Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholecystektomia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem z użyciem endoskopu elastycznego i urządzeń z rękojeścią przegubową Ethicon (MAD) (IRB#08-181)

4 marca 2016 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Celem tego badania jest udoskonalenie techniki cholecystektomii laparoskopowej przy użyciu elastycznego endoskopu przechodzącego przez pojedyncze nacięcie skóry pępka, jak opisano wcześniej, teraz przy użyciu ręcznie artykulowanych urządzeń (Ethicon Endo-Surgery, Inc.) przez endoskop .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacje laparoskopowe z pojedynczym nacięciem (SILS) posunęły się o krok dalej w dziedzinie chirurgii minimalnie inwazyjnej dzięki doniesieniom o różnych procedurach laparoskopowych wykonywanych za pomocą jednego nacięcia.

Jednak technika ta jest trudna ze względu na bliskość narzędzi przechodzących przez pojedyncze nacięcie skóry pępkowej. Wykonano kilka improwizacji, aby dostosować się do tego ograniczenia technicznego, wykonując elastyczne porty pępowinowe, które mieszczą kilka trokarów, lub używając instrumentów o różnej długości, aby strategicznie rozmieścić chirurgów, minimalizując kolizje i poprawiając ergonomię.

Elastyczność endoskopu zapewni większą swobodę ruchów w jamie brzusznej i ułatwi preparowanie pęcherzyka żółciowego. Badacze są przekonani, że ta technika pozwoli wykorzystać elastyczny charakter endoskopu, unikając jednocześnie ryzyka operacji przezświatłowej, nieodłącznie związanej z chirurgią naturalnych otworów. Elastyczny endoskop oferuje doskonałe rozwiązanie dla SILS, z jego elastyczną optyką i możliwością przepuszczania przez nią narzędzi roboczych.

Giętki endoskop przeznaczony do użycia między innymi z dwukanałowym gastroskopem 12 mm firmy Karl Storz lub Olympus. Instrumenty firmy Ethicon zasadniczo przypominają tradycyjne instrumenty endoskopowe z dodatkowym złączem na końcu roboczym, imitującym staw nadgarstka. Instrumenty te znajdują się na liście/zatwierdzeniu FDA zgodnie z postanowieniami 510(k) ustawy o żywności, lekach i kosmetykach z ogólnymi wskazaniami do stosowania w zabiegach endoskopowych lub laparoskopowych. Będziemy używać przegubowego chwytaka, przegubowych kleszczyków do biopsji i przegubowego noża igłowego.

Będziemy mierzyć ból skalami bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskomplikowana kolka żółciowa
  • ASA I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Dzieci
  • Zinstytucjonalizowany upośledzony umysłowo
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cholecystektomia pojedynczego nacięcia
Laparoskopowe usunięcie pęcherzyka żółciowego jest utrudnione przez pojedyncze nacięcie.
Korzystanie z elastycznego endoskopu i ręcznego urządzenia przegubowego Ethicon poprawia usuwanie pęcherzyka żółciowego za pomocą jednego nacięcia.
Inne nazwy:
  • Cholecystektomia pojedynczego nacięcia z użyciem endoskopu giętkiego
  • Instrumenty etyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonalenie techniki cholecystektomii laparoskopowej z użyciem endoskopu elastycznego i ręcznego urządzenia przegubowego Ethicon
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Korzystanie z elastycznych endoskopów i ręcznego urządzenia przegubowego Ethicon ułatwi procedurę usuwania pęcherzyka żółciowego, umożliwiając większą elastyczność i większy ruch w jamie brzusznej, lepszą triangulację podczas preparowania i lepszą jakość optyki w technice pojedynczego nacięcia.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Cholecystektomia laparoskopowa z jednego nacięcia w celu zmniejszenia bólu, poprawy wyników leczenia i zminimalizowania inwazyjności.
1 miesiąc
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj