnitt geführt werden, eine Herausforderung. Mehrere Improvisationen wurden vorgenommen, um dieser technischen Einschränkung Rechnung zu tragen, indem flexible Nabelanschlüsse hergestellt wurden, die mehrere Trokare aufnehmen, oder Instrumente unterschiedlicher Länge verwendet wurden, um die Chirurgen strategisch zu platzieren, Kollisionen zu minimieren und die Ergonomie zu verbessern.
Die Flexibilität des Endoskops ermöglicht eine verbesserte Bewegungsfreiheit in der Bauchhöhle und erleichtert die Präparation der Gallenblase. Die Forscher glauben, dass diese Technik die Flexibilität des Endoskops ausnutzt und gleichzeitig die Risiken einer transluminalen Operation vermeidet, die der Operation an natürlichen Körperöffnungen innewohnt. Das flexible Endoskop bietet mit seiner flexiblen Optik und der Möglichkeit, Arbeitsinstrumente hindurchzuführen, eine hervorragende Lösung für SILS.
Das flexible Endoskop zur Verwendung mit einem 12-mm-Zweikanal-Karl-Storz- oder Olympus-Gastroskop. Ethicon-Instrumente sind im Wesentlichen wie traditionelle endoskopische Instrumente mit einem zusätzlichen Gelenk am Arbeitsende, das ein Handgelenk nachahmt. Diese Instrumente sind gemäß 510(k)-Bestimmungen des Food, Drug and Cosmetic Act mit allgemeinen Indikationen für die Verwendung bei endoskopischen oder laparoskopischen Verfahren von der FDA gelistet/zugelassen. Wir werden einen artikulierenden Greifer, artikulierende Biopsiezangen und ein artikulierendes Nadelmesser verwenden.
Wir messen Schmerzen mit Schmerzskalen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unkomplizierte Gallenkolik
- ASA I oder II
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Kinder
- Institutionalisierte geistig Behinderte
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Single-Incision-Cholezystektomie
Die laparoskopische Entfernung der Gallenblase wird durch einen einzigen Schnitt erschwert.
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Durch die Verwendung des flexiblen Endoskops und des manuell artikulierenden Geräts von Ethicon wird die Entfernung der Gallenblase durch einen einzigen Einschnitt verbessert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Technik der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem flexiblen Endoskop und einem manuellen Artikulationsgerät von Ethicon
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Verwendung von flexiblen Endoskopen und dem Ethicon Manually Articulating Device erleichtert das Verfahren zur Entfernung der Gallenblase, indem sie mehr Flexibilität und größere Bewegung in der Bauchhöhle, eine bessere Triangulation für die Dissektion und eine verbesserte Qualität der Optik für die Einzelschnitttechnik ermöglichen.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
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Laparoskopische Single-Incision-Cholezystektomie zur Schmerzlinderung, Verbesserung der Behandlungsergebnisse und Minimierung der Invasivität.
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1 Monat
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Messen Sie intraoperative und postoperative Komplikationen
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ng WT, Kong CK, Wong YT. One-wound laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1627. No abstract available.
- Teixeira J, McGill K, Koshy N, McGinty J, Todd G. Laparoscopic single-site surgery for placement of adjustable gastric band--a series of 22 cases. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):41-5. doi: 10.1016/j.soard.2009.03.220. Epub 2009 Apr 16.
- Petersen LR, Doll LS. Human immunodeficiency virus type 1-infected blood donors: epidemiologic, laboratory, and donation characteristics. The HIV Blood Donor Study Group. Transfusion. 1991 Oct;31(8):698-703. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31892023493.x.
- Slim K, Pezet D, Stencl J Jr, Lechner C, Le Roux S, Lointier P, Chipponi J. Laparoscopic cholecystectomy: an original three-trocar technique. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):394-7. doi: 10.1007/BF00299168.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-181
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