Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seitsemän vuoden seuranta kaikista pöytäkirjaan 31GB0106 sisältyneistä

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Useilla pilottitutkimukseen (CTN 31GB0106) vuosina 2002-2003 sisältyneillä koehenkilöillä oli vielä Macrolane-kertymiä rinnassa, kun viimeinen tutkimuskäynti tehtiin. Ylimääräinen seurantakäynti on suunniteltu seuraamaan pilottitutkimuksessa käytetyn Macrolanen entisen formulaation (CTN 31GB0106) kestoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille pilottitutkimukseen vuosina 2002-2003 (CTN 31GB0106) osallistuville koehenkilöille tarjotaan osallistumista seitsemän vuoden turvallisuusseurantaan sen jälkeen, kun Macrolanen entinen koostumus on injektoitu rintoihin. Tutkimukseen ei sisälly lisähoitoja.

Seuranta sisältää asiaankuuluvan sairaushistorian, painon, rintojen tutkimuksen, ultraäänen ja mammografian sen määrittämiseksi, onko/on ollut turvallisuusongelmia pilottitutkimuksen (CTN 31GB0106) viimeisen opintokäynnin jälkeen, sekä kattavan MRI-tutkimuksen arvioi rintojen rakenne ja määritä, onko rinnassa vielä Macrolane-kertymiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 21753
        • Akademikliniken Öresund
      • Stockholm, Ruotsi, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Ruotsi, 118 63
        • ProForma Clinic
      • Stockholm, Ruotsi, 11542
        • Akademikliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja numeroon 31GB0601

Poissulkemiskriteerit:

  • Tässä tutkimuksessa ei ole poissulkemisperusteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pilottitutkimukseen osallistujat 31GB0601

Tämä on ylimääräinen turvallisuusseuranta 7 vuotta hoidon jälkeen koehenkilöille, jotka on otettu mukaan pilottitutkimukseen, jossa käytettiin aiempaa Macrolane-formulaatiota rintojen suurentamiseen.

Rintojen radiologiset tutkimukset - rintojen magneettikuvaus, mammografia ja rintojen ultraääni
Säteily: Rintojen röntgentutkimus
Rintojen MRI, mammografia ja rintojen ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioimaan, onko koehenkilöllä Macrolane-kertymiä rintoihin seitsemän vuotta hoidon jälkeen, käyttämällä kattavaa MRI-tutkimusta
Aikaikkuna: 7 vuotta +/- 6 kuukautta hoidon jälkeen
MRI-tutkimus suoritettiin sen arvioimiseksi, onko koehenkilöillä tutkimustuotetta (makrolane-hyaluronihappo) rinnassa 7 vuotta hoidon jälkeen.
7 vuotta +/- 6 kuukautta hoidon jälkeen
Macrolanen pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi rintojen parantamisessa
Aikaikkuna: 7 vuotta +/- 6 kuukautta hoidon jälkeen

Arvioida Macrolanen pitkän aikavälin turvallisuutta rintojen parantamisessa käyttämällä asianmukaista sairaushistoriaa, rintojen tutkimusta, mammografiaa ja ultraääntä sekä kattavaa MRI-tutkimusta.

Osallistujat, joilla on AE/SAE tutkimukseen 31GB0106 osallistumisen jälkeen tai rintatutkimuksessa, mammografiassa, ultraäänessä tai kattavassa MRI-tutkimuksessa tehdyistä löydöksistä
7 vuotta +/- 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken, Stockholm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31GB0904

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa