軟性内視鏡と Ethicon 手動関節式デバイス (MAD) を使用した単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術 (IRB#08-181)
調査の概要
詳細な説明
単一切開腹腔鏡手術 (SILS) は、低侵襲手術の分野をさらに一歩進めており、単一の切開でさまざまな腹腔鏡手術を行うことが報告されています。
ただし、単一の臍の皮膚切開を通過した器具が近接しているため、この手法は困難です。 いくつかのトロカールに対応する柔軟なアンビリカル ポートを作成するか、異なる長さの器具を使用して外科医を戦略的に配置し、衝突を最小限に抑え、人間工学を改善することで、この技術的な制限に対応するためにいくつかの改良が行われました。
内視鏡の柔軟性により、腹腔内での動きの自由度が向上し、胆嚢の解剖が容易になります。 研究者は、この技術が内視鏡の柔軟な性質を利用しながら、自然の開口部手術に固有の経管手術のリスクを回避すると信じています。 柔軟な内視鏡は、柔軟な光学系と作業器具を通過させる能力により、SILS に優れたソリューションを提供します。
使用する柔軟な内視鏡は、12mm デュアル チャンネル Karl Storz または Olympus の胃鏡です。 これらの器具は、内視鏡または腹腔鏡手術での使用を一般的に適応とする、食品医薬品化粧品法の 510(k) 規定に従って FDA にリストされ、承認されています。 関節式グラスパー、関節式生検鉗子、および関節式針ナイフを使用します。
ペインスケールで痛みを測定いたします。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 合併症のない胆道疝痛
- ASA I または II
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 子供
- 施設に収容された精神障害者
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単切開胆嚢摘出術
腹腔鏡による胆嚢の摘出は、1 回の切開では困難です。
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柔軟な内視鏡と Ethicon の手動関節式デバイスを使用すると、単一の切開による胆嚢の除去が改善されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟性内視鏡と Ethicon 手動関節式デバイスによる腹腔鏡下胆嚢摘出術の改善
時間枠:術中
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軟性内視鏡と Ethicon Manually Articulating Device を使用すると、腹腔内の柔軟性と動きが向上し、解剖のための三角測量が改善され、単一切開技術の光学系の品質が向上するため、胆嚢の摘出手順が容易になります。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:1ヶ月
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痛みを軽減し、患者の転帰を改善し、侵襲性を最小限に抑える単一切開腹腔鏡下胆嚢摘出術。
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1ヶ月
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合併症
時間枠:1ヶ月
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術中および術後合併症の測定
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julio Teixeira, MD、St Luke's Roosevelt Hospital Center- Surgery Department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ng WT, Kong CK, Wong YT. One-wound laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1627. No abstract available.
- Teixeira J, McGill K, Koshy N, McGinty J, Todd G. Laparoscopic single-site surgery for placement of adjustable gastric band--a series of 22 cases. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):41-5. doi: 10.1016/j.soard.2009.03.220. Epub 2009 Apr 16.
- Petersen LR, Doll LS. Human immunodeficiency virus type 1-infected blood donors: epidemiologic, laboratory, and donation characteristics. The HIV Blood Donor Study Group. Transfusion. 1991 Oct;31(8):698-703. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31892023493.x.
- Slim K, Pezet D, Stencl J Jr, Lechner C, Le Roux S, Lointier P, Chipponi J. Laparoscopic cholecystectomy: an original three-trocar technique. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):394-7. doi: 10.1007/BF00299168.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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