Seguimiento de 7 años de todos los sujetos incluidos en el protocolo 31GB0106
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los sujetos incluidos en un estudio piloto entre 2002 y 2003 (CTN 31GB0106) se les ofrece participar en un seguimiento de seguridad de siete años después de la inyección inicial de la formulación anterior de Macrolane en los senos. El estudio no implicará ningún tratamiento adicional.
El seguimiento incluirá antecedentes médicos relevantes, peso, examen de mamas, ecografía y mamografía para determinar si hay o ha habido algún problema de seguridad desde la visita final del estudio piloto (CTN 31GB0106), así como una investigación de resonancia magnética integral para evaluar la estructura del seno y determinar si aún hay depósitos de Macrolane en el seno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 21753
- Akademikliniken Öresund
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Stockholm, Suecia, 11486
- Sophiahemmet
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Stockholm, Suecia, 118 63
- ProForma Clinic
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Stockholm, Suecia, 11542
- Akademikliniken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante en 31GB0601
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes en el estudio piloto 31GB0601
Este es un seguimiento de seguridad adicional 7 años después del tratamiento, para sujetos inscritos en un estudio piloto que utiliza una formulación anterior de Macrolane para el aumento de senos. Exámenes radiológicos de mama - resonancia magnética de mama, mamografía y ecografía de mama |
Resonancia magnética de mama, mamografía y ecografía de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar si el sujeto tiene depósitos de macrolane en la mama siete años después del tratamiento, mediante una investigación de resonancia magnética integral
Periodo de tiempo: 7 años +/- 6 meses después del tratamiento
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La investigación de resonancia magnética se realizó para evaluar si los sujetos tenían el producto del estudio (ácido hialurónico Macrolane-a) en la mama 7 años después del tratamiento.
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7 años +/- 6 meses después del tratamiento
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Evaluar la seguridad a largo plazo de Macrolane en el aumento de senos
Periodo de tiempo: 7 años +/- 6 meses después del tratamiento
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Evaluar la seguridad a largo plazo de Macrolane en el realce mamario, utilizando la historia clínica pertinente, el examen mamario, la mamografía y la ecografía, así como una investigación exhaustiva por resonancia magnética. Participantes con AE/SAE desde la participación en el estudio 31GB0106 o cualquier hallazgo en el examen de mama, mamografía, ecografía o investigación de resonancia magnética completa |
7 años +/- 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken, Stockholm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 31GB0904
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