Regolazione ormonale gastrointestinale dell'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Integratore proteico in polvere, dosaggio standard basato su 0,5 grammi di proteine per chilo di massa corporea magra del soggetto
- Integratore alimentare: Integratore proteico in polvere, High Level Protein, a base di 1 grammo di proteine per chilo di massa magra: 25% di proteine e 45% di carboidrati
Descrizione dettagliata
L'obesità è una delle principali cause di morbilità e mortalità all'interno del sistema medico VA che rappresenta la maggior parte dei casi di diabete mellito, ipertensione, malattia coronarica e incidenti cerebrovascolari. Una migliore comprensione della regolazione del peso corporeo nei pazienti obesi veterani migliorerà la qualità della vita evitando gravi complicanze mediche e suggerendo nuovi approcci terapeutici.
La grande percentuale della popolazione veterana che frequenta il sistema sanitario VA e che soffrono di obesità o hanno malattie legate all'obesità può beneficiare di questa ricerca.
L'obesità è associata alla mortalità precoce negli Stati Uniti. È stato stimato comportare circa 280.000 decessi all'anno negli adulti statunitensi e le spese relative all'obesità sono superiori a $ 80 miliardi. L'obesità è una delle principali cause di morbilità e mortalità all'interno del sistema medico VA che rappresenta la maggior parte dei casi di diabete mellito, ipertensione, malattia coronarica e incidenti cerebrovascolari.
Gli studi proposti affronteranno importanti questioni fisiologiche riguardanti i meccanismi dei peptidi intestinali che regolano la sazietà e l'assunzione di cibo, nonché forniranno strategie di trattamento clinico potenzialmente importanti. Il rilascio di ormoni gastrointestinali in risposta agli stimoli dei pasti svolge un ruolo importante nella regolazione dell'omeostasi del peso corporeo. Le vie neurali che interconnevano la segnalazione intestinale della sazietà al cervello in risposta all'assunzione di nutrienti sono regolate da neuropeptidi e ormoni gastrointestinali.
Gli investigatori hanno una lunga storia nello studio degli ormoni gastrointestinali. Nell'attuale applicazione, gli investigatori prevedono di chiarire l'impatto di una dieta ad alta proteina sul profilo degli ormoni intestinali rilasciati postprandialmente nei soggetti obesi e i cambiamenti sottostanti a livello neuronale (afferente vagale) che si svolgono in risposta a una dieta ad alta proteina in un modello sperimentale pertinente.
Comprendere i meccanismi regolamentari coinvolti nella sazietà fornirà indizi per le forme di terapie esistenti e nuove. Gli studi possono anche fornire informazioni sui meccanismi sottostanti responsabili della perdita di peso indotti dalla gastroplastica e dalla procedura bariatrica utilizzata per il trattamento dell'obesità.
Il design dello studio è uno studio randomizzato a tre gruppi e controllato. Questo studio randomizzato controllato della durata di 24-30 mesi assegnerà circa 198 soggetti volontari (30 anni, BMI 27-40 kg/m2) (66 soggetti ciascuno) ai seguenti tre gruppi che aderranno alle diete con lo stesso numero di calorie:
- Gruppo dietetico proteico molto elevato basato su 1,4 grammi di proteine per chilo di massa corporea magra,
- Gruppo di dieta ad alta proteina basata su 1 grammo di proteine per chilo di massa corporea magra e
- Gruppo di dieta proteica standard come controllo basato su proteina da 0,5 grammi per chilo di massa corporea magra con le stesse calorie.
Tutti i partecipanti incontreranno un dietista registrato (che si prevede si unirà al team di studio di ricerca), per aiutarli con i loro sforzi dietetici in tutte le armi.
Nello studio, l'energia percentuale dal grasso si terrà costante al 30% e le differenze nelle diete si riferiscono solo al contenuto di proteine e carboidrati (35% di proteine e 35% di carboidrati, 25% di proteina e 45% di carboidrati e 12,5% proteina e carboidrato 57,5% rispettivamente).
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di una dieta ad alta proteina sulla sazietà e il modello di ormone intestinale postprandiale nei pazienti obesi. Tutti i soggetti saranno seguiti da un dietista e verranno eseguiti i test intestinali circolanti e i test biochimici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per l'inclusione nello studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- I soggetti devono essere in grado di frequentare tutte e 7 le visite di studio programmate presso la West La GI Clinic presso i Vaglah, esclusi la visita di screening.
- Gli argomenti devono firmare il Consiglio di revisione istituzionale del sistema sanitario di Los Angeles Greater Greater Los Angeles, approvato il consenso informato scritto prima dell'inizio di eventuali attività legate allo studio o procedure specifiche dello studio o randomizzazione.
- Gli argomenti devono aver fornito l'autorizzazione scritta per il rilascio di informazioni sanitarie protette in conformità con i regolamenti HIPAA di Portability and Accountability Act).
Dopo il processo di consenso informato, questi criteri di inclusione aggiuntivi saranno applicati a potenziali soggetti:
- Età di 30 anni e più allo screening.
- BMI da 27 a 40 kg/m2 compreso.
- I soggetti devono essere in buona salute, come determinato dalla storia medica, dall'esame fisico eseguito dall'investigatore (medico di studio) nella fase di screening e dai test di laboratorio clinico di screening tra cui il pannello di chimica e il CBC.
- Deve avere abitudini di fumo stabili (o essere non fumatori) per almeno 6 mesi prima dello screening e concordare di non intendere cambiare tali abitudini nel corso dello studio.
- I soggetti che richiedono l'uso regolare di qualsiasi farmaco da prescrizione possono essere ammessi allo studio, a condizione che la dose sia stabile.
- I soggetti devono essere in grado di comunicare e collaborare con il principale investigatore e il personale e disposti a rispettare le istruzioni di studio.
Criteri di esclusione:
- Instabilità del peso: soggetti che segnalano una variazione di peso superiore a 3,0 kg nel mese prima dello screening.
- Qualsiasi argomento che abbia seguito una dieta calorica molto bassa (meno di 800 kcal/giorno) per un periodo di 4 mesi o più nei 12 mesi precedenti lo screening o che ha perso più di 10 kg nei 6 mesi precedenti lo screening .
- Qualsiasi argomento che abbia una storia di gastroparesi diabetica o disturbo di svuotamento gastrico, come indicato nella storia medica del potenziale soggetto e nel sistema di registrazione dei pazienti informatici di VA (CPRS).
- Uso di qualsiasi altro farmaco investigativo entro 8 settimane prima dello screening.
- I soggetti non avrebbero dovuto ricevere antibiotici entro le precedenti 4 settimane di screening.
- Parametri di laboratorio anormali:
- Creatinina sierica maggiore di 1,6 mg/dL;
- Test di funzionalità epatica, alanina transaminasi (ALT), alanina transaminasi (AST), Bilirubina risultano maggiori di 2,0 volte il limite superiore del normale;
- Trigliceridi superiori a 500 mg/dL;
- Colesterolo totale superiore a 350 mg/dL;
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del normale disturbo della gamma, come indicato nella storia medica del soggetto potenziale, nel sistema di registrazione dei pazienti con computer VA (CPRS) e test di laboratorio eseguiti durante il processo di screening.
- Soggetti che bevono più di 1 bevanda alcolica al giorno (cioè 1 birra; o 1 bicchiere di vino; o 1 scatto di liquore).
- Le donne in gravidanza o le donne che potrebbero rimanere incinte nel corso dello studio potrebbero non partecipare a questo studio. I soggetti femminili non devono essere in grado di concepire a causa della chirurgia, delle radiazioni, di un anno dopo l'inizio della menopausa o di un metodo di contraccezione approvato.
- Non saranno inclusi soggetti vulnerabili nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta standard
Gruppo di dieta proteica standard come controllo basato su 0,5 grammi di proteine per libbra di massa corporea magra con le stesse calorie: 15% di proteine e 55% di carboidrati.
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Dieta proteica standard come controllo, basata su 0,5 grammi di proteine per chilo di massa corporea magra, isocalorica (stesso numero di calorie) e composta dal 15% di proteine e dal 55% di carboidrati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta ad alto contenuto proteico
Gruppo dietetico ad alto contenuto proteico basato su 1 grammo di proteine per chilo di massa corporea magra: 30% di proteine e 40% di carboidrati.
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Dieta ad alto livello di proteine, basata su 1 grammo di proteine per chilo di massa corporea magra del soggetto, isocalorica (stesso numero di calorie) e costituita dal 30% di proteine e dal 40% di carboidrati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del peso corporeo dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: L'outcome primario della perdita di peso viene misurato al basale al primo giorno e alla fine del periodo di studio di 12 mesi per ciascun soggetto.
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L'obiettivo principale è confrontare la perdita di peso tra ciascuna delle due diete, una dieta ad alto contenuto proteico rispetto a una dieta standard.
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L'outcome primario della perdita di peso viene misurato al basale al primo giorno e alla fine del periodo di studio di 12 mesi per ciascun soggetto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili di efficacia: valutazioni nutrizionali (questionario FFQ, 3DFR e sazietà), profili antropometrici (ad es. Circumiferenze della vita e dell'anca), delle variabili di laboratorio e biochimiche (ad es. Insulina, livelli lipidici, HBA1c), composizione corporea (grasso corporeo), livello dell'ormone
Lasso di tempo: L'esito dell'efficacia viene misurato al primo giorno di base e durante le visite mensili durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna materia.
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La dieta ad alta proteina promuove la sensibilità alla colecistekinina e sposta il microbioma cecale senza alterare l'infiammazione cerebrale nell'obesità indotta dalla dieta
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L'esito dell'efficacia viene misurato al primo giorno di base e durante le visite mensili durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna materia.
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Variabili di sicurezza: incidenza, gravità e durata degli eventi avversi, segni vitali, farmaci concomitanti e risultati di esame fisico.
Lasso di tempo: Le variabili di sicurezza vengono misurate al momento in cui si verificano eventi avversi e segni vitali, farmaci concomitanti e risultati di esame fisico vengono misurati al basale il giorno 1 e mensili durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascun soggetto.
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La dieta ad alta proteina promuove la sensibilità alla colecistekinina e sposta il microbioma cecale senza alterare l'infiammazione cerebrale nell'obesità indotta dalla dieta
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Le variabili di sicurezza vengono misurate al momento in cui si verificano eventi avversi e segni vitali, farmaci concomitanti e risultati di esame fisico vengono misurati al basale il giorno 1 e mensili durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascun soggetto.
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Miglioramento del punteggio della fibrosi NAFLD
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti arruolati con una storia di NAFLD saranno valutati per il miglioramento dell'indice di punteggio della fibrosi NAFLD e di altri parametri di imaging se eseguiti come cure cliniche standard.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph R Pisegna, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang L, Jacobs JP, Lagishetty V, Yuan PQ, Wu SV, Million M, Reeve JR Jr, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet improves sensitivity to cholecystokinin and shifts the cecal microbiome without altering brain inflammation in diet-induced obesity in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Oct 1;313(4):R473-R486. doi: 10.1152/ajpregu.00105.2017. Epub 2017 Jul 19.
- Vu JP, Luong L, Parsons WF, Oh S, Sanford D, Gabalski A, Lighton JR, Pisegna JR, Germano PM. Long-Term Intake of a High-Protein Diet Affects Body Phenotype, Metabolism, and Plasma Hormones in Mice. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2243-2251. doi: 10.3945/jn.117.257873. Epub 2017 Oct 25.
- Stengel A, Goebel-Stengel M, Wang L, Hu E, Karasawa H, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet selectively reduces fat mass and improves glucose tolerance in Western-type diet-induced obese rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep 15;305(6):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00598.2012. Epub 2013 Jul 24.
- Vu JP, Goyal D, Luong L, Oh S, Sandhu R, Norris J, Parsons W, Pisegna JR, Germano PM. PACAP intraperitoneal treatment suppresses appetite and food intake via PAC1 receptor in mice by inhibiting ghrelin and increasing GLP-1 and leptin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 15;309(10):G816-25. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2015. Epub 2015 Sep 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F7219-R
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