- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01146184
Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av et fleksibelt endoskop og ethicon Manuelt artikulerende enheter (MAD) (IRB#08-181)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsnitt laparoskopiske operasjoner (SILS) har tatt et skritt videre innen minimalt invasiv kirurgi med rapporter om en rekke laparoskopiske prosedyrer utført gjennom et enkelt snitt.
Imidlertid er teknikken utfordrende på grunn av nærheten til instrumentene som passeres gjennom det enkelt navlestrengssnittet. Flere improvisasjoner ble gjort for å imøtekomme denne tekniske begrensningen ved å lage fleksible navlestrengsporter som har plass til flere trokarer, eller bruk av instrumenter med forskjellige lengder for å strategisk plassere kirurgene, minimere kollisjon og forbedre ergonomien.
Fleksibiliteten til endoskopet vil tillate forbedret bevegelsesfrihet i bukhulen og enkel galleblæredisseksjon. Etterforskerne mener at denne teknikken vil dra nytte av endoskopets fleksible natur samtidig som man unngår risikoen for transluminal kirurgi som er iboende i naturlig åpningskirurgi. Fleksibelt endoskop tilbyr en utmerket løsning til SILS, med sin fleksible optikk og evne til å føre arbeidsinstrumenter gjennom den.
Det fleksible endoskopet som skal brukes blant annet et 12 mm tokanals Karl Storz eller Olympus gastroskop. Ethicon-instrumenter er i hovedsak som tradisjonelle endoskopiske instrumenter med et ekstra ledd i arbeidsenden, som etterligner et håndleddsledd. Disse instrumentene er FDA-listet/godkjent i henhold til 510(k)-bestemmelsene i Food, Drug and Cosmetic Act med generelle indikasjoner for bruk i endoskopiske eller laparoskopiske prosedyrer. Vi skal bruke en artikulerende gripegriper, artikulerende biopsiforcepter og en artikulerende nålekniv.
Vi vil måle smerte med smerteskalaer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ukomplisert biliær kolikk
- ASA I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Barn
- Institusjonaliserte psykisk utviklingshemmede
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkelt-snitt kolecystektomi
Å trekke ut galleblæren laparoskopisk gjøres vanskelig gjennom et enkelt snitt.
|
Ved å bruke det fleksible endoskopet og Ethicon manuell artikulerende enhet, forbedres fjerning av galleblæren gjennom et enkelt snitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av teknikken for laparoskopisk kolecystektomi med fleksibelt endoskop og ethicon manuelt artikulerende utstyr
Tidsramme: Intraoperativt
|
Bruk av fleksible endoskoper og Ethicon Manually Articulating Device vil lette prosedyren for å fjerne galleblæren ved å tillate mer fleksibilitet og større bevegelse i bukhulen, bedre triangulering for disseksjon og økt kvalitet på optikk for enkeltsnittsteknikken.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned
|
Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi for å redusere smerte, forbedre pasientresultater og minimere invasivitet.
|
1 måned
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Mål intraoperative og postoperative komplikasjoner
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ng WT, Kong CK, Wong YT. One-wound laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1627. No abstract available.
- Teixeira J, McGill K, Koshy N, McGinty J, Todd G. Laparoscopic single-site surgery for placement of adjustable gastric band--a series of 22 cases. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):41-5. doi: 10.1016/j.soard.2009.03.220. Epub 2009 Apr 16.
- Petersen LR, Doll LS. Human immunodeficiency virus type 1-infected blood donors: epidemiologic, laboratory, and donation characteristics. The HIV Blood Donor Study Group. Transfusion. 1991 Oct;31(8):698-703. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31892023493.x.
- Slim K, Pezet D, Stencl J Jr, Lechner C, Le Roux S, Lointier P, Chipponi J. Laparoscopic cholecystectomy: an original three-trocar technique. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):394-7. doi: 10.1007/BF00299168.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-181
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .