프로토콜 31GB0106에 포함된 모든 피험자에 대한 7년 추적 조사
연구 개요
상세 설명
2002-2003년 파일럿 연구(CTN 31GB0106)에 포함된 모든 피험자는 마크로레인의 이전 제형을 유방에 처음 주사한 후 7년 동안의 안전 후속 조치에 참여하도록 제안되었습니다. 이 연구에는 추가 치료가 포함되지 않습니다.
후속 조치에는 파일럿 연구(CTN 31GB0106)의 최종 연구 방문 이후 안전 문제가 있는지 여부를 결정하기 위한 관련 병력, 체중, 유방 검사, 초음파 및 유방조영술과 유방 구조를 평가하고 유방에 여전히 Macrolane 침전물이 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 21753
- Akademikliniken Öresund
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Stockholm, 스웨덴, 11486
- Sophiahemmet
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Stockholm, 스웨덴, 118 63
- ProForma Clinic
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Stockholm, 스웨덴, 11542
- Akademikliniken
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 31GB0601 참가자
제외 기준:
- 이 연구에는 제외 인용문이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 파일럿 연구 31GB0601 참가자
이것은 유방 확대를 위해 Macrolane의 이전 제형을 사용하는 파일럿 연구에 등록된 피험자에 대한 치료 후 7년의 추가적인 안전성 후속 조치입니다. 방사선 유방 검사 - 유방 MRI, 유방 조영술 및 유방 초음파 |
유방 MRI, 유방 조영술 및 유방 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포괄적인 MRI 조사를 사용하여 치료 7년 후 피험자의 유방에 마크로레인 침전물이 있는지 평가하기 위해
기간: 치료 후 7년 +/- 6개월
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치료 7년 후 대상자의 유방에 연구 제품(Macrolane-a Hyaluronic acid)이 있는지 평가하기 위해 MRI 조사를 수행했습니다.
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치료 후 7년 +/- 6개월
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유방 확대에서 Macrolane의 장기적 안전성을 평가하기 위해
기간: 치료 후 7년 +/- 6개월
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관련 병력, 유방 검사, 유방 조영술 및 초음파뿐만 아니라 포괄적인 MRI 조사를 사용하여 유방 확대에 대한 Macrolane의 장기적 안전성을 평가합니다. 연구 31GB0106에 참여한 이후 AE/SAE가 있는 참가자 또는 유방 검사, 유방 조영술, 초음파 또는 포괄적인 MRI 조사에서 발견된 모든 결과 |
치료 후 7년 +/- 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken, Stockholm
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 31GB0904
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