Regulación hormonal gastrointestinal de la obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Suplemento de proteína en polvo, dosis estándar basada en 0,5 gramos de proteína por libra de masa corporal magra del sujeto
- Suplemento dietético: Suplemento de proteína en polvo, High Level Protein, basado en 1 gramo de proteína por libra de masa corporal magra: 25 % de proteína y 45 % de carbohidratos
Descripción detallada
La obesidad es una causa importante de morbilidad y mortalidad dentro del sistema médico de VA que representa la mayoría de los casos de diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad de la arteria coronaria y accidentes cerebrovasculares. Una mejor comprensión de la regulación del peso corporal en pacientes obesos veteranos mejorará la calidad de vida al evitar complicaciones médicas graves y sugerir nuevos enfoques terapéuticos.
La gran proporción de la población veterana que frecuenta el sistema de atención médica de VA y que sufren de obesidad o que tienen enfermedades relacionadas con la obesidad pueden beneficiarse de esta investigación.
La obesidad se asocia con la mortalidad temprana en los Estados Unidos. Se ha estimado que resulta en aproximadamente 280,000 muertes por año en adultos estadounidenses y los gastos relacionados con la obesidad superan los $ 80 mil millones. La obesidad es una causa importante de morbilidad y mortalidad dentro del sistema médico de VA que representa la mayoría de los casos de diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad de la arteria coronaria y accidentes cerebrovasculares.
Los estudios propuestos abordarán cuestiones fisiológicas importantes con respecto a los mecanismos de los péptidos intestinales que regulan la saciedad y la ingesta de alimentos, y proporcionarán estrategias de tratamiento clínico potencialmente importantes. La liberación de hormonas GI en respuesta a los estímulos de la comida juega un papel importante en la regulación de la homeostasis del peso corporal. Las vías neuronales que interconectan la señalización intestinal de la saciedad al cerebro en respuesta a la ingesta de nutrientes están reguladas por neuropéptidos y hormonas gi.
Los investigadores tienen una larga historia en el estudio de las hormonas GI. En la aplicación actual, los investigadores planean dilucidar el impacto de una dieta alta en proteínas en el perfil de las hormonas intestinales liberadas posprandialmente en sujetos obesos y los cambios subyacentes en el nivel neuronal (aferente vagal) que tienen lugar en respuesta a una dieta alta en proteínas en un modelo experimental relevante.
Comprender los mecanismos regulatorios involucrados en la saciedad proporcionará pistas para las formas existentes y novedosas de terapias. Los estudios también pueden proporcionar información sobre los mecanismos subyacentes responsables de la pérdida de peso inducida por la gastroplastia y el procedimiento bariátrico utilizado para el tratamiento de la obesidad.
El diseño del estudio es un estudio aleatorizado y controlado de tres grupos. Este estudio controlado aleatorizado que dura 24-30 meses asignará aproximadamente 198 sujetos voluntarios (edades de 30 años, IMC 27-40 kg/m2) (66 sujetos cada uno) a los siguientes tres grupos que se adherirán a las dietas con el mismo número de calorías:
- Grupo de dieta muy alta en proteínas basado en 1,4 gramos de proteína por libra de masa corporal magra,
- Grupo de dieta de alta proteína basado en 1 gramo de proteína por libra de masa corporal magra, y
- Grupo de dieta de proteínas estándar como control basado en proteínas de 0.5 gramos por libra de masa corporal magra con las mismas calorías.
Todos los participantes se reunirán con un dietista registrado (que se anticipa que se unirá al equipo de estudio de investigación), para ayudarlos con sus esfuerzos de dieta en todos los brazos.
En el estudio, el porcentaje de energía de la grasa se mantendrá constante al 30% y las diferencias en las dietas se relacionan solo con el contenido de proteínas y carbohidratos (35% proteínas y 35% de carbohidratos, 25% de proteínas y 45% de carbohidratos y 12.5% proteína y 57.5% de carbohidratos respectivamente).
Los investigadores evaluarán la eficacia de una dieta alta en proteínas sobre la saciedad y el patrón de la hormona intestinal posprandial en pacientes obesos. Todos los sujetos serán seguidos por un dietista y se realizará la determinación de la hormona intestinal circulante y los ensayos bioquímicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la inclusión en el estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Los sujetos deben poder asistir a las 7 visitas de estudio programadas en la Clínica West La GI en los Vaglahs, sin incluir la visita de detección.
- Los sujetos deben firmar la Junta de Revisión Institucional de Revisión Institucional de VA Greater Los Angeles System Institutional, aprobado por el consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el estudio o procedimientos específicos o aleatorización específicos del estudio.
- Los sujetos deben haber otorgado una autorización por escrito para la divulgación de información de salud protegida de conformidad con las regulaciones de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro de Salud (HIPAA).
Después del proceso de consentimiento informado, estos criterios de inclusión adicionales se aplicarán a sujetos potenciales:
- Edad 30 años o más en la detección.
- IMC de 27 a 40 kg/m2 inclusive.
- Los sujetos deben tener buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico realizado por el investigador (médico del estudio) en la etapa de detección y pruebas de laboratorio clínico, incluidos Panel de Química y CBC.
- Deben tener hábitos de fumar estables (o no ser fumadores) durante al menos 6 meses antes de la detección y acordar no tener la intención de cambiar tales hábitos durante el curso del estudio.
- Los sujetos que requieren el uso regular de cualquier medicamento recetado pueden ser admitidos en el estudio, siempre que la dosis sea estable.
- Los sujetos deben poder comunicarse y cooperar con el investigador principal y el personal y estar dispuestos a cumplir con las instrucciones de estudio.
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad de peso: los sujetos que informan el cambio de peso de más de 3.0 kg en el mes anterior a la detección.
- Cualquier sujeto que haya estado en una dieta muy baja en calorías (menos de 800 kcal/día) durante un período de 4 meses o más en los 12 meses anteriores a la detección, o que haya perdido más de 10 kg en los 6 meses anteriores a la detección .
- Cualquier sujeto que tenga antecedentes de gastroparesia diabética o trastorno de vaciado gástrico como se indica en el historial médico del sujeto potencial y el Sistema de Registro de Pacientes de Computadora (CPRS) de VA.
- Uso de cualquier otro medicamento de investigación dentro de las 8 semanas previas a la detección.
- Los sujetos no deberían haber recibido antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores de detección.
- Parámetros de laboratorio anormales:
- Creatinina sérica superior a 1.6 mg/dL;
- Pruebas de función hepática, alanina transaminasa (ALT), alanina transaminasa (AST), la bilirrubina resulta más de 2.0 veces el límite superior de lo normal;
- Triglicéridos superiores a 500 mg/dL;
- Colesterol total mayor de 350 mg/dL;
- La hormona estimulante de tiroides (TSH) fuera del trastorno del rango normal, como se indica en el historial médico del sujeto potencial, el sistema de registro de pacientes de la computadora (CPRS) y las pruebas de laboratorio realizadas durante el proceso de detección.
- Sujetos que beben más de 1 bebida alcohólica por día (es decir: 1 cerveza; o 1 vaso de vino; o 1 foto de licor).
- Las mujeres embarazadas o las mujeres que probablemente quedan embarazadas durante el curso del estudio pueden no participar en este estudio. Las femeninas no deben poder concebir debido a la cirugía, la radiación, un año después del inicio de la menopausia o un método de anticoncepción aprobado.
- No se incluirán sujetos vulnerables en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta estándar
Grupo de dieta proteica estándar como control basado en 0,5 gramos de proteína por libra de masa corporal magra con las mismas calorías: 15 % de proteína y 55 % de carbohidratos.
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Dieta proteica estándar como control, basada en 0,5 gramos de proteína por libra de masa corporal magra, isocalórica (mismo número de calorías) y compuesta por un 15% de proteína y un 55% de carbohidratos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta rica en proteínas
Grupo de dieta alta en proteínas basado en 1 gramo de proteína por libra de masa corporal magra: 30 % de proteína y 40 % de carbohidratos.
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Dieta rica en proteínas, basada en 1 gramo de proteína por cada libra de masa corporal magra del sujeto, isocalórica (mismo número de calorías) y compuesta por un 30% de proteínas y un 40% de hidratos de carbono.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: El resultado primario de la pérdida de peso se mide en el inicio del día 1, y al final del período de estudio de 12 meses para cada sujeto.
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El objetivo principal es comparar la pérdida de peso entre cada una de las dos dietas, una dieta alta en proteínas versus una dieta estándar.
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El resultado primario de la pérdida de peso se mide en el inicio del día 1, y al final del período de estudio de 12 meses para cada sujeto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables de eficacia: evaluaciones nutricionales (FFQ, 3DFR y cuestionario de saciedad), perfiles antropométricos (por ejemplo, circunferencias de cintura y cadera), variables de laboratorio y bioquímica (por ejemplo, insulina, niveles de lípidos, HBA1c), composición corporal (grasa corporal), nivel hormonal
Periodo de tiempo: El resultado de la eficacia se mide en la línea de base del día 1 y en las visitas mensuales durante el período de estudio de 12 meses para cada sujeto.
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La dieta alta en proteínas promueve la sensibilidad a la colecistocinina y cambia el microbioma cecal sin alterar la inflamación cerebral en la obesidad inducida por la dieta
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El resultado de la eficacia se mide en la línea de base del día 1 y en las visitas mensuales durante el período de estudio de 12 meses para cada sujeto.
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Variables de seguridad: incidencia, gravedad y duración de eventos adversos, signos vitales, medicamentos concomitantes y resultados de examen físico.
Periodo de tiempo: Las variables de seguridad se miden en el momento en que ocurran eventos adversos, y los signos vitales, los medicamentos concomitantes y los resultados del examen físico se miden al inicio del día 1 y mensual durante el período de estudio de 12 meses para cada sujeto.
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La dieta alta en proteínas promueve la sensibilidad a la colecistocinina y cambia el microbioma cecal sin alterar la inflamación cerebral en la obesidad inducida por la dieta
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Las variables de seguridad se miden en el momento en que ocurran eventos adversos, y los signos vitales, los medicamentos concomitantes y los resultados del examen físico se miden al inicio del día 1 y mensual durante el período de estudio de 12 meses para cada sujeto.
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Mejora en la puntuación de fibrosis NAFLD
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes inscritos con antecedentes de NAFLD serán evaluados para mejorar el índice de puntuación de fibrosis NAFLD y otros parámetros de imagen si se realizan como atención clínica estándar.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph R Pisegna, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang L, Jacobs JP, Lagishetty V, Yuan PQ, Wu SV, Million M, Reeve JR Jr, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet improves sensitivity to cholecystokinin and shifts the cecal microbiome without altering brain inflammation in diet-induced obesity in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Oct 1;313(4):R473-R486. doi: 10.1152/ajpregu.00105.2017. Epub 2017 Jul 19.
- Vu JP, Luong L, Parsons WF, Oh S, Sanford D, Gabalski A, Lighton JR, Pisegna JR, Germano PM. Long-Term Intake of a High-Protein Diet Affects Body Phenotype, Metabolism, and Plasma Hormones in Mice. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2243-2251. doi: 10.3945/jn.117.257873. Epub 2017 Oct 25.
- Stengel A, Goebel-Stengel M, Wang L, Hu E, Karasawa H, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet selectively reduces fat mass and improves glucose tolerance in Western-type diet-induced obese rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep 15;305(6):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00598.2012. Epub 2013 Jul 24.
- Vu JP, Goyal D, Luong L, Oh S, Sandhu R, Norris J, Parsons W, Pisegna JR, Germano PM. PACAP intraperitoneal treatment suppresses appetite and food intake via PAC1 receptor in mice by inhibiting ghrelin and increasing GLP-1 and leptin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 15;309(10):G816-25. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2015. Epub 2015 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F7219-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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