Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een follow-up van 7 jaar van alle proefpersonen die zijn opgenomen in Protocol 31GB0106

26 september 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Verschillende proefpersonen die deelnamen aan een pilootstudie (CTN 31GB0106) in 2002-2003 hadden nog steeds Macrolane-afzettingen in de borst toen het laatste studiebezoek werd uitgevoerd. Er is een aanvullend vervolgbezoek gepland om de duur en veiligheid te volgen van de vorige formulering van Macrolane die werd gebruikt in de pilotstudie (CTN 31GB0106).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen die tussen 2002 en 2003 deelnamen aan een pilootstudie (CTN 31GB0106) wordt aangeboden om deel te nemen aan een veiligheidsfollow-up van zeven jaar na de eerste injectie van de vorige formulering van Macrolane in de borsten. Het onderzoek omvat geen aanvullende behandelingen.

De follow-up omvat relevante medische geschiedenis, gewicht, borstonderzoek, echografie en mammografie om te bepalen of er veiligheidsproblemen zijn/geweest sinds het laatste studiebezoek in de pilotstudie (CTN 31GB0106), evenals een uitgebreid MRI-onderzoek om beoordeel de borststructuur en bepaal of er nog afzettingen van Macrolane in de borst zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 21753
        • Akademikliniken Öresund
      • Stockholm, Zweden, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Zweden, 118 63
        • ProForma Clinic
      • Stockholm, Zweden, 11542
        • Akademikliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer in 31GB0601

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingsciteria in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers aan de pilotstudie 31GB0601

Dit is een aanvullende veiligheidsfollow-up 7 jaar na de behandeling voor proefpersonen die deelnamen aan een pilotstudie met een eerdere formulering van Macrolane voor borstvergroting.

Radiologische borstonderzoeken - MRI van de borst, mammografie en echografie van de borst
Straling: Radiologisch borstonderzoek
MRI van de borst, mammografie en echografie van de borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren of de proefpersoon Macrolane-afzettingen in de borst heeft zeven jaar na de behandeling, met behulp van een uitgebreid MRI-onderzoek
Tijdsspanne: 7 jaar +/- 6 maanden na de behandeling
Het MRI-onderzoek werd uitgevoerd om te evalueren of de proefpersonen 7 jaar na de behandeling het onderzoeksproduct (Macrolane-a Hyaluronzuur) in hun borst hadden.
7 jaar +/- 6 maanden na de behandeling
Om de veiligheid op lange termijn van Macrolane bij borstvergroting te evalueren
Tijdsspanne: 7 jaar +/- 6 maanden na de behandeling

Om de veiligheid van Macrolane op lange termijn bij borstvergroting te evalueren, met behulp van relevante medische geschiedenis, borstonderzoek, mammografie en echografie, evenals een uitgebreid MRI-onderzoek.

Deelnemers met AE/SAE sinds deelname aan onderzoek 31GB0106 of eventuele bevindingen bij borstonderzoek, mammografie, echografie of uitgebreid MRI-onderzoek
7 jaar +/- 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken, Stockholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 31GB0904

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren