Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av et fleksibelt endoskop og ethicon Manuelt artikulerende enheter (MAD) (IRB#08-181)

4. mars 2016 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Målet med denne studien er å forbedre teknikken for laparoskopisk kolecystektomi ved å bruke et fleksibelt endoskop som føres gjennom et enkelt navlestrengshudsnitt, som tidligere rapportert, nå med bruk av manuell artikulerende enheter (Ethicon Endo-Surgery, Inc.) gjennom endoskopet .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Enkeltsnitt laparoskopiske operasjoner (SILS) har tatt et skritt videre innen minimalt invasiv kirurgi med rapporter om en rekke laparoskopiske prosedyrer utført gjennom et enkelt snitt.

Imidlertid er teknikken utfordrende på grunn av nærheten til instrumentene som passeres gjennom det enkelt navlestrengssnittet. Flere improvisasjoner ble gjort for å imøtekomme denne tekniske begrensningen ved å lage fleksible navlestrengsporter som har plass til flere trokarer, eller bruk av instrumenter med forskjellige lengder for å strategisk plassere kirurgene, minimere kollisjon og forbedre ergonomien.

Fleksibiliteten til endoskopet vil tillate forbedret bevegelsesfrihet i bukhulen og enkel galleblæredisseksjon. Etterforskerne mener at denne teknikken vil dra nytte av endoskopets fleksible natur samtidig som man unngår risikoen for transluminal kirurgi som er iboende i naturlig åpningskirurgi. Fleksibelt endoskop tilbyr en utmerket løsning til SILS, med sin fleksible optikk og evne til å føre arbeidsinstrumenter gjennom den.

Det fleksible endoskopet som skal brukes blant annet et 12 mm tokanals Karl Storz eller Olympus gastroskop. Ethicon-instrumenter er i hovedsak som tradisjonelle endoskopiske instrumenter med et ekstra ledd i arbeidsenden, som etterligner et håndleddsledd. Disse instrumentene er FDA-listet/godkjent i henhold til 510(k)-bestemmelsene i Food, Drug and Cosmetic Act med generelle indikasjoner for bruk i endoskopiske eller laparoskopiske prosedyrer. Vi skal bruke en artikulerende gripegriper, artikulerende biopsiforcepter og en artikulerende nålekniv.

Vi vil måle smerte med smerteskalaer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ukomplisert biliær kolikk
  • ASA I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Barn
  • Institusjonaliserte psykisk utviklingshemmede
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkelt-snitt kolecystektomi
Å trekke ut galleblæren laparoskopisk gjøres vanskelig gjennom et enkelt snitt.
Ved å bruke det fleksible endoskopet og Ethicon manuell artikulerende enhet, forbedres fjerning av galleblæren gjennom et enkelt snitt.
Andre navn:
  • Enkeltsnitt kolecystektomi med fleksibelt endoskop
  • Ethicon instrumenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av teknikken for laparoskopisk kolecystektomi med fleksibelt endoskop og ethicon manuelt artikulerende utstyr
Tidsramme: Intraoperativt
Bruk av fleksible endoskoper og Ethicon Manually Articulating Device vil lette prosedyren for å fjerne galleblæren ved å tillate mer fleksibilitet og større bevegelse i bukhulen, bedre triangulering for disseksjon og økt kvalitet på optikk for enkeltsnittsteknikken.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned
Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi for å redusere smerte, forbedre pasientresultater og minimere invasivitet.
1 måned
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Mål intraoperative og postoperative komplikasjoner
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere