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Un follow-up di 7 anni di tutti i soggetti inclusi nel protocollo 31GB0106

26 settembre 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Diversi soggetti inclusi in uno studio pilota (CTN 31GB0106) durante il periodo 2002-2003 presentavano ancora depositi di Macrolane nel seno quando è stata eseguita l'ultima visita di studio. È prevista un'ulteriore visita di follow-up per verificare la durata e la sicurezza della precedente formulazione di Macrolane utilizzata nello studio pilota (CTN 31GB0106).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i soggetti inclusi in uno studio pilota tra il 2002 e il 2003 (CTN 31GB0106) viene offerto di partecipare a un follow-up sulla sicurezza di sette anni dopo l'iniezione iniziale della precedente formulazione di Macrolane nel seno. Lo studio non comporterà ulteriori trattamenti.

Il follow-up includerà l'anamnesi medica pertinente, il peso, l'esame del seno, l'ecografia e la mammografia per determinare se ci sono/sono stati problemi di sicurezza dall'ultima visita dello studio nello studio pilota (CTN 31GB0106), nonché un'indagine MRI completa per valutare la struttura del seno e determinare se ci sono ancora depositi di Macrolane nel seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 21753
        • Akademikliniken Öresund
      • Stockholm, Svezia, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Svezia, 118 63
        • ProForma Clinic
      • Stockholm, Svezia, 11542
        • Akademikliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante a 31GB0601

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti allo studio pilota 31GB0601

Si tratta di un ulteriore follow-up sulla sicurezza 7 anni dopo il trattamento, per i soggetti arruolati in uno studio pilota che utilizzavano una precedente formulazione di Macrolane per l'aumento del seno.

Esami radiologici del seno - Risonanza magnetica del seno, mammografia ed ecografia del seno
Radiazione: Esame radiologico del seno
Risonanza magnetica del seno, mammografia ed ecografia del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se il soggetto ha depositi di macrolane nel seno sette anni dopo il trattamento, utilizzando un'indagine MRI completa
Lasso di tempo: 7 anni +/- 6 mesi dopo il trattamento
L'indagine MRI è stata eseguita per valutare se i soggetti hanno il prodotto in studio (Macrolane-acido ialuronico) nel seno 7 anni dopo il trattamento.
7 anni +/- 6 mesi dopo il trattamento
Per valutare la sicurezza a lungo termine di Macrolane nell'aumento del seno
Lasso di tempo: 7 anni +/- 6 mesi dopo il trattamento

Valutare la sicurezza a lungo termine di Macrolane nell'aumento del seno, utilizzando l'anamnesi medica pertinente, l'esame del seno, la mammografia e l'ecografia, nonché un'indagine MRI completa.

Partecipanti con AE/SAE dalla partecipazione allo studio 31GB0106 o qualsiasi risultato all'esame del seno, mammografia, ecografia o indagine MRI completa
7 anni +/- 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken, Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31GB0904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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