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プロトコル 31GB0106 に含まれるすべての被験者の 7 年間の追跡調査

2022年9月26日 更新者：Galderma R&D
2002 年から 2003 年の間にパイロット研究 (CTN 31GB0106) に含まれた数人の被験者は、最後の研究訪問が行われたときにまだ乳房にマクロレーン沈着物を持っていました。 パイロット試験（CTN 31GB0106）で使用されたマクロレーンの以前の製剤の持続時間と安全性を追跡するために、追加のフォローアップ訪問が計画されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2002 年から 2003 年までのパイロット研究 (CTN 31GB0106) に含まれるすべての被験者は、以前のマクロレーン製剤の乳房への最初の注射後、7 年間の安全性追跡調査に参加するよう提案されました。 この研究には、追加の治療は含まれません。

フォローアップには、関連する病歴、体重、乳房検査、超音波検査、マンモグラフィーが含まれ、パイロット研究 (CTN 31GB0106) の最終研究訪問以降に安全性の問題があるかどうかを判断します。乳房の構造を評価し、乳房にマクロレーンの沈着がまだあるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、21753
        • Akademikliniken Öresund
      • Stockholm、スウェーデン、11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm、スウェーデン、118 63
        • ProForma Clinic
      • Stockholm、スウェーデン、11542
        • Akademikliniken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 31GB0601参加者

除外基準:

  • この研究には除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：パイロット研究の参加者 31GB0601

これは、豊胸のためのマクロレーンの以前の製剤を使用したパイロット研究に登録された被験者のための、治療後 7 年間の追加の安全性追跡調査です。

乳房の放射線検査 - 乳房の MRI、マンモグラフィー、乳房の超音波検査
放射線：放射線乳房検査
乳房のMRI、マンモグラフィー、乳房の超音波検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包括的 MRI 調査を使用して、被験者が治療後 7 年目に乳房にマクロレーン沈着物を有するかどうかを評価する
時間枠：治療後7年+/- 6ヶ月
MRI 調査は、被験者が治療後 7 年で研究製品 (マクロラン-ヒアルロン酸) を乳房に持っているかどうかを評価するために実施されました。
治療後7年+/- 6ヶ月
乳房増強におけるマクロレーンの長期安全性を評価する
時間枠：治療後7年+/- 6ヶ月

関連する病歴、乳房検査、マンモグラフィー、超音波、および包括的なMRI調査を使用して、豊胸におけるマクロレーンの長期的な安全性を評価すること。

-研究31GB0106への参加以降のAE / SAEの参加者、または乳房検査、マンモグラフィ、超音波または包括的なMRI検査での所見
治療後7年+/- 6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma R&D

捜査官

  • 主任研究者：Per Hedén, MD, PhD、Akademikliniken, Stockholm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 31GB0904

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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