Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinal hormonell regulering av overvekt

31. januar 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Målet med denne studien er å teste og bestemme om et kosthold med høyt protein er effektivt, trygt og gunstig for å redusere matinntaket og kroppsvekten hos overvektige humane pasienter og å fastslå om nevrohormonelle mekanismer for et høyt proteindiett induserer et tidlig signal om fylde eller metthetsfølelse i en relevant eksperimentell modell, med fokus på aktivering av gastriske vagale afferenter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet i VA -medisinsk system som står for de fleste tilfeller av diabetes mellitus, hypertensjon, koronararteriesykdom og cerebrovaskulære ulykker. En forbedret forståelse av reguleringen av kroppsvekt hos veteran overvektige pasienter vil forbedre livskvaliteten ved å unngå alvorlige medisinske komplikasjoner og ved å antyde nye terapeutiske tilnærminger.

Den store andelen av den veteranbefolkningen som hyppig kan VA-helsevesenet og som lider av overvekt eller har overvektrelaterte sykdommer, kan dra nytte av denne forskningen.

Overvekt er assosiert med tidlig dødelighet i USA. Det er anslått å resultere i omtrent 280 000 dødsfall per år hos amerikanske voksne, og utgiftene relatert til overvekt er over 80 milliarder dollar. Overvekt er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet i VA -medisinsk system som står for de fleste tilfeller av diabetes mellitus, hypertensjon, koronararteriesykdom og cerebrovaskulære ulykker.

De foreslåtte studiene vil adressere viktige fysiologiske spørsmål angående mekanismene for tarmpeptider som regulerer metthetsfølelse og matinntak, samt gir potensielt viktige kliniske behandlingsstrategier. Frigjøring av GI -hormoner som respons på måltidsstimuli spiller en viktig rolle i reguleringen av kroppsvekthomeostase. Nevrale veier som kobler til tarmen signalering av metthetsfølelse for hjernen som respons på næringsinntaket er regulert av nevropeptider og GI -hormoner.

Etterforskerne har en lang historie i studien av GI -hormoner. I den nåværende applikasjonen planlegger etterforskerne å belyse virkningen av et høyt proteindiett på profilen til tarmhormoner som frigjøres postprandialt hos overvektige personer og de underliggende endringene på det neuronale (vagale afferente) nivået som finner sted som svar på et høyt proteindiett I en relevant eksperimentell modell.

Å forstå reguleringsmekanismene som er involvert i metthetsfølelse vil gi ledetråder for eksisterende og nye former for terapier. Studier kan også gi innsikt i underliggende mekanismer som er ansvarlige for vekttap indusert av gastroplastikk og bariatrisk prosedyre som brukes til behandling av overvekt.

Studieutformingen er en randomisert tre-gruppe randomisert, kontrollert studie. Denne randomiserte kontrollerte studien som varer i 24-30 måneder vil tildele omtrent 198 frivillige fag (i alderen 30, BMI 27-40 kg/m2) (66 fag hver) til følgende tre grupper som vil følge dietter med samme antall kalorier:

  1. Veldig høyt protein diettgruppe basert på 1,4 gram protein per kilo mager kroppsmasse,
  2. Høyt protein diettgruppe basert på 1 gram protein per kilo mager kroppsmasse, og
  3. Standard protein diettgruppe som kontroll basert på 0,5 gram protein per kilo mager kroppsmasse med samme kalorier.

Alle deltakerne vil møte en registrert kostholdsekspert (som den forventes vil bli med i forskningsstudieteamet), for å hjelpe dem med kostholdsinnsatsen i alle armer.

I studien vil prosentvis energi fra fett holdes konstant ved 30%, og forskjellene i diettene angår bare protein- og karbohydratinnholdet (35% protein og 35% karbohydrat, 25% protein og 45% karbohydrat og 12,5% Protein og 57,5% karbohydrat).

Etterforskerne vil vurdere effekten av et høyt proteindiett på metthetsfølelse og mønster av postprandial tarmhormon hos overvektige pasienter. Alle forsøkspersonene vil bli fulgt av en kostholdsekspert og bestemmelse av sirkulerende tarmhormon og biokjemiske analyser vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For inkludering i studien må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

  • Fagene må kunne delta på alle de 7 planlagte studiebesøkene på West La GI -klinikken på Vaglahs, ikke inkludert screeningbesøket.
  • Fagene må signere VA Greater Los Angeles Healthcare System Institutional Review Board godkjent skriftlig informert samtykke før igangsetting av studierelaterte aktiviteter eller studerer spesifikke prosedyrer eller randomisering.
  • Fagene må ha gitt skriftlig autorisasjon for frigjøring av beskyttet helseinformasjon i samsvar med helseforsikringsportabilitet og ansvarlighetslov (HIPAA) forskrifter.

Etter den informerte samtykkeprosessen vil disse ekstra inkluderingskriteriene bli brukt på potensielle forsøkspersoner:

  • Alder 30 år og eldre ved screening.
  • BMI på 27 til 40 kg/m2 inkluderende.
  • Personer må være ved god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse utført av etterforskeren (studielege) på screeningstadiet og screening av kliniske laboratorietester inkludert kjemi -panel og CBC.
  • Må ha stabile røykevaner (eller være ikke-røykere) i minst 6 måneder før screening og samtykker i å ikke ha tenkt å endre slike vaner i løpet av studien.
  • Personer som krever regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner kan bli innlagt på studien, og det er stabil å gi dosen.
  • Fagene må kunne kommunisere og samarbeide med hovedetterforskeren og personalet og være villige til å overholde studieinstruksjonene.

Eksklusjonskriterier:

  • Vekt ustabilitet: Emner som rapporterer vektendring på mer enn 3,0 kg i måneden før screening.
  • Ethvert emne som har vært på et veldig lavt kalorikosthold (mindre enn 800 kcal/dag) i en periode på 4 måneder eller mer i løpet av de 12 månedene før screening, eller som har mistet mer enn 10 kg i løpet av de 6 månedene før screening .
  • Ethvert fag som har en historie med diabetisk gastroparese eller gastrisk tømmingsforstyrrelse som indikert i det potensielle fagets medisinske historie og VAs datamaskinpasientjournalsystem (CPRS).
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisin (er) innen 8 uker før screening.
  • Personer skal ikke ha mottatt antibiotika innen de fire foregående screeningene.
  • Unormale laboratorieparametere:
  • Serumkreatinin større enn 1,6 mg/dL;
  • Leverfunksjonstester, alanintransaminase (ALT), alanintransaminase (AST), bilirubin resulterer større enn 2,0 ganger den øvre normalgrensen;
  • Triglyserider større enn 500 mg/dL;
  • Totalt kolesterol større enn 350 mg/dL;
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) utenfor normal rekkevidde, som indikert i det potensielle fagets medisinske historie, VAs Computer Patient Record System (CPRS) og laboratorietester utført under screeningsprosessen.
  • Emner som drikker mer enn 1 alkoholholdig drikke per dag (det vil si: 1 øl; eller 1 glass vin; eller 1 skudd av brennevin).
  • Gravide eller kvinner som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien, kan ikke delta i denne studien. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være i stand til å bli gravid på grunn av kirurgi, stråling, ett år etter begynnelsen av overgangsalderen, eller en godkjent prevensjonsmetode.
  • Ingen sårbare fag vil bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard diett
Standard proteindiettgruppe som kontroll basert på 0,5 gram protein per kilo mager kroppsmasse med samme kalorier: 15 % protein og 55 % karbohydrat.
Standard proteindiett som kontroll, basert på 0,5 gram protein per kilo mager kroppsmasse, isokalorisk (samme antall kalorier) og bestående av 15 % protein og 55 % karbohydrat.
Andre navn:
  • Standard proteindiett
Aktiv komparator: Høyprotein diett
Høyprotein diettgruppe basert på 1 gram protein per kilo mager kroppsmasse: 30 % protein og 40 % karbohydrat.
Høyt nivå av proteindiett, basert på 1 gram protein per pund av forsøkspersonens magre kroppsmasse, isokalorisk (samme antall kalorier) og bestående av 30 % protein og 40 % karbohydrat.
Andre navn:
  • Høyproteindiett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Det primære utfallet av vekttap måles ved baseline på dag 1, og ved slutten av 12 måneders studieperiode for hvert individ.
Hovedmålet er å sammenligne vekttap mellom hver av de to diettene, et protein med proteinrikt kontra et standard kosthold.
Det primære utfallet av vekttap måles ved baseline på dag 1, og ved slutten av 12 måneders studieperiode for hvert individ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsvariabler: Ernæringsvurderinger (FFQ, 3DFR og Mathets -spørreskjema), antropometriske profiler (f.eks.
Tidsramme: Utfallet av effektivitet måles ved dag 1 -baseline og ved månedlige besøk i løpet av den 12 måneders studieperioden for hvert individ.
Høyt protein diett fremmer følsomhet for kolecystokinin og forskyver det cecal mikrobiomet uten å endre hjernebetennelse i kostholdsindusert overvekt
Utfallet av effektivitet måles ved dag 1 -baseline og ved månedlige besøk i løpet av den 12 måneders studieperioden for hvert individ.
Sikkerhetsvariabler: forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av bivirkninger, vitale tegn, samtidig medisiner og fysiske undersøkelsesresultater.
Tidsramme: Sikkerhetsvariabler måles på det tidspunktet eventuelle bivirkninger oppstår, og vitale tegn, samtidig medisiner og fysiske undersøkelsesresultater måles ved baseline på dag 1 og månedlig gjennom den 12 måneders studieperioden for hvert individ.
Høyt protein diett fremmer følsomhet for kolecystokinin og forskyver det cecal mikrobiomet uten å endre hjernebetennelse i kostholdsindusert overvekt
Sikkerhetsvariabler måles på det tidspunktet eventuelle bivirkninger oppstår, og vitale tegn, samtidig medisiner og fysiske undersøkelsesresultater måles ved baseline på dag 1 og månedlig gjennom den 12 måneders studieperioden for hvert individ.
Forbedring i NAFLD -fibrose -poengsum
Tidsramme: 1 år
Pasienter som er påmeldt med en historie med NAFLD vil bli vurdert for forbedring i NAFLD -fibrose -scoringsindeks og andre avbildningsparametere hvis de utføres som standard klinisk pleie.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph R Pisegna, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2010

Først lagt ut (Antatt)

17. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • F7219-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere