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肥満の胃腸ホルモン調節

2025年1月31日 更新者:VA Office of Research and Development
この研究の目的は、肥満の成人のヒト患者の食物摂取と体重を削減するために、高タンパク質食が効果的で安全で有益であるかどうかをテストして決定することであり、高タンパク質食の神経ホルモンメカニズムが初期の膨満感シグナルを誘導するかどうかを確立することです。または、胃の迷走神経求心性の活性化に焦点を当てた関連する実験モデルの満腹。

調査の概要

詳細な説明

肥満は、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、脳血管障害の症例の大部分を占めるVA医療システム内の罹患率と死亡率の主な原因です。 ベテランの肥満患者における体重の調節に関する理解の向上は、深刻な医学的合併症を回避し、新しい治療アプローチを提案することにより、生活の質を改善します。

VAヘルスケアシステムに頻繁に訪れ、肥満に苦しんでいる、または肥満関連の病気にかかっている退役軍人人口の大部分は、この研究から利益を得ることができます。

肥満は、米国の早期死亡率に関連しています。 米国の成人で年間約280,000人の死亡をもたらすと推定されており、肥満に関連する費用は800億ドルを超えています。 肥満は、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、脳血管障害の症例の大部分を占めるVA医療システム内の罹患率と死亡率の主な原因です。

提案された研究は、満腹感と食物摂取を調節する腸ペプチドのメカニズムに関する重要な生理学的問題に対処し、潜在的に重要な臨床治療戦略を提供します。 食事刺激に応じたGIホルモンの放出は、体重恒常性の調節に重要な役割を果たします。 栄養摂取に応じて脳への満腹の腸のシグナル伝達を相互接続する神経経路は、神経ペプチドとGIホルモンによって調節されます。

調査官は、GIホルモンの研究で長い歴史を持っています。 現在のアプリケーションでは、調査員は、高タンパク質の食事に反応して発生するニューロン(迷走神経求心性)レベルで肥満被験者で発生した腸内ホルモンのプロファイルに対する高タンパク質食の影響を解明することを計画しています。関連する実験モデルで。

満腹感に関与する規制メカニズムを理解することは、既存の新しい形態の治療法の手がかりを提供します。 また、研究は、肥満の治療に使用される胃形成術と肥満手術によって誘発される減量の原因となる基礎メカニズムへの洞察を提供する可能性があります。

この研究デザインは、3グループの無作為化対照研究です。 24〜30か月続くこのランダム化比較研究は、約198人のボランティア被験者(30歳、BMI 27-40 kg/m2)(それぞれ66人の被験者)を、同じカロリー数の食事に遵守する次の3つのグループに割り当てます。

  1. 除脂肪体重の1ポンドあたり1.4グラムのタンパク質に基づく非常に高いタンパク質ダイエットグループ、
  2. 除脂肪体重の1ポンドあたり1グラムのタンパク質に基づく高タンパク質ダイエットグループ、および
  3. 同じカロリーの除脂肪体重のポンドあたり0.5グラムタンパク質に基づくコントロールとしての標準タンパク質ダイエットグループ。

すべての参加者は、登録された栄養士(調査研究チームに参加すると予想される)と会い、すべての武器での食事の努力を支援します。

この研究では、脂肪からのエネルギーの割合は30%で一定に保持され、食事の差はタンパク質と炭水化物の含有量のみに関連しています(タンパク質35%、炭水化物35%、タンパク質25%、炭水化物45%、12.5%それぞれタンパク質と57.5%の炭水化物)。

研究者は、肥満患者の満腹感と食後腸ホルモンのパターンに対する高タンパク食の有効性を評価します。 すべての被験者の後に栄養士が続き、循環腸ホルモンの測定と生化学的アッセイが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

研究に含めるには、患者は次のすべての基準を満たす必要があります。

  • 被験者は、スクリーニング訪問を含めずに、VaglahsのWest La Gi Clinicでの7つの予定の研究訪問すべてに参加できる必要があります。
  • 被験者はVA Greater Los Angeles Healthcare System Institutional Review Board承認された書面によるインフォームドコンセントの承認された研究関連の活動の開始または研究具体的な手順またはランダム化の開始前に承認する必要があります。
  • 被験者は、健康保険の携帯性および説明責任法(HIPAA)規制に準拠して、保護された健康情報を公開するために書面による許可を与えている必要があります。

インフォームドコンセントプロセスの後、これらの追加のインクルージョン基準は潜在的な被験者に適用されます。

  • スクリーニングで30歳以上。
  • 27〜40 kg/m2のBMIが包括的。
  • 被験者は、病歴、スクリーニング段階で調査員(研究医師)が実施した身体検査、化学パネルやCBCなどのスクリーニング臨床検査によって決定されるように、健康である必要があります。
  • スクリーニングの少なくとも6か月前に安定した喫煙習慣(または非喫煙者である)が必要であり、研究の過程でそのような習慣を変えることを意図しないことに同意する必要があります。
  • 処方薬の定期的な使用を必要とする被験者は、研究に入院することができ、用量を提供することが安定しています。
  • 被験者は、主任研究者とスタッフとコミュニケーションし、協力し、研究指示に慣れることができなければなりません。

除外基準:

  • 体重の不安定性:スクリーニング前の月に3.0 kgを超える重量変化を報告する被験者。
  • スクリーニングの12か月前に4か月以上にわたって非常に低カロリーの食事(800 kcal/日未満)を服用している人、またはスクリーニングの6か月前に10 kg以上を失った被験者。
  • 潜在的な被験者の病歴およびVAのコンピューター患者記録システム(CPRS)に示されているように、糖尿病性胃不全麻痺または胃空排出障害の既往がある被験者。
  • スクリーニングの8週間以内に他の治験薬の使用。
  • 被験者は、スクリーニングの前の4週間以内に抗生物質を投与されるべきではありませんでした。
  • 異常な実験室パラメーター:
  • 1.6 mg/dLを超える血清クレアチニン。
  • 肝機能検査、アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アラニントランスアミナーゼ(AST)、ビリルビンは、正常の上限の2.0倍を超える結果です。
  • 500 mg/dLを超えるトリグリセリド。
  • 350 mg/dLを超える総コレステロール。
  • 潜在的な被験者の病歴、VAのコンピューター患者記録システム(CPRS)および臨床検査で示されているように、正常範囲障害の外側の甲状腺刺激ホルモン(TSH)およびスクリーニングプロセス中に実施されました。
  • 1日あたり1杯以上のアルコール飲料を飲む被験者(つまり、ビール1杯、または1杯のワイン、または酒の1枚)。
  • 研究の過程で妊娠する可能性のある妊娠中の女性または女性は、この研究に参加しない可能性があります。 女性の被験者は、手術、放射線、閉経の発症、または承認された避妊法の1年を過ぎて妊娠することができてはなりません。
  • この研究には脆弱な被験者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な食事
対照としての標準タンパク質食グループは、同じカロリー、タンパク質 15%、炭水化物 55% で除脂肪体重 1 ポンドあたりタンパク質 0.5 グラムに基づいています。
除脂肪体重 1 ポンドあたり 0.5 グラムのタンパク質に基づく対照としての標準的なタンパク質食、等カロリー (同じカロリー数) で、15% のタンパク質と 55% の炭水化物で構成されます。
他の名前:
  • 標準的なプロテイン ダイエット
アクティブコンパレータ:高たんぱく質の食事
除脂肪体重 1 ポンドあたり 1 グラムのタンパク質に基づく高タンパク質食グループ: タンパク質 30%、炭水化物 40%。
被験者の除脂肪体重 1 ポンドあたり 1 グラムのタンパク質に基づく高レベルのタンパク質食で、等カロリー (同じカロリー数) で、30% のタンパク質と 40% の炭水化物で構成されています。
他の名前:
  • 高タンパク食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12か月への体重の変化
時間枠:減量の主な結果は、1日目のベースラインで、および各被験者の12か月の研究期間の終わりに測定されます。
主な目的は、2つの食事のそれぞれ間の体重減少を比較することです。それと、標準的な食事と比較して高タンパク質の食事です。
減量の主な結果は、1日目のベースラインで、および各被験者の12か月の研究期間の終わりに測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性変数:栄養評価(FFQ、3DFR、および満腹アンケート)、人体測定プロファイル(例:ウエストおよび股関節)、ラボおよび生化学変数(例:インスリン、脂質レベル、HBA1C)、ホルモンレベルのレベル
時間枠:有効性の結果は、各被験者の12か月の調査期間中の1日目のベースラインおよび毎月の訪問で測定されます。
高タンパク質の食事は、コレシストキニンに対する感受性を促進し、食事誘発性肥満の脳炎症を変えることなくセカルマイクロバイオームをシフトします
有効性の結果は、各被験者の12か月の調査期間中の1日目のベースラインおよび毎月の訪問で測定されます。
安全変数:有害事象の発生率、重症度、期間、バイタルサイン、付随する薬物および身体検査の結果。
時間枠:安全変数は、有害事象が発生した時点で測定され、各被験者の12か月の研究期間を通じて、1日目と毎月のベースラインでバイタルサイン、付随する薬物、身体検査の結果が測定されます。
高タンパク質の食事は、コレシストキニンに対する感受性を促進し、食事誘発性肥満の脳炎症を変えることなくセカルマイクロバイオームをシフトします
安全変数は、有害事象が発生した時点で測定され、各被験者の12か月の研究期間を通じて、1日目と毎月のベースラインでバイタルサイン、付随する薬物、身体検査の結果が測定されます。
NAFLD線維症スコアの改善
時間枠:1年
NAFLDの歴史に登録された患者は、標準的な臨床ケアとして実行された場合、NAFLD線維症スコアリング指数およびその他のイメージングパラメーターの改善について評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph R Pisegna, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年2月27日

試験登録日

最初に提出

2010年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月16日

最初の投稿 (推定)

2010年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F7219-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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