Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 7-årig uppföljning av alla ämnen som ingår i protokoll 31GB0106

26 september 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
Flera försökspersoner som ingick i en pilotstudie (CTN 31GB0106) under 2002-2003 hade fortfarande Macrolane-avlagringar i bröstet när det senaste studiebesöket gjordes. Ett ytterligare uppföljningsbesök planeras för att följa varaktigheten och säkerheten för den tidigare formuleringen av Macrolane som användes i pilotstudien (CTN 31GB0106).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner som ingick i en pilotstudie mellan 2002-2003 (CTN 31GB0106) erbjuds att delta i en sjuårig säkerhetsuppföljning efter den första injektionen av den tidigare formuleringen av Macrolane i brösten. Studien kommer inte att involvera några ytterligare behandlingar.

Uppföljningen kommer att omfatta relevant sjukdomshistoria, vikt, bröstundersökning, ultraljud och mammografi för att avgöra om det finns/har förekommit några säkerhetsproblem sedan det sista studiebesöket i pilotstudien (CTN 31GB0106), samt en omfattande MRT-undersökning för att bedöma bröststrukturen och avgöra om det fortfarande finns avlagringar av Macrolane i bröstet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21753
        • Akademikliniken Öresund
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Sverige, 118 63
        • ProForma Clinic
      • Stockholm, Sverige, 11542
        • Akademikliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i 31GB0601

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Deltagare i pilotstudien 31GB0601

Detta är en ytterligare säkerhetsuppföljning 7 år efter behandling, för försökspersoner som ingick i en pilotstudie med en tidigare formulering av Macrolane för bröstförstoring.

Radiologiska bröstundersökningar - MRT av bröst, mammografi och ultraljud av bröst
Strålning: Röntgenundersökning av bröstet
MRT av bröst, mammografi och ultraljud av bröst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera om försökspersonen har Macrolane-avlagringar i bröstet sju år efter behandling, med hjälp av en omfattande MRT-undersökning
Tidsram: 7 år +/- 6 månader efter behandling
MRT-undersökningen gjordes för att utvärdera om försökspersonerna har studieprodukt (Macrolane-a Hyaluronsyra) i bröstet 7 år efter behandlingen.
7 år +/- 6 månader efter behandling
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Macrolane vid bröstförstärkning
Tidsram: 7 år +/- 6 månader efter behandling

För att utvärdera den långsiktiga säkerheten av Macrolane vid bröstförstoring, med hjälp av relevant medicinsk historia, bröstundersökning, mammografi och ultraljud samt en omfattande MRT-undersökning.

Deltagare med AE/SAE sedan deltagande i studie 31GB0106 eller eventuella fynd vid bröstundersökning, mammografi, ultraljud eller omfattande MRT-undersökning
7 år +/- 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken, Stockholm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 31GB0904

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstförstoring

Kliniska prövningar på Röntgenundersökning av bröstet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera