Regulação hormonal gastrointestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Suplemento de proteína em pó, dosagem padrão baseada em 0,5 grama de proteína por quilo de massa corporal magra do indivíduo
- Suplemento dietético: Suplemento de proteína em pó, High Level Protein, baseado em 1 grama de proteína por quilo de massa corporal magra: 25% de proteína e 45% de carboidrato
Descrição detalhada
A obesidade é uma das principais causas de morbimortalidade no sistema médico VA, responsável pela maioria dos casos de diabetes mellitus, hipertensão, doença arterial coronariana e acidentes cerebrovasculares. Uma compreensão aprimorada da regulação do peso corporal em pacientes obesos veteranos melhorará a qualidade de vida, evitando complicações médicas graves e sugerindo novas abordagens terapêuticas.
A grande proporção da população veterana que frequenta o sistema de saúde da VA e que sofre de obesidade ou tem doenças relacionadas à obesidade pode se beneficiar dessa pesquisa.
A obesidade está associada à mortalidade precoce nos Estados Unidos. Estima -se que resulte em cerca de 280.000 mortes por ano em adultos dos EUA e as despesas relacionadas à obesidade são superiores a US $ 80 bilhões. A obesidade é uma das principais causas de morbimortalidade no sistema médico VA, responsável pela maioria dos casos de diabetes mellitus, hipertensão, doença arterial coronariana e acidentes cerebrovasculares.
Os estudos propostos abordarão questões fisiológicas importantes sobre os mecanismos de peptídeos intestinais que regulam a saciedade e a ingestão de alimentos, além de fornecer estratégias potencialmente importantes de tratamento clínico. A liberação de hormônios GI em resposta aos estímulos de refeições desempenha um papel importante na regulação da homeostase do peso corporal. As vias neurais interconectando a sinalização intestinal da saciedade ao cérebro em resposta à ingestão de nutrientes são reguladas por neuropeptídeos e hormônios GI.
Os pesquisadores têm uma longa história no estudo dos hormônios GI. Na aplicação atual, os pesquisadores planejam elucidar o impacto de uma dieta rica em proteínas no perfil dos hormônios intestinais liberados pós -prandialmente em indivíduos obesos e nas mudanças subjacentes no nível neuronal (aferente vagal) que ocorrem em resposta a uma dieta de alta proteína em um modelo experimental relevante.
A compreensão dos mecanismos regulatórios envolvidos na saciedade fornecerá pistas para formas existentes e novas de terapias. Os estudos também podem fornecer informações sobre os mecanismos subjacentes responsáveis pela perda de peso induzida por gastroplastia e procedimento bariátrico usado para o tratamento da obesidade.
O desenho do estudo é um estudo controlado e randomizado de três grupos. Este estudo controlado randomizado, com duração de 24 a 30 meses, atribuirá aproximadamente 198 indivíduos voluntários (de 30 anos, IMC 27-40 kg/m2) (66 indivíduos cada) aos três grupos a seguir que aderirão a dietas com o mesmo número de calorias:
- Grupo de dieta muito alto de proteínas com base em 1,4 grama de proteína por quilo de massa corporal magra,
- Grupo de dieta rica em proteínas com base em 1 grama de proteína por quilo de massa corporal magra e
- Grupo de dieta proteica padrão como controle com base em 0,5 gramas de proteína por libra de massa corporal magra com as mesmas calorias.
Todos os participantes se reunirão com um nutricionista registrado (que prevê que se juntam à equipe de estudo de pesquisa), para ajudá -los com seus esforços de dieta em todas as armas.
No estudo, a porcentagem de energia da gordura será mantida constante em 30% e as diferenças nas dietas se relacionam apenas com o conteúdo de proteínas e carboidratos (35% de proteína e 35% de carboidratos, 25% de proteína e 45% de carboidratos e 12,5% proteína e 57,5% de carboidratos, respectivamente).
Os pesquisadores avaliarão a eficácia de uma dieta alta de proteínas na saciedade e no padrão do hormônio intestinal pós -prandial em pacientes obesos. Todos os sujeitos serão seguidos por uma nutricionista e a determinação do hormônio intestinal circulante e os ensaios bioquímicos serão realizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para inclusão no estudo, os pacientes devem cumprir todos os seguintes critérios:
- Os sujeitos devem poder participar de todas as 7 visitas de estudo programadas na clínica West La Gi nos Vaglahs, sem incluir a visita de exibição.
- Os sujeitos devem assinar o VA Greater Los Angeles Healthcare System Institucional Review Board aprovou o consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer atividades relacionadas ao estudo ou procedimentos específicos do estudo ou randomização.
- Os sujeitos devem ter concedido autorização por escrito para a liberação de informações de saúde protegidas em conformidade com os regulamentos da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA).
Após o processo de consentimento informado, esses critérios de inclusão adicionais serão aplicados a possíveis assuntos:
- Idade 30 anos ou mais na triagem.
- IMC de 27 a 40 kg/m2 inclusive.
- Os indivíduos devem estar em boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, o exame físico realizado pelo investigador (médico do estudo) no estágio de triagem e triagem de testes de laboratório clínico, incluindo painel de química e CBC.
- Deve ter hábitos de fumar estáveis (ou não ser fumantes) por pelo menos 6 meses antes da triagem e concordam em não pretender alterar esses hábitos durante o curso do estudo.
- Os sujeitos que exigem o uso regular de qualquer medicamento prescrito podem ser admitidos no estudo, desde que a dose seja estável.
- Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar e cooperar com o investigador principal e a equipe e dispostos a cumprir as instruções do estudo.
Critérios de exclusão:
- Instabilidade do peso: os sujeitos relatam alteração de peso superior a 3,0 kg no mês anterior à triagem.
- Qualquer disciplina que esteja em uma dieta muito baixa em calorias (menos de 800 kcal/dia) por um período de 4 meses ou mais nos 12 meses antes da triagem, ou que perdeu mais de 10 kg nos 6 meses antes da triagem .
- Qualquer sujeito que tenha histórico de gastroparesia diabética ou transtorno de esvaziamento gástrico, conforme indicado no histórico médico de potencial e o sistema de registro de pacientes com computadores (CPRS).
- Uso de qualquer outro medicamento para investigação dentro de 8 semanas antes da triagem.
- Os sujeitos não deveriam ter recebido antibióticos nas 4 semanas anteriores de triagem.
- Parâmetros laboratoriais anormais:
- Creatinina sérica maior que 1,6 mg/dL;
- Testes de função hepática, alanina transaminase (ALT), alanina transaminase (AST) e bilirrubina resulta mais de 2,0 vezes o limite superior do normal;
- Triglicerídeos maiores que 500 mg/dL;
- Colesterol total superior a 350 mg/dL;
- O hormônio estimulante da tireóide (TSH) fora do distúrbio normal da faixa, conforme indicado no histórico médico do sujeito em potencial, o sistema de registro de pacientes com computadores (CPRS) do VA (CPRS) e testes de laboratório realizados durante o processo de triagem.
- Indivíduos que bebem mais de 1 bebida alcoólica por dia (ou seja,: 1 cerveja; ou 1 copo de vinho; ou 1 tiro de licor).
- Mulheres grávidas ou mulheres que provavelmente engravidarão durante o curso do estudo não podem participar deste estudo. As mulheres não devem ser capazes de conceber por causa da cirurgia, radiação, um ano após o início da menopausa ou um método de contracepção aprovado.
- Nenhum sujeito vulnerável será incluído no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta Padrão
Grupo de dieta de proteína padrão como controle baseado em 0,5 grama de proteína por quilo de massa corporal magra com as mesmas calorias: 15% de proteína e 55% de carboidrato.
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Dieta de proteína padrão como controle, baseada em 0,5 grama de proteína por quilo de massa corporal magra, isocalórica (mesmo número de calorias) e consistindo de 15% de proteína e 55% de carboidrato.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta rica em proteínas
Grupo de dieta rica em proteínas com base em 1 grama de proteína por quilo de massa corporal magra: 30% de proteína e 40% de carboidrato.
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Dieta de alto nível de proteína, baseada em 1 grama de proteína por quilo de massa corporal magra do sujeito, isocalórica (mesmo número de calorias) e consistindo de 30% de proteína e 40% de carboidrato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal da linha de base para 12 meses
Prazo: O desfecho primário da perda de peso é medido na linha de base no dia 1 e no final do período de estudo de 12 meses para cada sujeito.
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O objetivo principal é comparar a perda de peso entre cada uma das duas dietas, uma dieta rica em proteínas versus uma dieta padrão.
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O desfecho primário da perda de peso é medido na linha de base no dia 1 e no final do período de estudo de 12 meses para cada sujeito.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis de eficácia: avaliações nutricionais (FFQ, 3DFR e Questionário de saciedade), perfis antropométricos (por exemplo, circunferências da cintura e do quadril), variáveis de laboratório e bioquímica (por exemplo, níveis de insulina, níveis de lipídio, HbA1c), composição corporal (gordura corporal), nível de hormona
Prazo: O resultado da eficácia é medido na linha de base do dia 1 e nas visitas mensais durante o período de estudo de 12 meses para cada sujeito.
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A dieta rica em proteínas promove a sensibilidade à colecistoquinina e muda o microbioma cecal sem alterar a inflamação cerebral na obesidade induzida pela dieta
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O resultado da eficácia é medido na linha de base do dia 1 e nas visitas mensais durante o período de estudo de 12 meses para cada sujeito.
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Variáveis de segurança: incidência, gravidade e duração de eventos adversos, sinais vitais, medicamentos concomitantes e resultados do exame físico.
Prazo: As variáveis de segurança são medidas no momento em que ocorrem eventos adversos e sinais vitais, medicamentos concomitantes e resultados do exame físico são medidos na linha de base no dia 1 e mensalmente durante o período de estudo de 12 meses para cada sujeito.
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A dieta rica em proteínas promove a sensibilidade à colecistoquinina e muda o microbioma cecal sem alterar a inflamação cerebral na obesidade induzida pela dieta
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As variáveis de segurança são medidas no momento em que ocorrem eventos adversos e sinais vitais, medicamentos concomitantes e resultados do exame físico são medidos na linha de base no dia 1 e mensalmente durante o período de estudo de 12 meses para cada sujeito.
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Melhoria na pontuação da fibrose da NAFLD
Prazo: 1 ano
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Os pacientes inscritos com histórico de DHGNA serão avaliados quanto à melhora no índice de pontuação da fibrose nafld e em outros parâmetros de imagem se realizados como atendimento clínico padrão.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph R Pisegna, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang L, Jacobs JP, Lagishetty V, Yuan PQ, Wu SV, Million M, Reeve JR Jr, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet improves sensitivity to cholecystokinin and shifts the cecal microbiome without altering brain inflammation in diet-induced obesity in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Oct 1;313(4):R473-R486. doi: 10.1152/ajpregu.00105.2017. Epub 2017 Jul 19.
- Vu JP, Luong L, Parsons WF, Oh S, Sanford D, Gabalski A, Lighton JR, Pisegna JR, Germano PM. Long-Term Intake of a High-Protein Diet Affects Body Phenotype, Metabolism, and Plasma Hormones in Mice. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2243-2251. doi: 10.3945/jn.117.257873. Epub 2017 Oct 25.
- Stengel A, Goebel-Stengel M, Wang L, Hu E, Karasawa H, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet selectively reduces fat mass and improves glucose tolerance in Western-type diet-induced obese rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep 15;305(6):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00598.2012. Epub 2013 Jul 24.
- Vu JP, Goyal D, Luong L, Oh S, Sandhu R, Norris J, Parsons W, Pisegna JR, Germano PM. PACAP intraperitoneal treatment suppresses appetite and food intake via PAC1 receptor in mice by inhibiting ghrelin and increasing GLP-1 and leptin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 15;309(10):G816-25. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2015. Epub 2015 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F7219-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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