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Ein 7-Jahres-Follow-up aller in Protokoll 31GB0106 enthaltenen Themen

26. September 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Mehrere Probanden, die 2002-2003 in eine Pilotstudie (CTN 31GB0106) aufgenommen wurden, hatten immer noch Macrolane-Ablagerungen in der Brust, als der letzte Studienbesuch durchgeführt wurde. Ein zusätzlicher Folgebesuch ist geplant, um Dauer und Sicherheit der früheren Formulierung von Macrolane zu verfolgen, die in der Pilotstudie verwendet wurde (CTN 31GB0106).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Probanden, die zwischen 2002 und 2003 in eine Pilotstudie (CTN 31GB0106) eingeschlossen wurden, wird angeboten, nach der ersten Injektion der früheren Formulierung von Macrolane in die Brüste an einer siebenjährigen Sicherheitsnachsorge teilzunehmen. Die Studie beinhaltet keine zusätzlichen Behandlungen.

Die Nachsorge umfasst relevante Anamnese, Gewicht, Brustuntersuchung, Ultraschall und Mammographie, um festzustellen, ob es seit dem letzten Studienbesuch in der Pilotstudie (CTN 31GB0106) Sicherheitsprobleme gibt/gegeben hat, sowie eine umfassende MRT-Untersuchung Beurteilen Sie die Bruststruktur und stellen Sie fest, ob sich noch Ablagerungen von Macrolane in der Brust befinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 21753
        • Akademikliniken Öresund
      • Stockholm, Schweden, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Schweden, 118 63
        • ProForma Clinic
      • Stockholm, Schweden, 11542
        • Akademikliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an 31GB0601

Ausschlusskriterien:

  • In dieser Studie gibt es keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer der Pilotstudie 31GB0601

Dies ist eine zusätzliche Sicherheitsnachsorge 7 Jahre nach der Behandlung für Probanden, die an einer Pilotstudie mit einer früheren Formulierung von Macrolane zur Brustvergrößerung teilgenommen haben.

Radiologische Brustuntersuchungen - MRT der Brust, Mammographie und Ultraschall der Brust
Strahlung: Röntgenuntersuchung der Brust
MRT der Brust, Mammographie und Ultraschall der Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob das Subjekt sieben Jahre nach der Behandlung Macrolane-Ablagerungen in der Brust aufweist, unter Verwendung einer umfassenden MRT-Untersuchung
Zeitfenster: 7 Jahre +/- 6 Monate nach der Behandlung
Die MRT-Untersuchung wurde durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Probanden 7 Jahre nach der Behandlung Studienprodukt (Macrolane-a-Hyaluronsäure) in ihrer Brust hatten.
7 Jahre +/- 6 Monate nach der Behandlung
Bewertung der langfristigen Sicherheit von Macrolane bei der Brustvergrößerung
Zeitfenster: 7 Jahre +/- 6 Monate nach der Behandlung

Bewertung der langfristigen Sicherheit von Macrolane bei der Brustvergrößerung anhand der relevanten Anamnese, Brustuntersuchung, Mammographie und Ultraschall sowie einer umfassenden MRT-Untersuchung.

Teilnehmer mit AE/SAE seit Teilnahme an Studie 31GB0106 oder Befunde bei der Brustuntersuchung, Mammographie, Ultraschall oder umfassenden MRT-Untersuchung
7 Jahre +/- 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken, Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31GB0904

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