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軟性内視鏡と Ethicon 手動関節式デバイス (MAD) を使用した単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術 (IRB#08-181)

2016年3月4日 更新者:St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
この研究の目的は、以前に報告されたように、内視鏡を介して手動関節式デバイス (Ethicon Endo-Surgery, Inc.) を使用して、単一の臍皮膚切開を通過した柔軟な内視鏡を使用して、腹腔鏡下胆嚢摘出術の技術を改善することです。 .

調査の概要

詳細な説明

単一切開腹腔鏡手術 (SILS) は、低侵襲手術の分野をさらに一歩進めており、単一の切開でさまざまな腹腔鏡手術を行うことが報告されています。

ただし、単一の臍の皮膚切開を通過した器具が近接しているため、この手法は困難です。 いくつかのトロカールに対応する柔軟なアンビリカル ポートを作成するか、異なる長さの器具を使用して外科医を戦略的に配置し、衝突を最小限に抑え、人間工学を改善することで、この技術的な制限に対応するためにいくつかの改良が行われました。

内視鏡の柔軟性により、腹腔内での動きの自由度が向上し、胆嚢の解剖が容易になります。 研究者は、この技術が内視鏡の柔軟な性質を利用しながら、自然の開口部手術に固有の経管手術のリスクを回避すると信じています。 柔軟な内視鏡は、柔軟な光学系と作業器具を通過させる能力により、SILS に優れたソリューションを提供します。

使用する柔軟な内視鏡は、12mm デュアル チャンネル Karl Storz または Olympus の胃鏡です。 これらの器具は、内視鏡または腹腔鏡手術での使用を一般的に適応とする、食品医薬品化粧品法の 510(k) 規定に従って FDA にリストされ、承認されています。 関節式グラスパー、関節式生検鉗子、および関節式針ナイフを使用します。

ペインスケールで痛みを測定いたします。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 合併症のない胆道疝痛
  • ASA I または II

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 子供
  • 施設に収容された精神障害者
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単切開胆嚢摘出術
腹腔鏡による胆嚢の摘出は、1 回の切開では困難です。
柔軟な内視鏡と Ethicon の手動関節式デバイスを使用すると、単一の切開による胆嚢の除去が改善されます。
他の名前:
  • 軟性内視鏡を用いた単切開胆嚢摘出術
  • エチコン機器

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟性内視鏡と Ethicon 手動関節式デバイスによる腹腔鏡下胆嚢摘出術の改善
時間枠:術中
軟性内視鏡と Ethicon Manually Articulating Device を使用すると、腹腔内の柔軟性と動きが向上し、解剖のための三角測量が改善され、単一切開技術の光学系の品質が向上するため、胆嚢の摘出手順が容易になります。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:1ヶ月
痛みを軽減し、患者の転帰を改善し、侵襲性を最小限に抑える単一切開腹腔鏡下胆嚢摘出術。
1ヶ月
合併症
時間枠:1ヶ月
術中および術後合併症の測定
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julio Teixeira, MD、St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月4日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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