- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01146184
Cholecystektomia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem z użyciem endoskopu elastycznego i urządzeń z rękojeścią przegubową Ethicon (MAD) (IRB#08-181)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje laparoskopowe z pojedynczym nacięciem (SILS) posunęły się o krok dalej w dziedzinie chirurgii minimalnie inwazyjnej dzięki doniesieniom o różnych procedurach laparoskopowych wykonywanych za pomocą jednego nacięcia.
Jednak technika ta jest trudna ze względu na bliskość narzędzi przechodzących przez pojedyncze nacięcie skóry pępkowej. Wykonano kilka improwizacji, aby dostosować się do tego ograniczenia technicznego, wykonując elastyczne porty pępowinowe, które mieszczą kilka trokarów, lub używając instrumentów o różnej długości, aby strategicznie rozmieścić chirurgów, minimalizując kolizje i poprawiając ergonomię.
Elastyczność endoskopu zapewni większą swobodę ruchów w jamie brzusznej i ułatwi preparowanie pęcherzyka żółciowego. Badacze są przekonani, że ta technika pozwoli wykorzystać elastyczny charakter endoskopu, unikając jednocześnie ryzyka operacji przezświatłowej, nieodłącznie związanej z chirurgią naturalnych otworów. Elastyczny endoskop oferuje doskonałe rozwiązanie dla SILS, z jego elastyczną optyką i możliwością przepuszczania przez nią narzędzi roboczych.
Giętki endoskop przeznaczony do użycia między innymi z dwukanałowym gastroskopem 12 mm firmy Karl Storz lub Olympus. Instrumenty firmy Ethicon zasadniczo przypominają tradycyjne instrumenty endoskopowe z dodatkowym złączem na końcu roboczym, imitującym staw nadgarstka. Instrumenty te znajdują się na liście/zatwierdzeniu FDA zgodnie z postanowieniami 510(k) ustawy o żywności, lekach i kosmetykach z ogólnymi wskazaniami do stosowania w zabiegach endoskopowych lub laparoskopowych. Będziemy używać przegubowego chwytaka, przegubowych kleszczyków do biopsji i przegubowego noża igłowego.
Będziemy mierzyć ból skalami bólu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieskomplikowana kolka żółciowa
- ASA I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Dzieci
- Zinstytucjonalizowany upośledzony umysłowo
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cholecystektomia pojedynczego nacięcia
Laparoskopowe usunięcie pęcherzyka żółciowego jest utrudnione przez pojedyncze nacięcie.
|
Korzystanie z elastycznego endoskopu i ręcznego urządzenia przegubowego Ethicon poprawia usuwanie pęcherzyka żółciowego za pomocą jednego nacięcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonalenie techniki cholecystektomii laparoskopowej z użyciem endoskopu elastycznego i ręcznego urządzenia przegubowego Ethicon
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Korzystanie z elastycznych endoskopów i ręcznego urządzenia przegubowego Ethicon ułatwi procedurę usuwania pęcherzyka żółciowego, umożliwiając większą elastyczność i większy ruch w jamie brzusznej, lepszą triangulację podczas preparowania i lepszą jakość optyki w technice pojedynczego nacięcia.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Cholecystektomia laparoskopowa z jednego nacięcia w celu zmniejszenia bólu, poprawy wyników leczenia i zminimalizowania inwazyjności.
|
1 miesiąc
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ng WT, Kong CK, Wong YT. One-wound laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1627. No abstract available.
- Teixeira J, McGill K, Koshy N, McGinty J, Todd G. Laparoscopic single-site surgery for placement of adjustable gastric band--a series of 22 cases. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):41-5. doi: 10.1016/j.soard.2009.03.220. Epub 2009 Apr 16.
- Petersen LR, Doll LS. Human immunodeficiency virus type 1-infected blood donors: epidemiologic, laboratory, and donation characteristics. The HIV Blood Donor Study Group. Transfusion. 1991 Oct;31(8):698-703. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31892023493.x.
- Slim K, Pezet D, Stencl J Jr, Lechner C, Le Roux S, Lointier P, Chipponi J. Laparoscopic cholecystectomy: an original three-trocar technique. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):394-7. doi: 10.1007/BF00299168.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-181
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .