Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

7leté sledování všech subjektů zahrnutých v protokolu 31GB0106

26. září 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Několik subjektů zařazených do pilotní studie (CTN 31GB0106) v letech 2002-2003 mělo při poslední studijní návštěvě stále depozita Macrolane v prsu. Další následná návštěva je plánována ke sledování trvání a bezpečnosti dřívější formulace Macrolane, která byla použita v pilotní studii (CTN 31GB0106).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem subjektům zařazeným do pilotní studie v letech 2002-2003 (CTN 31GB0106) je nabídnuta účast na sedmiletém bezpečnostním sledování po úvodní injekci dřívějšího přípravku Macrolane do prsou. Studie nebude zahrnovat žádné další léčby.

Sledování bude zahrnovat příslušnou anamnézu, váhu, vyšetření prsů, ultrazvuk a mamografii, aby se zjistilo, zda od poslední studijní návštěvy v pilotní studii (CTN 31GB0106) existují/vyskytly nějaké bezpečnostní problémy, a také komplexní vyšetření magnetickou rezonancí za účelem zhodnoťte strukturu prsou a zjistěte, zda jsou v prsech stále depozita Macrolane.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 21753
        • Akademikliniken Öresund
      • Stockholm, Švédsko, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Švédsko, 118 63
        • ProForma Clinic
      • Stockholm, Švédsko, 11542
        • Akademikliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník 31GB0601

Kritéria vyloučení:

  • V této studii nejsou žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci pilotní studie 31GB0601

Toto je další bezpečnostní sledování 7 let po léčbě pro subjekty zařazené do pilotní studie s použitím předchozí formulace Macrolane pro zvětšení prsou.

Radiologická vyšetření prsu - MRI prsu, mamografie a ultrazvuk prsu
Záření: Radiologické vyšetření prsu
MRI prsu, mamografie a ultrazvuk prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda má subjekt usazeniny makrolánu v prsu sedm let po léčbě, pomocí komplexního vyšetření magnetickou rezonancí
Časové okno: 7 let +/- 6 měsíců po léčbě
Vyšetření magnetickou rezonancí bylo provedeno za účelem vyhodnocení, zda subjekty mají v prsu hodnocený produkt (makrolan-kyselina hyaluronová) 7 let po léčbě.
7 let +/- 6 měsíců po léčbě
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost Macrolane při zvětšení prsou
Časové okno: 7 let +/- 6 měsíců po léčbě

Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost přípravku Macrolane při zvětšení prsou pomocí příslušné anamnézy, vyšetření prsů, mamografie a ultrazvuku a také komplexního vyšetření MRI.

Účastníci s AE/SAE od účasti ve studii 31GB0106 nebo jakékoli nálezy při vyšetření prsu, mamografii, ultrazvuku nebo komplexním vyšetření MRI
7 let +/- 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken, Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 31GB0904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit