- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01146184
Laparoscopische cholecystectomie met enkele incisie met behulp van een flexibele endoscoop en Ethicon handmatig articulerende apparaten (MAD) (IRB#08-181)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische operaties met één incisie (SILS) hebben een stap verder gebracht op het gebied van minimaal invasieve chirurgie met meldingen van een verscheidenheid aan laparoscopische procedures die zijn uitgevoerd via een enkele incisie.
De techniek is echter een uitdaging vanwege de nabijheid van de instrumenten die door de enkele navelstrenghuidincisie worden gevoerd. Er werden verschillende improvisaties gemaakt om aan deze technische beperking tegemoet te komen door flexibele navelstrengpoorten te maken die plaats bieden aan meerdere trocars, of door instrumenten van verschillende lengte te gebruiken om de chirurgen strategisch te plaatsen, botsingen te minimaliseren en de ergonomie te verbeteren.
De flexibiliteit van de endoscoop zorgt voor meer bewegingsvrijheid in de buikholte en vergemakkelijkt galblaasdissectie. De onderzoekers zijn van mening dat deze techniek zal profiteren van de flexibele aard van de endoscoop, terwijl de risico's van transluminale chirurgie die inherent zijn aan natuurlijke openingchirurgie worden vermeden. Flexibele endoscoop biedt een uitstekende oplossing voor SILS, met zijn flexibele optiek en de mogelijkheid om werkende instrumenten er doorheen te laten gaan.
De flexibele endoscoop die onder andere kan worden gebruikt voor een 12 mm tweekanaals Karl Storz- of Olympus-gastroscoop. Ethicon-instrumenten zijn in essentie vergelijkbaar met traditionele endoscopische instrumenten met een extra gewricht aan het werkuiteinde, dat een polsgewricht nabootst. Deze instrumenten zijn door de FDA geregistreerd/goedgekeurd overeenkomstig 510(k) bepalingen van de Food, Drug and Cosmetic Act met algemene indicaties voor gebruik bij endoscopische of laparoscopische procedures. We zullen een articulerende grijper, articulerende biopsieforcepten en een articulerend naaldmes gebruiken.
We meten de pijn met pijnschalen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongecompliceerde galkoliek
- ASA I of II
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Kinderen
- Geïnstitutionaliseerd verstandelijk gehandicapten
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cholecystectomie met één incisie
Het laparoscopisch verwijderen van de galblaas wordt bemoeilijkt door een enkele incisie.
|
Met behulp van de flexibele endoscoop en het Ethicon handmatig articulerende apparaat wordt de verwijdering van de galblaas via een enkele incisie verbeterd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de techniek van laparoscopische cholecystectomie met flexibele endoscoop en Ethicon handmatig articulerend apparaat
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Het gebruik van flexibele endoscopen en het Ethicon Manually Articulating Device zal de procedure voor het verwijderen van de galblaas vergemakkelijken door meer flexibiliteit en grotere beweging in de buikholte mogelijk te maken, betere triangulatie voor dissectie en verbeterde kwaliteit van optica voor de single-incisietechniek.
|
Intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Laparoscopische cholecystectomie met één incisie om pijn te verminderen, de patiëntresultaten te verbeteren en invasiviteit te minimaliseren.
|
1 maand
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meet intraoperatieve en postoperatieve complicaties
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ng WT, Kong CK, Wong YT. One-wound laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1627. No abstract available.
- Teixeira J, McGill K, Koshy N, McGinty J, Todd G. Laparoscopic single-site surgery for placement of adjustable gastric band--a series of 22 cases. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):41-5. doi: 10.1016/j.soard.2009.03.220. Epub 2009 Apr 16.
- Petersen LR, Doll LS. Human immunodeficiency virus type 1-infected blood donors: epidemiologic, laboratory, and donation characteristics. The HIV Blood Donor Study Group. Transfusion. 1991 Oct;31(8):698-703. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31892023493.x.
- Slim K, Pezet D, Stencl J Jr, Lechner C, Le Roux S, Lointier P, Chipponi J. Laparoscopic cholecystectomy: an original three-trocar technique. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):394-7. doi: 10.1007/BF00299168.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-181
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .