- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01146184
Colecistectomía laparoscópica de incisión única utilizando un endoscopio flexible y dispositivos de articulación manual (MAD) Ethicon (IRB#08-181)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías laparoscópicas de incisión única (SILS) han dado un paso más en el campo de la cirugía mínimamente invasiva con informes de una variedad de procedimientos laparoscópicos realizados a través de una sola incisión.
Sin embargo, la técnica es un desafío debido a la proximidad de los instrumentos que se pasan a través de la única incisión en la piel umbilical. Se hicieron varias improvisaciones para acomodar esta restricción técnica al hacer puertos umbilicales flexibles que acomodan varios trocares, o el uso de instrumentos de diferentes longitudes para ubicar estratégicamente a los cirujanos, minimizando la colisión y mejorando la ergonomía.
La flexibilidad del endoscopio permitirá una mayor libertad de movimiento dentro de la cavidad abdominal y facilitará la disección de la vesícula biliar. Los investigadores creen que esta técnica aprovechará la naturaleza flexible del endoscopio y evitará los riesgos de la cirugía transluminal inherente a la cirugía por orificios naturales. El endoscopio flexible ofrece una excelente solución para SILS, con su óptica flexible y la capacidad de pasar instrumentos de trabajo a través de él.
El endoscopio flexible que se utilizará es un gastroscopio Karl Storz u Olympus de doble canal de 12 mm. Los instrumentos Ethicon son esencialmente como instrumentos endoscópicos tradicionales con una articulación adicional en el extremo de trabajo, que imita una articulación de la muñeca. Estos instrumentos están listados/autorizados por la FDA de conformidad con las disposiciones 510(k) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos con indicaciones generales para su uso en procedimientos endoscópicos o laparoscópicos. Usaremos una pinza articulada, pinzas de biopsia articuladas y un bisturí de aguja articulado.
Mediremos el dolor con escalas de dolor.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cólico biliar no complicado
- ASA I o II
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Niños
- Discapacitados mentales institucionalizados
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Colecistectomía de incisión única
La extracción de la vesícula biliar por vía laparoscópica se dificulta a través de una sola incisión.
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Con el endoscopio flexible y el dispositivo de articulación manual Ethicon, se mejora la extracción de la vesícula biliar a través de una sola incisión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la técnica de colecistectomía laparoscópica con endoscopio flexible y dispositivo de articulación manual Ethicon
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El uso de endoscopios flexibles y el dispositivo de articulación manual Ethicon facilitará el procedimiento de extracción de la vesícula biliar al permitir una mayor flexibilidad y un mayor movimiento en la cavidad abdominal, una mejor triangulación para la disección y una mayor calidad de la óptica para la técnica de incisión única.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Colecistectomía laparoscópica de incisión única para reducir el dolor, mejorar los resultados del paciente y minimizar la invasividad.
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1 mes
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medir las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ng WT, Kong CK, Wong YT. One-wound laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1627. No abstract available.
- Teixeira J, McGill K, Koshy N, McGinty J, Todd G. Laparoscopic single-site surgery for placement of adjustable gastric band--a series of 22 cases. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):41-5. doi: 10.1016/j.soard.2009.03.220. Epub 2009 Apr 16.
- Petersen LR, Doll LS. Human immunodeficiency virus type 1-infected blood donors: epidemiologic, laboratory, and donation characteristics. The HIV Blood Donor Study Group. Transfusion. 1991 Oct;31(8):698-703. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31892023493.x.
- Slim K, Pezet D, Stencl J Jr, Lechner C, Le Roux S, Lointier P, Chipponi J. Laparoscopic cholecystectomy: an original three-trocar technique. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):394-7. doi: 10.1007/BF00299168.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-181
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