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Colecistectomía laparoscópica de incisión única utilizando un endoscopio flexible y dispositivos de articulación manual (MAD) Ethicon (IRB#08-181)

4 de marzo de 2016 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
El objetivo de este estudio es mejorar la técnica de la colecistectomía laparoscópica mediante el uso de un endoscopio flexible que pasa a través de una sola incisión en la piel umbilical, como se informó anteriormente, ahora con el uso de dispositivos de articulación manual (Ethicon Endo-Surgery, Inc.) a través del endoscopio. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cirugías laparoscópicas de incisión única (SILS) han dado un paso más en el campo de la cirugía mínimamente invasiva con informes de una variedad de procedimientos laparoscópicos realizados a través de una sola incisión.

Sin embargo, la técnica es un desafío debido a la proximidad de los instrumentos que se pasan a través de la única incisión en la piel umbilical. Se hicieron varias improvisaciones para acomodar esta restricción técnica al hacer puertos umbilicales flexibles que acomodan varios trocares, o el uso de instrumentos de diferentes longitudes para ubicar estratégicamente a los cirujanos, minimizando la colisión y mejorando la ergonomía.

La flexibilidad del endoscopio permitirá una mayor libertad de movimiento dentro de la cavidad abdominal y facilitará la disección de la vesícula biliar. Los investigadores creen que esta técnica aprovechará la naturaleza flexible del endoscopio y evitará los riesgos de la cirugía transluminal inherente a la cirugía por orificios naturales. El endoscopio flexible ofrece una excelente solución para SILS, con su óptica flexible y la capacidad de pasar instrumentos de trabajo a través de él.

El endoscopio flexible que se utilizará es un gastroscopio Karl Storz u Olympus de doble canal de 12 mm. Los instrumentos Ethicon son esencialmente como instrumentos endoscópicos tradicionales con una articulación adicional en el extremo de trabajo, que imita una articulación de la muñeca. Estos instrumentos están listados/autorizados por la FDA de conformidad con las disposiciones 510(k) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos con indicaciones generales para su uso en procedimientos endoscópicos o laparoscópicos. Usaremos una pinza articulada, pinzas de biopsia articuladas y un bisturí de aguja articulado.

Mediremos el dolor con escalas de dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cólico biliar no complicado
  • ASA I o II

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Niños
  • Discapacitados mentales institucionalizados
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Colecistectomía de incisión única
La extracción de la vesícula biliar por vía laparoscópica se dificulta a través de una sola incisión.
Con el endoscopio flexible y el dispositivo de articulación manual Ethicon, se mejora la extracción de la vesícula biliar a través de una sola incisión.
Otros nombres:
  • Colecistectomía de incisión única con endoscopio flexible
  • Instrumentos éticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la técnica de colecistectomía laparoscópica con endoscopio flexible y dispositivo de articulación manual Ethicon
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El uso de endoscopios flexibles y el dispositivo de articulación manual Ethicon facilitará el procedimiento de extracción de la vesícula biliar al permitir una mayor flexibilidad y un mayor movimiento en la cavidad abdominal, una mejor triangulación para la disección y una mayor calidad de la óptica para la técnica de incisión única.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
Colecistectomía laparoscópica de incisión única para reducir el dolor, mejorar los resultados del paciente y minimizar la invasividad.
1 mes
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
Medir las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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