Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische cholecystectomie met enkele incisie met behulp van een flexibele endoscoop en Ethicon handmatig articulerende apparaten (MAD) (IRB#08-181)

4 maart 2016 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Het doel van deze studie is om de techniek van laparoscopische cholecystectomie te verbeteren door een flexibele endoscoop te gebruiken die door een enkele incisie in de navelstrenghuid wordt gestoken, zoals eerder gemeld, nu met behulp van handmatig articulerende apparaten (Ethicon Endo-Surgery, Inc.) door de endoscoop .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische operaties met één incisie (SILS) hebben een stap verder gebracht op het gebied van minimaal invasieve chirurgie met meldingen van een verscheidenheid aan laparoscopische procedures die zijn uitgevoerd via een enkele incisie.

De techniek is echter een uitdaging vanwege de nabijheid van de instrumenten die door de enkele navelstrenghuidincisie worden gevoerd. Er werden verschillende improvisaties gemaakt om aan deze technische beperking tegemoet te komen door flexibele navelstrengpoorten te maken die plaats bieden aan meerdere trocars, of door instrumenten van verschillende lengte te gebruiken om de chirurgen strategisch te plaatsen, botsingen te minimaliseren en de ergonomie te verbeteren.

De flexibiliteit van de endoscoop zorgt voor meer bewegingsvrijheid in de buikholte en vergemakkelijkt galblaasdissectie. De onderzoekers zijn van mening dat deze techniek zal profiteren van de flexibele aard van de endoscoop, terwijl de risico's van transluminale chirurgie die inherent zijn aan natuurlijke openingchirurgie worden vermeden. Flexibele endoscoop biedt een uitstekende oplossing voor SILS, met zijn flexibele optiek en de mogelijkheid om werkende instrumenten er doorheen te laten gaan.

De flexibele endoscoop die onder andere kan worden gebruikt voor een 12 mm tweekanaals Karl Storz- of Olympus-gastroscoop. Ethicon-instrumenten zijn in essentie vergelijkbaar met traditionele endoscopische instrumenten met een extra gewricht aan het werkuiteinde, dat een polsgewricht nabootst. Deze instrumenten zijn door de FDA geregistreerd/goedgekeurd overeenkomstig 510(k) bepalingen van de Food, Drug and Cosmetic Act met algemene indicaties voor gebruik bij endoscopische of laparoscopische procedures. We zullen een articulerende grijper, articulerende biopsieforcepten en een articulerend naaldmes gebruiken.

We meten de pijn met pijnschalen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongecompliceerde galkoliek
  • ASA I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Kinderen
  • Geïnstitutionaliseerd verstandelijk gehandicapten
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cholecystectomie met één incisie
Het laparoscopisch verwijderen van de galblaas wordt bemoeilijkt door een enkele incisie.
Met behulp van de flexibele endoscoop en het Ethicon handmatig articulerende apparaat wordt de verwijdering van de galblaas via een enkele incisie verbeterd.
Andere namen:
  • Single Incision cholecystectomie met behulp van flexibele endoscoop
  • Ethicon-instrumenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de techniek van laparoscopische cholecystectomie met flexibele endoscoop en Ethicon handmatig articulerend apparaat
Tijdsspanne: Intra-operatief
Het gebruik van flexibele endoscopen en het Ethicon Manually Articulating Device zal de procedure voor het verwijderen van de galblaas vergemakkelijken door meer flexibiliteit en grotere beweging in de buikholte mogelijk te maken, betere triangulatie voor dissectie en verbeterde kwaliteit van optica voor de single-incisietechniek.
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand
Laparoscopische cholecystectomie met één incisie om pijn te verminderen, de patiëntresultaten te verbeteren en invasiviteit te minimaliseren.
1 maand
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Meet intraoperatieve en postoperatieve complicaties
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Teixeira, MD, St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren