Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

7-letnia obserwacja wszystkich pacjentów uwzględnionych w protokole 31GB0106

26 września 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Kilka osób włączonych do badania pilotażowego (CTN 31GB0106) w latach 2002-2003 nadal miało złogi Macrolane w piersiach podczas ostatniej wizyty w ramach badania. Planowana jest dodatkowa wizyta kontrolna w celu sprawdzenia czasu trwania i bezpieczeństwa poprzedniej postaci preparatu Macrolane, która była stosowana w badaniu pilotażowym (CTN 31GB0106).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim pacjentkom włączonym do badania pilotażowego w latach 2002-2003 (CTN 31GB0106) zaproponowano wzięcie udziału w siedmioletniej obserwacji bezpieczeństwa po pierwszym wstrzyknięciu poprzedniego preparatu Macrolane do piersi. Badanie nie będzie wiązało się z żadnymi dodatkowymi zabiegami.

Obserwacja będzie obejmować odpowiednią historię medyczną, wagę, badanie piersi, ultrasonografię i mammografię w celu ustalenia, czy od ostatniej wizyty studyjnej w ramach badania pilotażowego (CTN 31GB0106) wystąpiły/były jakiekolwiek problemy z bezpieczeństwem, a także kompleksowe badanie MRI w celu ocenić strukturę piersi i ustalić, czy w piersi nadal znajdują się złogi Macrolane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 21753
        • Akademikliniken Öresund
      • Stockholm, Szwecja, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Szwecja, 118 63
        • ProForma Clinic
      • Stockholm, Szwecja, 11542
        • Akademikliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik 31GB0601

Kryteria wyłączenia:

  • W tym badaniu nie ma kryteriów wykluczających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy badania pilotażowego 31GB0601

Jest to dodatkowa kontrola bezpieczeństwa 7 lat po leczeniu, dla pacjentek włączonych do badania pilotażowego, w którym stosowano poprzedni preparat Macrolane do powiększania piersi.

Badania radiologiczne piersi - MRI piersi, mammografia i USG piersi
Promieniowanie: Badanie radiologiczne piersi
MRI piersi, mammografia i USG piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy pacjentka ma złogi Macrolane w piersi siedem lat po leczeniu, za pomocą kompleksowego badania MRI
Ramy czasowe: 7 lat +/- 6 miesięcy po leczeniu
Badanie MRI przeprowadzono w celu oceny, czy pacjentki mają badany produkt (kwas hialuronowy Macrolane-a) w piersiach 7 lat po leczeniu.
7 lat +/- 6 miesięcy po leczeniu
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa Macrolane w powiększaniu piersi
Ramy czasowe: 7 lat +/- 6 miesięcy po leczeniu

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania preparatu Macrolane w powiększaniu piersi na podstawie odpowiedniej historii medycznej, badania piersi, mammografii i USG, a także kompleksowego badania MRI.

Uczestniczki z AE/SAE od czasu udziału w badaniu 31GB0106 lub jakiekolwiek wyniki badania piersi, mammografii, USG lub kompleksowego badania MRI
7 lat +/- 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken, Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31GB0904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj