Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem s použitím flexibilního endoskopu a manuálního artikulačního zařízení Ethicon (MAD) (IRB#08-181)

4. března 2016 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Cílem této studie je zlepšit techniku ​​laparoskopické cholecystektomie pomocí flexibilního endoskopu procházejícího jedinou pupeční kožní incizí, jak již bylo dříve uvedeno, nyní s použitím manuálních artikulačních zařízení (Ethicon Endo-Surgery, Inc.) přes endoskop .

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopické operace s jednou incizí (SILS) posunuly o krok dále v oblasti minimálně invazivní chirurgie se zprávami o různých laparoskopických výkonech prováděných prostřednictvím jediné incize.

Tato technika je však náročná kvůli blízkosti nástrojů procházejících jedinou incizí pupeční kůže. Bylo učiněno několik improvizací, aby se tomuto technickému omezení přizpůsobilo vytvořením flexibilních umbilikálních portů, které pojme několik trokarů, nebo použitím nástrojů různých délek pro strategické umístění chirurgů, čímž se minimalizují kolize a zlepší se ergonomie.

Flexibilita endoskopu umožní lepší volnost pohybu v břišní dutině a snadnou disekci žlučníku. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato technika využije flexibilní povahu endoskopu a zároveň se vyhne rizikům transluminální chirurgie, která je vlastní chirurgii přirozeného otvoru. Flexibilní endoskop nabízí vynikající řešení pro SILS se svou flexibilní optikou a schopností procházet jím pracovní nástroje.

Flexibilní endoskop, který lze použít například s 12mm dvoukanálovým gastroskopem Karl Storz nebo Olympus. Nástroje Ethicon jsou v podstatě jako tradiční endoskopické nástroje s dalším kloubem na pracovním konci, který napodobuje kloub zápěstí. Tyto nástroje jsou uvedeny/schváleny FDA podle ustanovení 510(k) zákona o potravinách, léčivech a kosmetice s obecnými indikacemi pro použití při endoskopických nebo laparoskopických výkonech. Budeme používat kloubové chapadlo, kloubové bioptické pinzety a kloubový jehlový nůž.

Bolest změříme pomocí vah bolesti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekomplikovaná biliární kolika
  • ASA I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Děti
  • Institucionalizované mentálně postižené
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cholecystektomie s jedním řezem
Laparoskopická extrakce žlučníku je ztížena jediným řezem.
Pomocí flexibilního endoskopu a manuálního artikulačního zařízení Ethicon se zlepší odstranění žlučníku jediným řezem.
Ostatní jména:
  • Jednořezná cholecystektomie pomocí flexibilního endoskopu
  • Nástroje etiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokonalení techniky laparoskopické cholecystektomie s flexibilním endoskopem a manuálním artikulačním zařízením Ethicon
Časové okno: Vnitrooperativní
Použití flexibilních endoskopů a manuálního artikulačního zařízení Ethicon usnadní postup odstranění žlučníku tím, že umožní větší flexibilitu a větší pohyb v břišní dutině, lepší triangulaci pro disekci a zvýšenou kvalitu optiky pro techniku ​​jednoho řezu.
Vnitrooperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc
Laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem ke snížení bolesti, zlepšení výsledků pacienta a minimalizaci invazivity.
1 měsíc
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Změřte intraoperační a pooperační komplikace
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit