Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 7-års oppfølging av alle emner som er inkludert i protokoll 31GB0106

26. september 2022 oppdatert av: Galderma R&D
Flere forsøkspersoner inkludert i en pilotstudie (CTN 31GB0106) i løpet av 2002-2003 hadde fortsatt Macrolane-avleiringer i brystet da det siste studiebesøket ble utført. Et ekstra oppfølgingsbesøk er planlagt for å følge varigheten og sikkerheten til den tidligere formuleringen av Macrolane som ble brukt i pilotstudien (CTN 31GB0106).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner inkludert i en pilotstudie mellom 2002-2003 (CTN 31GB0106) tilbys å delta i en syv års sikkerhetsoppfølging etter den første injeksjonen av den tidligere formuleringen av Macrolane i brystene. Studien vil ikke innebære noen tilleggsbehandlinger.

Oppfølgingen vil inkludere relevant sykehistorie, vekt, brystundersøkelse, ultralyd og mammografi for å avgjøre om det er/har vært sikkerhetsproblemer siden det siste studiebesøket i pilotstudien (CTN 31GB0106), samt en omfattende MR-undersøkelse for å vurdere bryststrukturen og finne ut om det fortsatt er avleiringer av Macrolane i brystet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21753
        • Akademikliniken Öresund
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Sverige, 118 63
        • ProForma Clinic
      • Stockholm, Sverige, 11542
        • Akademikliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i 31GB0601

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere i pilotstudien 31GB0601

Dette er en ekstra sikkerhetsoppfølging 7 år etter behandling, for forsøkspersoner som er registrert i en pilotstudie med en tidligere formulering av Macrolane for brystforstørrelse.

Radiologiske brystundersøkelser - MR av bryst, mammografi og ultralyd av bryst
Stråling: Radiologisk brystundersøkelse
MR av bryst, mammografi og ultralyd av bryst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere om pasienten har makrolane avleiringer i brystet syv år etter behandling, ved hjelp av en omfattende MR-undersøkelse
Tidsramme: 7 år +/- 6 måneder etter behandling
MR-undersøkelsen ble utført for å vurdere om forsøkspersonene har studieprodukt (Macrolane-a Hyaluronsyre) i brystet 7 år etter behandlingen.
7 år +/- 6 måneder etter behandling
For å evaluere den langsiktige sikkerheten til Macrolane i brystforsterkning
Tidsramme: 7 år +/- 6 måneder etter behandling

For å evaluere den langsiktige sikkerheten til Macrolane ved brystforsterkning, ved hjelp av relevant sykehistorie, brystundersøkelse, mammografi og ultralyd samt en omfattende MR-undersøkelse.

Deltakere med AE/SAE siden deltagelse i studie 31GB0106 eller eventuelle funn ved brystundersøkelse, mammografi, ultralyd eller omfattende MR-undersøkelse
7 år +/- 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken, Stockholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 31GB0904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere