- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01146184
Laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem s použitím flexibilního endoskopu a manuálního artikulačního zařízení Ethicon (MAD) (IRB#08-181)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopické operace s jednou incizí (SILS) posunuly o krok dále v oblasti minimálně invazivní chirurgie se zprávami o různých laparoskopických výkonech prováděných prostřednictvím jediné incize.
Tato technika je však náročná kvůli blízkosti nástrojů procházejících jedinou incizí pupeční kůže. Bylo učiněno několik improvizací, aby se tomuto technickému omezení přizpůsobilo vytvořením flexibilních umbilikálních portů, které pojme několik trokarů, nebo použitím nástrojů různých délek pro strategické umístění chirurgů, čímž se minimalizují kolize a zlepší se ergonomie.
Flexibilita endoskopu umožní lepší volnost pohybu v břišní dutině a snadnou disekci žlučníku. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato technika využije flexibilní povahu endoskopu a zároveň se vyhne rizikům transluminální chirurgie, která je vlastní chirurgii přirozeného otvoru. Flexibilní endoskop nabízí vynikající řešení pro SILS se svou flexibilní optikou a schopností procházet jím pracovní nástroje.
Flexibilní endoskop, který lze použít například s 12mm dvoukanálovým gastroskopem Karl Storz nebo Olympus. Nástroje Ethicon jsou v podstatě jako tradiční endoskopické nástroje s dalším kloubem na pracovním konci, který napodobuje kloub zápěstí. Tyto nástroje jsou uvedeny/schváleny FDA podle ustanovení 510(k) zákona o potravinách, léčivech a kosmetice s obecnými indikacemi pro použití při endoskopických nebo laparoskopických výkonech. Budeme používat kloubové chapadlo, kloubové bioptické pinzety a kloubový jehlový nůž.
Bolest změříme pomocí vah bolesti.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekomplikovaná biliární kolika
- ASA I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Děti
- Institucionalizované mentálně postižené
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cholecystektomie s jedním řezem
Laparoskopická extrakce žlučníku je ztížena jediným řezem.
|
Pomocí flexibilního endoskopu a manuálního artikulačního zařízení Ethicon se zlepší odstranění žlučníku jediným řezem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zdokonalení techniky laparoskopické cholecystektomie s flexibilním endoskopem a manuálním artikulačním zařízením Ethicon
Časové okno: Vnitrooperativní
|
Použití flexibilních endoskopů a manuálního artikulačního zařízení Ethicon usnadní postup odstranění žlučníku tím, že umožní větší flexibilitu a větší pohyb v břišní dutině, lepší triangulaci pro disekci a zvýšenou kvalitu optiky pro techniku jednoho řezu.
|
Vnitrooperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc
|
Laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem ke snížení bolesti, zlepšení výsledků pacienta a minimalizaci invazivity.
|
1 měsíc
|
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Změřte intraoperační a pooperační komplikace
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ng WT, Kong CK, Wong YT. One-wound laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1627. No abstract available.
- Teixeira J, McGill K, Koshy N, McGinty J, Todd G. Laparoscopic single-site surgery for placement of adjustable gastric band--a series of 22 cases. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):41-5. doi: 10.1016/j.soard.2009.03.220. Epub 2009 Apr 16.
- Petersen LR, Doll LS. Human immunodeficiency virus type 1-infected blood donors: epidemiologic, laboratory, and donation characteristics. The HIV Blood Donor Study Group. Transfusion. 1991 Oct;31(8):698-703. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31892023493.x.
- Slim K, Pezet D, Stencl J Jr, Lechner C, Le Roux S, Lointier P, Chipponi J. Laparoscopic cholecystectomy: an original three-trocar technique. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):394-7. doi: 10.1007/BF00299168.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-181
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael