Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af et fleksibelt endoskop og ethicon Manuelt artikulerende anordninger (MAD) (IRB#08-181)

4. marts 2016 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre teknikken til laparoskopisk kolecystektomi ved at bruge et fleksibelt endoskop, der føres gennem et enkelt navlestrengshudsnit, som tidligere rapporteret, nu med brug af Manuelt Artikulerende Devices (Ethicon Endo-Surgery, Inc.) gennem endoskopet .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Enkeltsnit laparoskopiske operationer (SILS) har taget et skridt videre inden for minimalt invasiv kirurgi med rapporter om en række laparoskopiske procedurer udført gennem et enkelt snit.

Imidlertid er teknikken udfordrende på grund af nærheden af ​​instrumenterne, der passerer gennem det enkelte navlestrengshudsnit. Adskillige improvisationer blev foretaget for at imødekomme denne tekniske begrænsning ved at lave fleksible navlestrengsporte, der kan rumme flere trokarer, eller brug af instrumenter af forskellig længde til strategisk at placere kirurgerne, minimere kollision og forbedre ergonomien.

Fleksibiliteten af ​​endoskopet vil tillade forbedret bevægelsesfrihed i bughulen og let galdeblæredissektion. Efterforskerne mener, at denne teknik vil drage fordel af endoskopets fleksible natur og samtidig undgå de risici, der er forbundet med transluminal kirurgi, der er forbundet med naturlig åbningskirurgi. Fleksibelt endoskop tilbyder en fremragende løsning til SILS med sin fleksible optik og evne til at føre arbejdsinstrumenter igennem det.

Det fleksible endoskop, der skal bruges bl.a. et 12 mm dobbeltkanal Karl Storz eller Olympus gastroskop. Ethicon instrumenter er i bund og grund som traditionelle endoskopiske instrumenter med et ekstra led i arbejdsenden, der efterligner et håndledsled. Disse instrumenter er FDA-listet/godkendt i henhold til 510(k) bestemmelserne i Food, Drug and Cosmetic Act med generelle indikationer for brug i endoskopiske eller laparoskopiske procedurer. Vi vil bruge en artikulerende griber, artikulerende biopsiforcepter og en artikulerende nålekniv.

Vi vil måle smerte med smerteskalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukompliceret galdekolik
  • ASA I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Børn
  • Institutionaliseret psykisk handicappet
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt snit kolecystektomi
Udtrækning af galdeblæren laparoskopisk vanskeliggøres gennem et enkelt snit.
Ved at bruge det fleksible endoskop og Ethicon Manual Articulating Device forbedres fjernelse af galdeblæren gennem et enkelt snit.
Andre navne:
  • Single Incision kolecystektomi ved hjælp af fleksibelt endoskop
  • Ethicon instrumenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af teknikken til laparoskopisk kolecystektomi med fleksibelt endoskop og ethicon manuelt artikulerende anordning
Tidsramme: Intra-operativt
Brug af fleksible endoskoper og Ethicon Manually Articulating Device vil lette proceduren for fjernelse af galdeblæren ved at tillade mere fleksibilitet og større bevægelse i bughulen, bedre triangulering til dissektion og øget kvalitet af optikken til single-incision teknikken.
Intra-operativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ smerte
Tidsramme: 1 måned
Enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi for at reducere smerte, forbedre patientresultater og minimere invasivitet.
1 måned
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Mål intraoperative og postoperative komplikationer
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2010

Først opslået (SKØN)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

3
Abonner