- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01146275
7leté sledování všech subjektů zahrnutých v protokolu 31GB0106
Přehled studie
Detailní popis
Všem subjektům zařazeným do pilotní studie v letech 2002-2003 (CTN 31GB0106) je nabídnuta účast na sedmiletém bezpečnostním sledování po úvodní injekci dřívějšího přípravku Macrolane do prsou. Studie nebude zahrnovat žádné další léčby.
Sledování bude zahrnovat příslušnou anamnézu, váhu, vyšetření prsů, ultrazvuk a mamografii, aby se zjistilo, zda od poslední studijní návštěvy v pilotní studii (CTN 31GB0106) existují/vyskytly nějaké bezpečnostní problémy, a také komplexní vyšetření magnetickou rezonancí za účelem zhodnoťte strukturu prsou a zjistěte, zda jsou v prsech stále depozita Macrolane.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 21753
- Akademikliniken Öresund
-
Stockholm, Švédsko, 11486
- Sophiahemmet
-
Stockholm, Švédsko, 118 63
- ProForma Clinic
-
Stockholm, Švédsko, 11542
- Akademikliniken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník 31GB0601
Kritéria vyloučení:
- V této studii nejsou žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Účastníci pilotní studie 31GB0601
Toto je další bezpečnostní sledování 7 let po léčbě pro subjekty zařazené do pilotní studie s použitím předchozí formulace Macrolane pro zvětšení prsou. Radiologická vyšetření prsu - MRI prsu, mamografie a ultrazvuk prsu |
MRI prsu, mamografie a ultrazvuk prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit, zda má subjekt usazeniny makrolánu v prsu sedm let po léčbě, pomocí komplexního vyšetření magnetickou rezonancí
Časové okno: 7 let +/- 6 měsíců po léčbě
|
Vyšetření magnetickou rezonancí bylo provedeno za účelem vyhodnocení, zda subjekty mají v prsu hodnocený produkt (makrolan-kyselina hyaluronová) 7 let po léčbě.
|
7 let +/- 6 měsíců po léčbě
|
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost Macrolane při zvětšení prsou
Časové okno: 7 let +/- 6 měsíců po léčbě
|
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost přípravku Macrolane při zvětšení prsou pomocí příslušné anamnézy, vyšetření prsů, mamografie a ultrazvuku a také komplexního vyšetření MRI. Účastníci s AE/SAE od účasti ve studii 31GB0106 nebo jakékoli nálezy při vyšetření prsu, mamografii, ultrazvuku nebo komplexním vyšetření MRI |
7 let +/- 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken, Stockholm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 31GB0904
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvětšení prsou
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Radiologické vyšetření prsu
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNáborNeurokognitivní deficitShledání
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Thurgau Breast CenterNábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
Meccellis BiotechNáborRekonstrukce prsu po mastektomiiFrancie
-
Medical University of GrazNeznámýKvalita životaRakousko, Chorvatsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoRakovina prsu | Zhoubný novotvar prsuSpojené státy