Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

7-летнее наблюдение за всеми субъектами, включенными в протокол 31GB0106

26 сентября 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Несколько субъектов, включенных в пилотное исследование (CTN 31GB0106) в течение 2002-2003 гг., все еще имели отложения Macrolane в груди, когда был выполнен последний визит в рамках исследования. Запланировано дополнительное последующее посещение для наблюдения за продолжительностью и безопасностью прежней формы макролайна, которая использовалась в пилотном исследовании (CTN 31GB0106).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем субъектам, включенным в пилотное исследование в период с 2002 по 2003 год (CTN 31GB0106), предлагается принять участие в семилетнем последующем наблюдении за безопасностью после первоначальной инъекции прежнего состава Macrolane в грудь. Исследование не будет включать никаких дополнительных процедур.

Последующее наблюдение будет включать в себя соответствующий анамнез, вес, обследование молочных желез, УЗИ и маммографию, чтобы определить, есть ли какие-либо проблемы с безопасностью после последнего визита в рамках пилотного исследования (CTN 31GB0106), а также всестороннее МРТ-исследование для оцените структуру молочной железы и определите, есть ли еще отложения макролайна в груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 21753
        • Akademikliniken Öresund
      • Stockholm, Швеция, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Швеция, 118 63
        • ProForma Clinic
      • Stockholm, Швеция, 11542
        • Akademikliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участник 31GB0601

Критерий исключения:

  • В этом исследовании нет исключений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники пилотного исследования 31GB0601

Это дополнительное наблюдение за безопасностью через 7 лет после лечения для субъектов, включенных в пилотное исследование с использованием предыдущего состава Macrolane для увеличения груди.

Рентгенологические исследования молочных желез - МРТ молочных желез, маммография и УЗИ молочных желез
Радиация: Рентгенологическое исследование молочной железы
МРТ молочных желез, маммография и УЗИ молочных желез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, есть ли у субъекта отложения макроланов в груди через семь лет после лечения, с использованием комплексного МРТ-исследования.
Временное ограничение: 7 лет +/- 6 месяцев после лечения
Было проведено МРТ-исследование, чтобы оценить, есть ли у субъектов исследуемый продукт (Macrolane-гиалуроновая кислота) в груди через 7 лет после лечения.
7 лет +/- 6 месяцев после лечения
Оценить долгосрочную безопасность Macrolane при увеличении груди
Временное ограничение: 7 лет +/- 6 месяцев после лечения

Оценить долгосрочную безопасность Macrolane для увеличения груди, используя соответствующий анамнез, обследование молочных желез, маммографию и ультразвуковое исследование, а также всестороннее МРТ-исследование.

Участники с НЯ/СНЯ с момента участия в исследовании 31GB0106 или любых результатов обследования молочных желез, маммографии, УЗИ или комплексного МРТ-исследования.
7 лет +/- 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken, Stockholm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 31GB0904

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться