Um acompanhamento de 7 anos de todos os indivíduos incluídos no protocolo 31GB0106
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos incluídos em um estudo piloto entre 2002-2003 (CTN 31GB0106) são convidados a participar de um acompanhamento de segurança de sete anos após a injeção inicial da formulação anterior de Macrolane nos seios. O estudo não envolverá nenhum tratamento adicional.
O acompanhamento incluirá histórico médico relevante, peso, exame de mama, ultrassom e mamografia para determinar se há/houve algum problema de segurança desde a visita final do estudo piloto (CTN 31GB0106), bem como uma investigação abrangente de ressonância magnética para avalie a estrutura da mama e determine se ainda existem depósitos de Macrolane na mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 21753
- Akademikliniken Öresund
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Stockholm, Suécia, 11486
- Sophiahemmet
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Stockholm, Suécia, 118 63
- ProForma Clinic
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Stockholm, Suécia, 11542
- Akademikliniken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante em 31GB0601
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes do estudo piloto 31GB0601
Este é um acompanhamento adicional de segurança 7 anos após o tratamento, para indivíduos inscritos em um estudo piloto usando uma formulação anterior de Macrolane para aumento de mama. Exames radiológicos das mamas - ressonância magnética das mamas, mamografia e ultrassom das mamas |
Ressonância magnética da mama, mamografia e ultrassonografia da mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar se o paciente tem depósitos de Macrolane na mama sete anos após o tratamento, usando uma investigação abrangente de ressonância magnética
Prazo: 7 anos +/- 6 meses após o tratamento
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A investigação de ressonância magnética foi realizada para avaliar se os sujeitos têm o produto do estudo (Macrolane-a Hyaluronic acid) em seus seios 7 anos após o tratamento.
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7 anos +/- 6 meses após o tratamento
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Para avaliar a segurança a longo prazo do Macrolane no aumento dos seios
Prazo: 7 anos +/- 6 meses após o tratamento
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Avaliar a segurança a longo prazo do Macrolane no aumento dos seios, usando histórico médico relevante, exame das mamas, mamografia e ultrassom, bem como uma investigação abrangente por ressonância magnética. Participantes com EA/SAE desde a participação no estudo 31GB0106 ou quaisquer achados no exame de mama, mamografia, ultrassom ou investigação abrangente de ressonância magnética |
7 anos +/- 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken, Stockholm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 31GB0904
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