- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01146184
Cholécystectomie laparoscopique à incision unique à l'aide d'un endoscope flexible et de dispositifs d'articulation manuelle Ethicon (MAD) (IRB#08-181)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies laparoscopiques à incision unique (SILS) ont franchi une étape supplémentaire dans le domaine de la chirurgie mini-invasive avec des rapports sur une variété de procédures laparoscopiques réalisées à travers une seule incision.
Cependant, la technique est difficile en raison de la proximité des instruments passés à travers l'incision cutanée ombilicale unique. Plusieurs improvisations ont été faites pour tenir compte de cette restriction technique en créant des ports ombilicaux flexibles pouvant accueillir plusieurs trocarts, ou en utilisant des instruments de différentes longueurs pour placer stratégiquement les chirurgiens, en minimisant les collisions et en améliorant l'ergonomie.
La flexibilité de l'endoscope permettra une meilleure liberté de mouvement dans la cavité abdominale et une facilité de dissection de la vésicule biliaire. Les chercheurs pensent que cette technique tirera parti de la nature flexible de l'endoscope tout en évitant les risques de chirurgie transluminale inhérents à la chirurgie des orifices naturels. L'endoscope flexible offre une excellente solution au SILS, avec son optique flexible et sa capacité à y faire passer des instruments de travail.
L'endoscope flexible à utiliser est un gastroscope Karl Storz ou Olympus à double canal de 12 mm. Les instruments Ethicon ressemblent essentiellement aux instruments endoscopiques traditionnels avec une articulation supplémentaire à l'extrémité de travail, imitant une articulation du poignet. Ces instruments sont répertoriés/autorisés par la FDA conformément aux dispositions 510(k) de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques avec des indications générales pour une utilisation dans les procédures endoscopiques ou laparoscopiques. Nous utiliserons une pince articulée, des pinces à biopsie articulées et un couteau à aiguille articulé.
Nous mesurerons la douleur avec des échelles de douleur.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Colique biliaire non compliquée
- ASA I ou II
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Enfants
- Handicapé mental institutionnalisé
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cholécystectomie à incision unique
L'extraction de la vésicule biliaire par laparoscopie est rendue difficile par une seule incision.
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En utilisant l'endoscope flexible et le dispositif d'articulation manuelle Ethicon, l'ablation de la vésicule biliaire par une seule incision est améliorée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la technique de cholécystectomie laparoscopique avec endoscope flexible et dispositif d'articulation manuelle Ethicon
Délai: Intra-opératoire
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L'utilisation d'endoscopes flexibles et du dispositif d'articulation manuelle Ethicon facilitera la procédure de retrait de la vésicule biliaire en permettant une plus grande flexibilité et un plus grand mouvement dans la cavité abdominale, une meilleure triangulation pour la dissection et une meilleure qualité de l'optique pour la technique à incision unique.
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Intra-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire
Délai: 1 mois
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Cholécystectomie laparoscopique à incision unique pour réduire la douleur, améliorer les résultats pour les patients et minimiser le caractère invasif.
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1 mois
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Complications
Délai: 1 mois
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Mesurer les complications peropératoires et postopératoires
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ng WT, Kong CK, Wong YT. One-wound laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1627. No abstract available.
- Teixeira J, McGill K, Koshy N, McGinty J, Todd G. Laparoscopic single-site surgery for placement of adjustable gastric band--a series of 22 cases. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):41-5. doi: 10.1016/j.soard.2009.03.220. Epub 2009 Apr 16.
- Petersen LR, Doll LS. Human immunodeficiency virus type 1-infected blood donors: epidemiologic, laboratory, and donation characteristics. The HIV Blood Donor Study Group. Transfusion. 1991 Oct;31(8):698-703. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31892023493.x.
- Slim K, Pezet D, Stencl J Jr, Lechner C, Le Roux S, Lointier P, Chipponi J. Laparoscopic cholecystectomy: an original three-trocar technique. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):394-7. doi: 10.1007/BF00299168.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-181
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