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Cholécystectomie laparoscopique à incision unique à l'aide d'un endoscope flexible et de dispositifs d'articulation manuelle Ethicon (MAD) (IRB#08-181)

4 mars 2016 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Le but de cette étude est d'améliorer la technique de cholécystectomie laparoscopique en utilisant un endoscope flexible passé à travers une seule incision cutanée ombilicale, comme indiqué précédemment, maintenant avec l'utilisation de dispositifs d'articulation manuelle (Ethicon Endo-Surgery, Inc.) à travers l'endoscope .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chirurgies laparoscopiques à incision unique (SILS) ont franchi une étape supplémentaire dans le domaine de la chirurgie mini-invasive avec des rapports sur une variété de procédures laparoscopiques réalisées à travers une seule incision.

Cependant, la technique est difficile en raison de la proximité des instruments passés à travers l'incision cutanée ombilicale unique. Plusieurs improvisations ont été faites pour tenir compte de cette restriction technique en créant des ports ombilicaux flexibles pouvant accueillir plusieurs trocarts, ou en utilisant des instruments de différentes longueurs pour placer stratégiquement les chirurgiens, en minimisant les collisions et en améliorant l'ergonomie.

La flexibilité de l'endoscope permettra une meilleure liberté de mouvement dans la cavité abdominale et une facilité de dissection de la vésicule biliaire. Les chercheurs pensent que cette technique tirera parti de la nature flexible de l'endoscope tout en évitant les risques de chirurgie transluminale inhérents à la chirurgie des orifices naturels. L'endoscope flexible offre une excellente solution au SILS, avec son optique flexible et sa capacité à y faire passer des instruments de travail.

L'endoscope flexible à utiliser est un gastroscope Karl Storz ou Olympus à double canal de 12 mm. Les instruments Ethicon ressemblent essentiellement aux instruments endoscopiques traditionnels avec une articulation supplémentaire à l'extrémité de travail, imitant une articulation du poignet. Ces instruments sont répertoriés/autorisés par la FDA conformément aux dispositions 510(k) de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques avec des indications générales pour une utilisation dans les procédures endoscopiques ou laparoscopiques. Nous utiliserons une pince articulée, des pinces à biopsie articulées et un couteau à aiguille articulé.

Nous mesurerons la douleur avec des échelles de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Colique biliaire non compliquée
  • ASA I ou II

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Enfants
  • Handicapé mental institutionnalisé
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cholécystectomie à incision unique
L'extraction de la vésicule biliaire par laparoscopie est rendue difficile par une seule incision.
En utilisant l'endoscope flexible et le dispositif d'articulation manuelle Ethicon, l'ablation de la vésicule biliaire par une seule incision est améliorée.
Autres noms:
  • Cholécystectomie à incision unique à l'aide d'un endoscope flexible
  • Appareils Ethicon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la technique de cholécystectomie laparoscopique avec endoscope flexible et dispositif d'articulation manuelle Ethicon
Délai: Intra-opératoire
L'utilisation d'endoscopes flexibles et du dispositif d'articulation manuelle Ethicon facilitera la procédure de retrait de la vésicule biliaire en permettant une plus grande flexibilité et un plus grand mouvement dans la cavité abdominale, une meilleure triangulation pour la dissection et une meilleure qualité de l'optique pour la technique à incision unique.
Intra-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: 1 mois
Cholécystectomie laparoscopique à incision unique pour réduire la douleur, améliorer les résultats pour les patients et minimiser le caractère invasif.
1 mois
Complications
Délai: 1 mois
Mesurer les complications peropératoires et postopératoires
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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