Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Желудочно -кишечная гормональная регуляция ожирения

31 января 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить и определить, эффективна ли диета с высоким белком, безопасна и полезна для ограничения потребления пищи и массы тела у пациентов с ожирением взрослых людей и установить, вызывают ли нейрогормональные механизмы диеты с высоким белком ранний сигнал полноты или сытость в соответствующей экспериментальной модели, сосредоточенная на активации желудочных афферентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является основной причиной заболеваемости и смертности в медицинской системе VA, учитывая большинство случаев сахарного диабета, гипертонии, ишемической болезни артерии и цереброваскулярных аварий. Улучшенное понимание регуляции массы тела у пациентов с ожирением ветеранов улучшит качество жизни за счет избежания серьезных медицинских осложнений и предполагая новые терапевтические подходы.

Большая часть популяции ветеранов, которая часто посещала систему здравоохранения VA и страдает от ожирения или заболевания, связанные с ожирением, может извлечь выгоду из этого исследования.

Ожирение связано с ранней смертностью в Соединенных Штатах. По оценкам, это приведет к примерно 280 000 смертей в год у взрослых США, а расходы, связанные с ожирением, превышают 80 миллиардов долларов. Ожирение является основной причиной заболеваемости и смертности в медицинской системе VA, учитывая большинство случаев сахарного диабета, гипертонии, ишемической болезни артерии и цереброваскулярных аварий.

В предлагаемых исследованиях будут рассматриваться важные физиологические вопросы, касающиеся механизмов кишечных пептидов, регулирующих сытость и потребление пищи, а также предоставит потенциально важные стратегии клинического лечения. Выпуск гормонов GI в ответ на стимулы для еды играет важную роль в регуляции гомеостаза массы тела. Нейронные пути, соединяющие передачу сигналов кишечника сытости в мозг в ответ на потребление питательных веществ, регулируются нейропептидами и гормонами GI.

Исследователи имеют долгую историю в изучении гормонов GI. В текущем применении исследователи планируют выяснить влияние высокого белкового диеты на профиль гормонов кишечника, высвобождаемых посткровенно у пациентов с ожирением, и основные изменения на уровне нейрональных (бродяга), которые происходят в ответ на диету с высоким белком в соответствующей экспериментальной модели.

Понимание регулирующих механизмов, связанных с сытостью, даст подсказки для существующих и новых форм терапии. Исследования также могут дать представление о базовых механизмах, ответственных за потерю веса, вызванные гастропластикой и бариатрической процедурой, используемыми для лечения ожирения.

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное, контролируемое исследование из трех групп. Это рандомизированное контролируемое исследование, продолжительное 24-30 месяцев, назначит приблизительно 198 субъектов-добровольцев (в возрасте 30 лет, ИМТ 27-40 кг/м2) (по 66 субъектам каждый) для следующих трех групп, которые будут придерживаться диеты с одинаковым количеством калорий:

  1. Очень высокая группа диеты белков на основе 1,4 грамма белка на фунт медной массы тела,
  2. Группа диеты с высоким содержанием белка, основанная на 1 грамме белка на фунт мышечной массы тела, и
  3. Стандартная белковая диетическая группа как контроль на основе 0,5 граммового белка на фунт мышечной массы тела с теми же калориями.

Все участники встретятся с зарегистрированным диетологом (который ожидается, присоединится к команде исследований), чтобы помочь им с их диетическими усилиями во всех оружие.

В исследовании процент энергии от жира будет постоянной на уровне 30%, а различия в рационах связаны только с содержанием белка и углеводов (35% белка и 35% углеводов, 25% белка и 45% углеводов и 12,5%. белок и 57,5% углеводов соответственно).

Исследователи будут оценивать эффективность диеты с высоким белком в отношении сытости и паттерна гормона кишечника постпрандиального кишечника у пациентов с ожирением. Все субъекты будут сопровождаться диетологом и будет проведено определение циркулирующего кишечного гормона и биохимических анализов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны выполнить все следующие критерии:

  • Субъекты должны быть в состоянии посетить все 7 запланированных учебных посещений в клинике Западного Ла -Ги в Ваглах, не считая проверку.
  • Субъекты должны подписать VA Greater Los Angeles Healthcare System System System System Systems Comsel, одобренный письменным информированным согласием до начала любых действий, связанных с исследованиями, конкретных процедур или рандомизации.
  • Субъекты должны были дать письменное разрешение на выпуск защищенной медицинской информации в соответствии с правилами Закона о мобильности и ответственности за медицинское страхование (HIPAA).

После процесса информированного согласия эти дополнительные критерии включения будут применяться к потенциальным субъектам:

  • Возраст 30 лет и старше на скрининге.
  • ИМТ от 27 до 40 кг/м2 включительно.
  • Субъекты должны быть в хорошем здоровье, как определено историей болезни, физическое обследование, проводимое исследователем (исследовательский врач) на стадии скрининга, а также скрининг клинических лабораторных тестов, включая химическую панель и CBC.
  • Должен иметь стабильные привычки курения (или быть некурящими) в течение как минимум 6 месяцев до проверки и согласиться не намерение менять такие привычки в ходе исследования.
  • Субъекты, требующие регулярного использования любых рецептурных лекарств, могут быть приняты в исследование, при условии, что доза стабильна.
  • Субъекты должны иметь возможность общаться и сотрудничать с основным исследователем и персоналом и готовы соблюдать инструкции по изучению.

Критерии исключения:

  • Нестабильность веса: субъекты, сообщающие об изменении веса более 3,0 кг за месяц до скрининга.
  • Любой предмет, который был на очень низкой калорийной диете (менее 800 ккал/день) в течение 4 месяцев или более за 12 месяцев до проверки, или кто потерял более 10 кг за 6 месяцев до проверки Полем
  • Любой субъект, который имеет историю диабетического гастропареза или расстройства опорожнения желудка, как указано в истории болезни потенциального субъекта, и система компьютерной записи пациентов с компьютером (СДР).
  • Использование любого другого исследуемого препарата (и) в течение 8 недель до проверки.
  • Субъекты не должны были получать антибиотики в течение предыдущих 4 недель скрининга.
  • Аномальные лабораторные параметры:
  • Сывороточный креатинин более 1,6 мг/дл;
  • Тесты функции печени, аланиновая трансаминаза (ALT), аланиновая трансаминаза (AST), билирубин приводит к более чем 2,0 раза превышать верхний предел нормы;
  • Триглицериды более 500 мг/дл;
  • Общий холестерин более 350 мг/дл;
  • Гормон, стимулирующие щитовидную железу (TSH) вне расстройства нормального диапазона, как указано в истории болезни потенциального субъекта, система записи пациентов VA (CPRS) и лабораторные тесты, проведенные в процессе скрининга.
  • Субъекты, которые пьют более 1 алкогольного напитка в день (то есть 1 пиво; или 1 бокал вина; или 1 выстрел из спиртных напитков).
  • Беременные женщины или женщины, вероятно, забеременеют в ходе исследования, могут не участвовать в этом исследовании. Женские субъекты не должны быть в состоянии представить по причине хирургии, радиации, через год после начала менопаузы или утвержденного метода контрацепции.
  • Никакие уязвимые субъекты не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная диета
Группа стандартной белковой диеты в качестве контроля из расчета 0,5 грамма белка на фунт безжировой массы тела с теми же калориями: 15% белка и 55% углеводов.
Диетическая добавка: Протеиновая добавка в виде порошка, стандартная дозировка из расчета 0,5 г белка на фунт безжировой массы тела субъекта.
Стандартная белковая диета в качестве контроля, основанная на 0,5 г белка на фунт мышечной массы тела, изокалорическая (такое же количество калорий) и состоящая из 15% белка и 55% углеводов.
Другие имена:
  • Стандартная белковая диета
Активный компаратор: Высокобелковая диета
Группа диеты с высоким содержанием белка из расчета 1 грамм белка на фунт безжировой массы тела: 30% белков и 40% углеводов.
Диетическая добавка: Протеиновая добавка в виде порошка, High Level Protein, из расчета 1 грамм белка на фунт безжировой массы тела: 25% белка и 45% углеводов.
Диета с высоким содержанием белка, основанная на 1 грамме белка на фунт безжировой массы тела субъекта, изокалорическая (одинаковое количество калорий) и состоящая из 30% белка и 40% углеводов.
Другие имена:
  • Высокобелковая диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела с исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Основной результат потери веса измеряется на базовой линии на 1 день, а в конце 12 -месячного периода исследования для каждого субъекта.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить потерю веса между каждой из двух диет, высокобелтиновую диету и стандартную диету.
Основной результат потери веса измеряется на базовой линии на 1 день, а в конце 12 -месячного периода исследования для каждого субъекта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменные эффективности: оценки питания (анкету FFQ, 3DFR и Satiation), антропометрические профили (например, окружные округи талии и бедра), лабораторные и биохимические переменные (например, инсулин, липидные уровни, HBA1C), состав тела (жир организма), уровень гормона, уровень инсулина, липидные уровни, HBA1C), организм тела жид.
Временное ограничение: Результат эффективности измеряется на базовой линии 1 -й день и при ежемесячных посещениях в течение 12 -месячного исследования для каждого субъекта.
Высокобетротеиновая диета способствует чувствительности к холецистокинину и сдвигает микробиом кесаля без изменения воспаления головного мозга при ожирении, вызванном диетой, ожирение
Результат эффективности измеряется на базовой линии 1 -й день и при ежемесячных посещениях в течение 12 -месячного исследования для каждого субъекта.
Переменные безопасности: частота, тяжесть и продолжительность побочных эффектов, жизненно важные признаки, сопутствующие лекарства и результаты физического обследования.
Временное ограничение: Переменные безопасности измеряются в то время, когда происходят любые побочные эффекты, и жизненно важные признаки, сопутствующие лекарства и результаты физического обследования измеряются на исходном уровне в день 1 и ежемесячно в течение 12 -месячного исследования для каждого субъекта.
Высокобетротеиновая диета способствует чувствительности к холецистокинину и сдвигает микробиом кесаля без изменения воспаления головного мозга при ожирении, вызванном диетой, ожирение
Переменные безопасности измеряются в то время, когда происходят любые побочные эффекты, и жизненно важные признаки, сопутствующие лекарства и результаты физического обследования измеряются на исходном уровне в день 1 и ежемесячно в течение 12 -месячного исследования для каждого субъекта.
Улучшение показателя фиброза НАЖБП
Временное ограничение: 1 год
Пациенты, зарегистрированные в анамнезе NAFLD, будут оцениваться для улучшения индекса оценки фиброза NAFLD и других параметров визуализации, если выполнять в качестве стандартной клинической помощи.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Joseph R Pisegna, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7219-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться