- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01146704
Gastrointestinal hormonell regulering av overvekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overvekt er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet i VA -medisinsk system som står for de fleste tilfeller av diabetes mellitus, hypertensjon, koronararteriesykdom og cerebrovaskulære ulykker. En forbedret forståelse av reguleringen av kroppsvekt hos veteran overvektige pasienter vil forbedre livskvaliteten ved å unngå alvorlige medisinske komplikasjoner og ved å antyde nye terapeutiske tilnærminger.
Den store andelen av den veteranbefolkningen som hyppig kan VA-helsevesenet og som lider av overvekt eller har overvektrelaterte sykdommer, kan dra nytte av denne forskningen.
Overvekt er assosiert med tidlig dødelighet i USA. Det er anslått å resultere i omtrent 280 000 dødsfall per år hos amerikanske voksne, og utgiftene relatert til overvekt er over 80 milliarder dollar. Overvekt er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet i VA -medisinsk system som står for de fleste tilfeller av diabetes mellitus, hypertensjon, koronararteriesykdom og cerebrovaskulære ulykker.
De foreslåtte studiene vil adressere viktige fysiologiske spørsmål angående mekanismene for tarmpeptider som regulerer metthetsfølelse og matinntak, samt gir potensielt viktige kliniske behandlingsstrategier. Frigjøring av GI -hormoner som respons på måltidsstimuli spiller en viktig rolle i reguleringen av kroppsvekthomeostase. Nevrale veier som kobler til tarmen signalering av metthetsfølelse for hjernen som respons på næringsinntaket er regulert av nevropeptider og GI -hormoner.
Etterforskerne har en lang historie i studien av GI -hormoner. I den nåværende applikasjonen planlegger etterforskerne å belyse virkningen av et høyt proteindiett på profilen til tarmhormoner som frigjøres postprandialt hos overvektige personer og de underliggende endringene på det neuronale (vagale afferente) nivået som finner sted som svar på et høyt proteindiett I en relevant eksperimentell modell.
Å forstå reguleringsmekanismene som er involvert i metthetsfølelse vil gi ledetråder for eksisterende og nye former for terapier. Studier kan også gi innsikt i underliggende mekanismer som er ansvarlige for vekttap indusert av gastroplastikk og bariatrisk prosedyre som brukes til behandling av overvekt.
Studieutformingen er en randomisert tre-gruppe randomisert, kontrollert studie. Denne randomiserte kontrollerte studien som varer i 24-30 måneder vil tildele omtrent 198 frivillige fag (i alderen 30, BMI 27-40 kg/m2) (66 fag hver) til følgende tre grupper som vil følge dietter med samme antall kalorier:
- Veldig høyt protein diettgruppe basert på 1,4 gram protein per kilo mager kroppsmasse,
- Høyt protein diettgruppe basert på 1 gram protein per kilo mager kroppsmasse, og
- Standard protein diettgruppe som kontroll basert på 0,5 gram protein per kilo mager kroppsmasse med samme kalorier.
Alle deltakerne vil møte en registrert kostholdsekspert (som den forventes vil bli med i forskningsstudieteamet), for å hjelpe dem med kostholdsinnsatsen i alle armer.
I studien vil prosentvis energi fra fett holdes konstant ved 30%, og forskjellene i diettene angår bare protein- og karbohydratinnholdet (35% protein og 35% karbohydrat, 25% protein og 45% karbohydrat og 12,5% Protein og 57,5% karbohydrat).
Etterforskerne vil vurdere effekten av et høyt proteindiett på metthetsfølelse og mønster av postprandial tarmhormon hos overvektige pasienter. Alle forsøkspersonene vil bli fulgt av en kostholdsekspert og bestemmelse av sirkulerende tarmhormon og biokjemiske analyser vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For inkludering i studien må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:
- Fagene må kunne delta på alle de 7 planlagte studiebesøkene på West La GI -klinikken på Vaglahs, ikke inkludert screeningbesøket.
- Fagene må signere VA Greater Los Angeles Healthcare System Institutional Review Board godkjent skriftlig informert samtykke før igangsetting av studierelaterte aktiviteter eller studerer spesifikke prosedyrer eller randomisering.
- Fagene må ha gitt skriftlig autorisasjon for frigjøring av beskyttet helseinformasjon i samsvar med helseforsikringsportabilitet og ansvarlighetslov (HIPAA) forskrifter.
Etter den informerte samtykkeprosessen vil disse ekstra inkluderingskriteriene bli brukt på potensielle forsøkspersoner:
- Alder 30 år og eldre ved screening.
- BMI på 27 til 40 kg/m2 inkluderende.
- Personer må være ved god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse utført av etterforskeren (studielege) på screeningstadiet og screening av kliniske laboratorietester inkludert kjemi -panel og CBC.
- Må ha stabile røykevaner (eller være ikke-røykere) i minst 6 måneder før screening og samtykker i å ikke ha tenkt å endre slike vaner i løpet av studien.
- Personer som krever regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner kan bli innlagt på studien, og det er stabil å gi dosen.
- Fagene må kunne kommunisere og samarbeide med hovedetterforskeren og personalet og være villige til å overholde studieinstruksjonene.
Eksklusjonskriterier:
- Vekt ustabilitet: Emner som rapporterer vektendring på mer enn 3,0 kg i måneden før screening.
- Ethvert emne som har vært på et veldig lavt kalorikosthold (mindre enn 800 kcal/dag) i en periode på 4 måneder eller mer i løpet av de 12 månedene før screening, eller som har mistet mer enn 10 kg i løpet av de 6 månedene før screening .
- Ethvert fag som har en historie med diabetisk gastroparese eller gastrisk tømmingsforstyrrelse som indikert i det potensielle fagets medisinske historie og VAs datamaskinpasientjournalsystem (CPRS).
- Bruk av andre undersøkelsesmedisin (er) innen 8 uker før screening.
- Personer skal ikke ha mottatt antibiotika innen de fire foregående screeningene.
- Unormale laboratorieparametere:
- Serumkreatinin større enn 1,6 mg/dL;
- Leverfunksjonstester, alanintransaminase (ALT), alanintransaminase (AST), bilirubin resulterer større enn 2,0 ganger den øvre normalgrensen;
- Triglyserider større enn 500 mg/dL;
- Totalt kolesterol større enn 350 mg/dL;
- Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) utenfor normal rekkevidde, som indikert i det potensielle fagets medisinske historie, VAs Computer Patient Record System (CPRS) og laboratorietester utført under screeningsprosessen.
- Emner som drikker mer enn 1 alkoholholdig drikke per dag (det vil si: 1 øl; eller 1 glass vin; eller 1 skudd av brennevin).
- Gravide eller kvinner som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien, kan ikke delta i denne studien. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være i stand til å bli gravid på grunn av kirurgi, stråling, ett år etter begynnelsen av overgangsalderen, eller en godkjent prevensjonsmetode.
- Ingen sårbare fag vil bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard diett
Standard proteindiettgruppe som kontroll basert på 0,5 gram protein per kilo mager kroppsmasse med samme kalorier: 15 % protein og 55 % karbohydrat.
|
Standard proteindiett som kontroll, basert på 0,5 gram protein per kilo mager kroppsmasse, isokalorisk (samme antall kalorier) og bestående av 15 % protein og 55 % karbohydrat.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høyprotein diett
Høyprotein diettgruppe basert på 1 gram protein per kilo mager kroppsmasse: 30 % protein og 40 % karbohydrat.
|
Høyt nivå av proteindiett, basert på 1 gram protein per pund av forsøkspersonens magre kroppsmasse, isokalorisk (samme antall kalorier) og bestående av 30 % protein og 40 % karbohydrat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Det primære utfallet av vekttap måles ved baseline på dag 1, og ved slutten av 12 måneders studieperiode for hvert individ.
|
Hovedmålet er å sammenligne vekttap mellom hver av de to diettene, et protein med proteinrikt kontra et standard kosthold.
|
Det primære utfallet av vekttap måles ved baseline på dag 1, og ved slutten av 12 måneders studieperiode for hvert individ.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsvariabler: Ernæringsvurderinger (FFQ, 3DFR og Mathets -spørreskjema), antropometriske profiler (f.eks.
Tidsramme: Utfallet av effektivitet måles ved dag 1 -baseline og ved månedlige besøk i løpet av den 12 måneders studieperioden for hvert individ.
|
Høyt protein diett fremmer følsomhet for kolecystokinin og forskyver det cecal mikrobiomet uten å endre hjernebetennelse i kostholdsindusert overvekt
|
Utfallet av effektivitet måles ved dag 1 -baseline og ved månedlige besøk i løpet av den 12 måneders studieperioden for hvert individ.
|
|
Sikkerhetsvariabler: forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av bivirkninger, vitale tegn, samtidig medisiner og fysiske undersøkelsesresultater.
Tidsramme: Sikkerhetsvariabler måles på det tidspunktet eventuelle bivirkninger oppstår, og vitale tegn, samtidig medisiner og fysiske undersøkelsesresultater måles ved baseline på dag 1 og månedlig gjennom den 12 måneders studieperioden for hvert individ.
|
Høyt protein diett fremmer følsomhet for kolecystokinin og forskyver det cecal mikrobiomet uten å endre hjernebetennelse i kostholdsindusert overvekt
|
Sikkerhetsvariabler måles på det tidspunktet eventuelle bivirkninger oppstår, og vitale tegn, samtidig medisiner og fysiske undersøkelsesresultater måles ved baseline på dag 1 og månedlig gjennom den 12 måneders studieperioden for hvert individ.
|
|
Forbedring i NAFLD -fibrose -poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter som er påmeldt med en historie med NAFLD vil bli vurdert for forbedring i NAFLD -fibrose -scoringsindeks og andre avbildningsparametere hvis de utføres som standard klinisk pleie.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph R Pisegna, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang L, Jacobs JP, Lagishetty V, Yuan PQ, Wu SV, Million M, Reeve JR Jr, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet improves sensitivity to cholecystokinin and shifts the cecal microbiome without altering brain inflammation in diet-induced obesity in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Oct 1;313(4):R473-R486. doi: 10.1152/ajpregu.00105.2017. Epub 2017 Jul 19.
- Vu JP, Luong L, Parsons WF, Oh S, Sanford D, Gabalski A, Lighton JR, Pisegna JR, Germano PM. Long-Term Intake of a High-Protein Diet Affects Body Phenotype, Metabolism, and Plasma Hormones in Mice. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2243-2251. doi: 10.3945/jn.117.257873. Epub 2017 Oct 25.
- Stengel A, Goebel-Stengel M, Wang L, Hu E, Karasawa H, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet selectively reduces fat mass and improves glucose tolerance in Western-type diet-induced obese rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep 15;305(6):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00598.2012. Epub 2013 Jul 24.
- Vu JP, Goyal D, Luong L, Oh S, Sandhu R, Norris J, Parsons W, Pisegna JR, Germano PM. PACAP intraperitoneal treatment suppresses appetite and food intake via PAC1 receptor in mice by inhibiting ghrelin and increasing GLP-1 and leptin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 15;309(10):G816-25. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2015. Epub 2015 Sep 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F7219-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .