Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 7-årig opfølgning af alle emner, der er inkluderet i protokol 31GB0106

26. september 2022 opdateret af: Galderma R&D
Flere forsøgspersoner inkluderet i et pilotstudie (CTN 31GB0106) i 2002-2003 havde stadig Macrolane-aflejringer i brystet, da det sidste studiebesøg blev udført. Der er planlagt et yderligere opfølgningsbesøg for at følge varigheden og sikkerheden af ​​den tidligere formulering af Macrolane, der blev brugt i pilotstudiet (CTN 31GB0106).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner inkluderet i et pilotstudie mellem 2002-2003 (CTN 31GB0106) tilbydes at deltage i en syvårig sikkerhedsopfølgning efter den indledende injektion af den tidligere formulering af Macrolane i brysterne. Undersøgelsen vil ikke involvere yderligere behandlinger.

Opfølgningen vil omfatte relevant sygehistorie, vægt, brystundersøgelse, ultralyd og mammografi for at afgøre, om der er/har været sikkerhedsproblemer siden det sidste studiebesøg i pilotstudiet (CTN 31GB0106), samt en omfattende MR-undersøgelse til vurdere bryststrukturen og afgøre, om der stadig er aflejringer af Macrolane i brystet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21753
        • Akademikliniken Öresund
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Sverige, 118 63
        • ProForma Clinic
      • Stockholm, Sverige, 11542
        • Akademikliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i 31GB0601

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelsesciteria i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere i pilotundersøgelsen 31GB0601

Dette er en yderligere sikkerhedsopfølgning 7 år efter behandling for forsøgspersoner, der er indskrevet i et pilotstudie med en tidligere formulering af Macrolane til brystforstørrelse.

Radiologiske brystundersøgelser - MR af bryst, mammografi og ultralyd af bryst
Stråling: Radiologisk brystundersøgelse
MR af bryst, mammografi og ultralyd af bryst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere, om forsøgspersonen har Macrolane-aflejringer i brystet syv år efter behandling, ved hjælp af en omfattende MR-undersøgelse
Tidsramme: 7 år +/- 6 måneder efter behandling
MR-undersøgelsen blev udført for at vurdere, om forsøgspersonerne har undersøgelsesprodukt (Macrolane-a Hyaluronsyre) i deres bryst 7 år efter behandlingen.
7 år +/- 6 måneder efter behandling
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af Macrolane i brystforstørrelse
Tidsramme: 7 år +/- 6 måneder efter behandling

For at evaluere den langsigtede sikkerhed af Macrolane ved brystforstørrelse ved hjælp af relevant sygehistorie, brystundersøgelse, mammografi og ultralyd samt en omfattende MR-undersøgelse.

Deltagere med AE/SAE siden deltagelse i undersøgelse 31GB0106 eller eventuelle fund ved brystundersøgelse, mammografi, ultralyd eller omfattende MR-undersøgelse
7 år +/- 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken, Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31GB0904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner