- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01146184
Enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af et fleksibelt endoskop og ethicon Manuelt artikulerende anordninger (MAD) (IRB#08-181)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltsnit laparoskopiske operationer (SILS) har taget et skridt videre inden for minimalt invasiv kirurgi med rapporter om en række laparoskopiske procedurer udført gennem et enkelt snit.
Imidlertid er teknikken udfordrende på grund af nærheden af instrumenterne, der passerer gennem det enkelte navlestrengshudsnit. Adskillige improvisationer blev foretaget for at imødekomme denne tekniske begrænsning ved at lave fleksible navlestrengsporte, der kan rumme flere trokarer, eller brug af instrumenter af forskellig længde til strategisk at placere kirurgerne, minimere kollision og forbedre ergonomien.
Fleksibiliteten af endoskopet vil tillade forbedret bevægelsesfrihed i bughulen og let galdeblæredissektion. Efterforskerne mener, at denne teknik vil drage fordel af endoskopets fleksible natur og samtidig undgå de risici, der er forbundet med transluminal kirurgi, der er forbundet med naturlig åbningskirurgi. Fleksibelt endoskop tilbyder en fremragende løsning til SILS med sin fleksible optik og evne til at føre arbejdsinstrumenter igennem det.
Det fleksible endoskop, der skal bruges bl.a. et 12 mm dobbeltkanal Karl Storz eller Olympus gastroskop. Ethicon instrumenter er i bund og grund som traditionelle endoskopiske instrumenter med et ekstra led i arbejdsenden, der efterligner et håndledsled. Disse instrumenter er FDA-listet/godkendt i henhold til 510(k) bestemmelserne i Food, Drug and Cosmetic Act med generelle indikationer for brug i endoskopiske eller laparoskopiske procedurer. Vi vil bruge en artikulerende griber, artikulerende biopsiforcepter og en artikulerende nålekniv.
Vi vil måle smerte med smerteskalaer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ukompliceret galdekolik
- ASA I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Børn
- Institutionaliseret psykisk handicappet
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Enkelt snit kolecystektomi
Udtrækning af galdeblæren laparoskopisk vanskeliggøres gennem et enkelt snit.
|
Ved at bruge det fleksible endoskop og Ethicon Manual Articulating Device forbedres fjernelse af galdeblæren gennem et enkelt snit.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af teknikken til laparoskopisk kolecystektomi med fleksibelt endoskop og ethicon manuelt artikulerende anordning
Tidsramme: Intra-operativt
|
Brug af fleksible endoskoper og Ethicon Manually Articulating Device vil lette proceduren for fjernelse af galdeblæren ved at tillade mere fleksibilitet og større bevægelse i bughulen, bedre triangulering til dissektion og øget kvalitet af optikken til single-incision teknikken.
|
Intra-operativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operativ smerte
Tidsramme: 1 måned
|
Enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi for at reducere smerte, forbedre patientresultater og minimere invasivitet.
|
1 måned
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Mål intraoperative og postoperative komplikationer
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ng WT, Kong CK, Wong YT. One-wound laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1627. No abstract available.
- Teixeira J, McGill K, Koshy N, McGinty J, Todd G. Laparoscopic single-site surgery for placement of adjustable gastric band--a series of 22 cases. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):41-5. doi: 10.1016/j.soard.2009.03.220. Epub 2009 Apr 16.
- Petersen LR, Doll LS. Human immunodeficiency virus type 1-infected blood donors: epidemiologic, laboratory, and donation characteristics. The HIV Blood Donor Study Group. Transfusion. 1991 Oct;31(8):698-703. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31892023493.x.
- Slim K, Pezet D, Stencl J Jr, Lechner C, Le Roux S, Lointier P, Chipponi J. Laparoscopic cholecystectomy: an original three-trocar technique. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):394-7. doi: 10.1007/BF00299168.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-181
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien