- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01146704
비만의 위장 호르몬 조절
연구 개요
상태
정황
상세 설명
비만은 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환 및 뇌 혈관 사고의 대부분을 차지하는 VA 의료 시스템 내 이환율 및 사망률의 주요 원인입니다. 베테랑 비만 환자의 체중 조절에 대한 이해가 향상되면 심각한 의학적 합병증을 피하고 새로운 치료 적 접근법을 제안함으로써 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
VA 건강 관리 시스템을 자주 방문하고 비만으로 고통 받거나 비만 관련 질병이있는 베테랑 인구의 많은 비율 이이 연구의 혜택을 누릴 수 있습니다.
비만은 미국의 초기 사망률과 관련이 있습니다. 미국 성인에서 매년 약 280,000 명의 사망자가 발생했으며 비만과 관련된 비용은 800 억 달러를 초과하는 것으로 추정됩니다. 비만은 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환 및 뇌 혈관 사고의 대부분을 차지하는 VA 의료 시스템 내 이환율 및 사망률의 주요 원인입니다.
제안 된 연구는 포만감과 음식 섭취를 조절하는 장 펩티드의 메커니즘에 관한 중요한 생리 학적 질문을 해결하고 잠재적으로 중요한 임상 치료 전략을 제공 할 것입니다. 식사 자극에 반응하여 GI 호르몬의 방출은 체중 항상성 조절에 중요한 역할을합니다. 영양 섭취에 반응하여 뇌에 포만의 장 신호를 상호 연결하는 신경 경로는 신경 펩티드 및 GI 호르몬에 의해 조절된다.
연구자들은 GI 호르몬 연구에서 오랜 역사를 가지고 있습니다. 현재의 적용에서, 연구자들은 고 단백질식이의 영향을 비만 피험자에서 식후에서 발표 한 장 호르몬의 프로파일에 대한 고 단백질식이의 영향을 밝히고, 높은 단백질식이에 반응하여 발생하는 뉴런 (vagal 구 심성) 수준에서의 근본적인 변화 관련 실험 모델에서.
포만감과 관련된 규제 메커니즘을 이해하면 기존 및 새로운 형태의 치료법에 대한 단서가 제공됩니다. 연구는 또한 비만 치료에 사용되는 위장 성형술 및 비만 절차에 의해 유발 된 체중 감량을 담당하는 기본 메커니즘에 대한 통찰력을 제공 할 수 있습니다.
연구 설계는 3 그룹 무작위 배정 된 통제 연구입니다. 24-30 개월 동안 지속되는이 무작위 대조 연구는 약 198 명의 자원 봉사자 (30 세, BMI 27-40 kg/m2) (각각 66 명의 피험자) (각각 66 명의 피험자)를 동일한 수의 칼로리를 가진 다이어트를 준수합니다.
- 마른 체질량 파운드당 1.4 그램의 단백질을 기반으로 한 매우 높은 단백질 다이어트 그룹,
- 린 체질량 파운드당 1 그램의 단백질을 기준으로 한 고 단백질식이 그룹
- 동일한 칼로리를 갖는 마른 체질량 파운드당 0.5 그램 단백질에 기초한 대조군으로서 표준 단백질식이 그룹.
모든 참가자는 등록 된 영양사 (연구 연구 팀에 합류 할 것으로 예상되는 사람)와 만나 모든 무기의 다이어트 노력을 도울 것입니다.
이 연구에서 지방의 에너지는 30%로 일정하게 유지 될 것이며식이의 차이는 단백질 및 탄수화물 함량 (35% 단백질 및 35% 탄수화물, 25% 단백질 및 45% 탄수화물 및 12.5%와 관련이 있습니다. 단백질 및 57.5% 탄수화물 각각).
연구자들은 비만 환자의 포만감과 식후 장 장 호르몬 패턴에 대한 높은 단백질식이의 효능을 평가할 것입니다. 모든 피험자들은 영양사가 뒤 따르고 순환 장 호르몬의 결정과 생화학 적 분석이 수행 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
연구에 포함하려면 환자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 피험자는 선별 방문을 포함하지 않고 Vaglahs의 West La Gi Clinic에서 예정된 7 개의 예정된 연구 방문을 모두 참석할 수 있어야합니다.
- 피험자는 학습 관련 활동 또는 연구 특정 절차 또는 무작위 배정을 시작하기 전에 VA 그레이터 로스 앤젤레스 의료 시스템 기관 검토위원회 승인 서면 사전 동의에 서명해야합니다.
- 피험자들은 HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) 규정에 따라 보호 된 건강 정보의 공개에 대한 서면 승인을 제공해야합니다.
사전 동의 절차 후에, 이러한 추가 포함 기준은 잠재적 인 대상에게 적용됩니다.
- 선별시 30 세 이상.
- 27 ~ 40 kg/m2의 BMI.
- 피험자는 병력, 검사 단계에서 조사관 (연구 의사)이 수행 한 신체 검사 및 화학 패널 및 CBC를 포함한 임상 실험실 검사를 선별하는 병력에 의해 결정된대로 건강이 좋을 것입니다.
- 선별 검사 전 6 개월 이상 안정적인 흡연 습관 (또는 비 흡연자)이 있어야하며 연구 과정에서 그러한 습관을 바꾸지 않기로 동의합니다.
- 처방약의 정기적 인 사용을 요구하는 대상체는 연구에 입원하여 용량이 안정하다는 것을 제공 할 수 있습니다.
- 피험자들은 주요 수사관과 직원과 의사 소통하고 협력 할 수 있어야하며 연구 지침을 기꺼이 준수해야합니다.
제외 기준 :
- 체중 불안정성 : 선별 전 달에 3.0kg 이상의 체중 변화를보고하는 대상.
- 선별 전 12 개월 동안 4 개월 이상 동안 매우 저 칼로리 다이어트 (800kcal/일 미만)를 앓고 있거나 선별 전 6 개월 동안 10kg 이상 손실 된 대상 .
- 잠재적 인 대상의 병력 및 VA의 컴퓨터 환자 기록 시스템 (CPR)에 지시 된 바와 같이 당뇨병 성 위장병 환자 또는 위 배출 장애의 병력이있는 대상.
- 선별 검사 전 8 주 이내에 다른 조사 약물의 사용.
- 피험자들은 선별 전 4 주 내에 항생제를 받아서는 안됩니다.
- 비정상적인 실험실 매개 변수 :
- 1.6 mg/dL보다 큰 혈청 크레아티닌;
- 간 기능 검사, 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT), AST (Alanine Transaminase), 빌리루빈은 정상 상한의 2.0 배보다 큰 결과;
- 500 mg/dL보다 큰 트리글리세리드;
- 총 콜레스테롤이 350 mg/dL보다 큽니다.
- 잠재적 인 대상의 병력, VA의 컴퓨터 환자 기록 시스템 (CPR) 및 선별 과정에서 수행 된 실험실 테스트에 나타난 바와 같이, 정상 범위 장애 외부의 갑상선 자극 호르몬 (TSH).
- 하루에 1 개 이상의 알코올 음료를 마시는 피험자 (즉, 맥주 1 개, 와인 1 잔, 1 샷 1 샷).
- 연구 과정에서 임신 할 가능성이있는 임산부 나 여성은이 연구에 참여하지 않을 수 있습니다. 여성 피험자는 수술, 방사선, 폐경기 발병 1 년을 지나서 승인 된 피임법으로 인해 임신 할 수 없어야합니다.
- 이 연구에는 취약한 과목이 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 다이어트
동일한 칼로리(단백질 15% 및 탄수화물 55%)의 무지방 체중 1파운드당 단백질 0.5g을 기준으로 한 대조군으로서의 표준 단백질 식이 그룹.
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제지방 체중 1파운드당 단백질 0.5g, 등칼로리(동일한 칼로리 수) 및 15% 단백질과 55% 탄수화물로 구성된 표준 단백질 식단을 대조군으로 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고단백 다이어트
제지방 체중 1파운드당 단백질 1g을 기준으로 한 고단백 식이 그룹: 30% 단백질 및 40% 탄수화물.
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피험자의 무지방 체중 1파운드당 단백질 1g, 등칼로리(동일한 칼로리 수)를 기준으로 하고 30% 단백질과 40% 탄수화물로 구성된 높은 수준의 단백질 식단.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12 개월까지 체중 변화
기간: 체중 감소의 주요 결과는 1 일째에 기준선에서 및 각 대상에 대한 12 개월 연구 기간에 측정됩니다.
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주요 목표는 두 다이어트 각각, 고단백식이와 표준식이 요법 사이의 체중 감량을 비교하는 것입니다.
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체중 감소의 주요 결과는 1 일째에 기준선에서 및 각 대상에 대한 12 개월 연구 기간에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 변수 : 영양 평가 (FFQ, 3DFR 및 포만감 설문지), 인체 측정 프로파일 (예 : 허리 및 고관절 둘레), 실험실 및 생화학 적 변수 (예 : 인슐린, 지질 수준, HBA1C), 체성 (체지방), 호르몬 수준
기간: 효능의 결과는 1 일 기준선 및 각 주제에 대한 12 개월 연구 기간 동안 월간 방문시 측정됩니다.
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고 단백질 다이어트는 콜레시스토키닌에 대한 민감성을 촉진하고식이 유발 비만에서 뇌 염증을 변화시키지 않고 세칼 미생물 군을 이동시킵니다.
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효능의 결과는 1 일 기준선 및 각 주제에 대한 12 개월 연구 기간 동안 월간 방문시 측정됩니다.
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안전 변수 : 부작용의 발생률, 심각도 및 지속 시간, 활력 징후, 동반 약물 및 신체 검사 결과.
기간: 안전 변수는 부작용이 발생할 때 측정되며, 생명 징후, 동반 약물 및 신체 검사 결과 각 주제에 대한 12 개월 연구 기간 동안 기준선에서 측정됩니다.
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고 단백질 다이어트는 콜레시스토키닌에 대한 민감성을 촉진하고식이 유발 비만에서 뇌 염증을 변화시키지 않고 세칼 미생물 군을 이동시킵니다.
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안전 변수는 부작용이 발생할 때 측정되며, 생명 징후, 동반 약물 및 신체 검사 결과 각 주제에 대한 12 개월 연구 기간 동안 기준선에서 측정됩니다.
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NAFLD 섬유증 점수의 개선
기간: 1 년
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NAFLD 병력으로 등록 된 환자는 표준 임상 치료로 수행되는 경우 NAFLD 섬유증 스코어링 지수 및 기타 영상 매개 변수의 개선을 평가할 것입니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph R Pisegna, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang L, Jacobs JP, Lagishetty V, Yuan PQ, Wu SV, Million M, Reeve JR Jr, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet improves sensitivity to cholecystokinin and shifts the cecal microbiome without altering brain inflammation in diet-induced obesity in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Oct 1;313(4):R473-R486. doi: 10.1152/ajpregu.00105.2017. Epub 2017 Jul 19.
- Vu JP, Luong L, Parsons WF, Oh S, Sanford D, Gabalski A, Lighton JR, Pisegna JR, Germano PM. Long-Term Intake of a High-Protein Diet Affects Body Phenotype, Metabolism, and Plasma Hormones in Mice. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2243-2251. doi: 10.3945/jn.117.257873. Epub 2017 Oct 25.
- Stengel A, Goebel-Stengel M, Wang L, Hu E, Karasawa H, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet selectively reduces fat mass and improves glucose tolerance in Western-type diet-induced obese rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep 15;305(6):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00598.2012. Epub 2013 Jul 24.
- Vu JP, Goyal D, Luong L, Oh S, Sandhu R, Norris J, Parsons W, Pisegna JR, Germano PM. PACAP intraperitoneal treatment suppresses appetite and food intake via PAC1 receptor in mice by inhibiting ghrelin and increasing GLP-1 and leptin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 15;309(10):G816-25. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2015. Epub 2015 Sep 3.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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