Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormonalna regulacja otyłości żołądkowo -jelitowej

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania jest przetestowanie i ustalenie, czy dieta o wysokiej zawartości białka jest skuteczna, bezpieczna i korzystna dla ograniczenia spożycia pokarmu i masy ciała u otyłych dorosłych pacjentów z ludzkimi oraz ustalenie, czy mechanizmy neurohormonalne diety o wysokiej zawartości białka wywołują wczesny sygnał pełni pełni lub sytość w odpowiednim modelu eksperymentalnym, koncentrując się na aktywacji aferentów żagli żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w systemie medycznym VA, co stanowi większość przypadków cukrzycy, nadciśnienia, choroby wieńcowej i wypadków naczyniowych. Poprawne zrozumienie regulacji masy ciała u weteranów otyłych pacjentów poprawi jakość życia poprzez unikanie poważnych powikłań medycznych i sugerując nowe podejścia terapeutyczne.

Duża część populacji weteranów, która często odwiedza system opieki zdrowotnej VA i cierpiący na otyłość lub choroby związane z otyłością może skorzystać z tych badań.

Otyłość jest związana z wczesną śmiertelnością w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że spowoduje to około 280 000 zgonów rocznie u dorosłych w USA, a wydatki związane z otyłością przekraczają 80 miliardów dolarów. Otyłość jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w systemie medycznym VA, co stanowi większość przypadków cukrzycy, nadciśnienia, choroby wieńcowej i wypadków naczyniowych.

Proponowane badania dotyczą ważnych pytań fizjologicznych dotyczących mechanizmów peptydów jelit regulujących sytość i spożycie pokarmu, a także zapewnią potencjalnie ważne strategie leczenia klinicznego. Uwolnienie hormonów GI w odpowiedzi na bodźce posiłkowe odgrywa ważną rolę w regulacji homeostazy masy ciała. Ścieżki nerwowe połączone sygnalizację sytości w jelitach do mózgu w odpowiedzi na spożycie składników odżywczych są regulowane przez neuropeptydy i hormony GI.

Badacze mają długą historię w badaniu hormonów GI. W bieżącym zastosowaniu badacze planują wyjaśnić wpływ diety wysokiej białkowej na profil hormonów jelitowych uwalnianych poośrodkowo u osób otyłych oraz podstawowe zmiany na poziomie neuronalnym (aferentnym), które mają miejsce w odpowiedzi na dietę o wysokiej zawartości białka W odpowiednim modelu eksperymentalnym.

Zrozumienie mechanizmów regulacyjnych zaangażowanych w sytość zapewni wskazówki dotyczące istniejących i nowych form terapii. Badania mogą również zapewnić wgląd w leżące u podstaw mechanizmy odpowiedzialne za utratę masy ciała indukowane przez gastroplastykę i procedurę bariatryczną stosowaną do leczenia otyłości.

Projekt badania jest trzygrupowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. To randomizowane kontrolowane badanie trwające 24-30 miesięcy przypisuje około 198 osób wolontariuszy (w wieku 30 lat, BMI 27-40 kg/m2) (66 osób) do trzech następujących grup, które będą przestrzegać diety o tej samej liczbie kalorii:

  1. Bardzo wysoka grupa diety białek oparta na 1,4 gramu białka na funt chudej masy ciała,
  2. Grupa diety o wysokiej białku oparta na 1 gramu białka na funt chudej masy ciała i
  3. Standardowa grupa diety białek jako kontrola oparta na białku 0,5 gramu na funt chudej masy ciała o tych samych kaloriach.

Wszyscy uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem (którego oczekuje się, że dołączy do zespołu badawczego), aby pomóc im w wysiłkach dietetycznych we wszystkich ramionach.

W badaniu procent energii z tłuszczu będzie utrzymywany na stałym poziomie przy 30%, a różnice w diecie dotyczą wyłącznie zawartości białka i węglowodanów (35% białka i 35% węglowodanów, 25% białka i 45% węglowodanów i 12,5% odpowiednio białko i 57,5% węglowodanów).

Badacze ocenią skuteczność diety wysokiej białkowej na sytość i wzór hormonu jelit po poposłucie u otyłych pacjentów. Po wszystkich badanych nastąpi dietetyk i zostanie wykonane dietetyk i zostanie wykonane krążącego hormonu jelitowego i testy biochemiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Aby włączyć do badania, pacjenci muszą spełnić wszystkie następujące kryteria:

  • Badani muszą być w stanie uczestniczyć we wszystkich 7 zaplanowanych wizytach badawczych w West La Gi Clinic w Vaglahs, nie uwzględniając wizyty przesiewowej.
  • Badani muszą podpisać VA VA Greater Los Angeles Healthcare System Institutional Review Board zatwierdzony pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem lub specyficznymi procedurami lub randomizacją.
  • Przedmiotów musieli wydać pisemne zezwolenie na ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z przepisami Ustawy o przenośności i odpowiedzialności ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA).

Po procesie świadomej zgody te dodatkowe kryteria włączenia zostaną zastosowane do potencjalnych osób:

  • Wiek 30 lat i starszy podczas badań przesiewowych.
  • BMI od 27 do 40 kg/m2 włącznie.
  • Badani muszą być w dobrym zdrowiu, zgodnie z historią medyczną, badaniem fizykalnym przeprowadzonym przez badacza (lekarza badania) na etapie badań przesiewowych oraz badań przesiewowych testów laboratoryjnych, w tym panelu chemii i CBC.
  • Musi mieć stabilne nawyki związane z paleniem (lub być niepalącymi) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i zgodzić się nie zamieniać takich nawyków w trakcie badania.
  • Do badania mogą zostać przyjęte do badania, osoby wymagające regularnego stosowania jakiegokolwiek leku na receptę, pod warunkiem, że dawka jest stabilna.
  • Badani muszą być w stanie komunikować się i współpracować z głównym badaczem i personelem i chętnie przestrzegać instrukcji badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilność wagi: badani zgłaszający zmianę masy większą niż 3,0 kg w miesiącu przed badaniem.
  • Każdy temat, który był na bardzo niskiej diecie kalorii (mniej niż 800 kcal/dzień) przez okres 4 miesięcy lub dłużej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem lub który stracił ponad 10 kg w ciągu 6 miesięcy przed badaniem .
  • Każdy podmiot, który ma w przeszłości gastropareza z cukrzycą lub zaburzenie opróżniania żołądka, jak wskazano w historii medycznej potencjalnego podmiotu i systemu rekordów pacjentów komputerowych VA (CPRS).
  • Stosowanie innych leków badawczych w ciągu 8 tygodni przed badaniem.
  • Badani nie powinni otrzymywać antybiotyków w ciągu poprzednich 4 tygodni badań przesiewowych.
  • Nieprawidłowe parametry laboratoryjne:
  • Kreatynina w surowicy większa niż 1,6 mg/dl;
  • Testy funkcji wątroby, transaminaza alaniny (ALT), transaminaza alaniny (AST), bilirubina wyniki większe niż 2,0 razy górna granica normy;
  • Trójglicerydy większe niż 500 mg/dl;
  • Całkowity cholesterol większy niż 350 mg/dl;
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza zaburzeniem normalnego zasięgu, jak wskazano w historii medycznej potencjalnego podmiotu, systemu rekordów pacjentów z komputerowym VA (CPRS) i testami laboratoryjnymi przeprowadzonymi podczas procesu badania przesiewowego.
  • Badani, które piją więcej niż 1 napój alkoholowy dziennie (to znaczy: 1 piwo; lub 1 kieliszek wina; lub 1 strzał z alkoholu).
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę w trakcie badania, mogą nie uczestniczyć w tym badaniu. Pacjenci nie mogą być w stanie wyobrazić sobie z powodu operacji, promieniowania, jednego roku po rozpoczęciu menopauzy lub zatwierdzonej metody antykoncepcji.
  • W badaniu nie zostaną uwzględnione żadne podatne osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dieta
Grupa standardowej diety białkowej jako grupa kontrolna oparta na 0,5 grama białka na funt beztłuszczowej masy ciała z tymi samymi kaloriami: 15% białka i 55% węglowodanów.
Standardowa dieta białkowa jako kontrola, oparta na 0,5 grama białka na funt beztłuszczowej masy ciała, izokaloryczna (taka sama liczba kalorii) i składająca się z 15% białka i 55% węglowodanów.
Inne nazwy:
  • Standardowa dieta białkowa
Aktywny komparator: Dieta wysokobiałkowa
Grupa diet wysokobiałkowych oparta na 1 gramie białka na kilogram beztłuszczowej masy ciała: 30% białka i 40% węglowodanów.
Dieta wysokobiałkowa, oparta na 1 gramie białka na kilogram beztłuszczowej masy ciała pacjenta, izokaloryczna (taka sama liczba kalorii) i składająca się w 30% z białka i w 40% z węglowodanów.
Inne nazwy:
  • Dieta wysokobiałkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała z wartości wyjściowej na 12 miesięcy
Ramy czasowe: Pierwotny wynik utraty wagi mierzy się na poziomie bazowym w dniu 1, a pod koniec 12 -miesięcznego okresu badania dla każdego pacjenta.
Głównym celem jest porównanie utraty wagi między każdą z dwóch diet, diety wysokobiałkowej w porównaniu z dietą standardową.
Pierwotny wynik utraty wagi mierzy się na poziomie bazowym w dniu 1, a pod koniec 12 -miesięcznego okresu badania dla każdego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne skuteczność: oceny żywienia (FFQ, 3DFR i Satity Kwestionariusz), profile antropometryczne (np. Obwody talii i bioder), zmienne laboratoryjne i biochemiczne (np. Insulina, poziomy lipidów, HBA1C), skład ciała (tkanina tłuszczowa), poziom hormonu
Ramy czasowe: Wynik skuteczności mierzy się w dniu 1 dnia i podczas miesięcznych wizyt podczas 12 -miesięcznego okresu badania dla każdego osobnika.
Dieta wysokobiałkowa promuje wrażliwość na cholecystokininę i przesuwa mikrobiomek cełowy bez zmiany zapalenia mózgu w otyłości indukowanej dietą
Wynik skuteczności mierzy się w dniu 1 dnia i podczas miesięcznych wizyt podczas 12 -miesięcznego okresu badania dla każdego osobnika.
Zmienne bezpieczeństwa: częstość występowania, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych, objawów życiowych, współbieżnych leków i wyników badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Zmienne bezpieczeństwa są mierzone w momencie wystąpienia wszelkich zdarzeń niepożądanych, a objawy życiowe, wyniki leków i badania fizykalnego są mierzone na początku w dniu 1 i miesięcznym przez 12 -miesięczny okres badania dla każdego osobnika.
Dieta wysokobiałkowa promuje wrażliwość na cholecystokininę i przesuwa mikrobiomek cełowy bez zmiany zapalenia mózgu w otyłości indukowanej dietą
Zmienne bezpieczeństwa są mierzone w momencie wystąpienia wszelkich zdarzeń niepożądanych, a objawy życiowe, wyniki leków i badania fizykalnego są mierzone na początku w dniu 1 i miesięcznym przez 12 -miesięczny okres badania dla każdego osobnika.
Poprawa oceny zwłóknienia NAFLD
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci włączeni do historii NAFLD zostaną ocenione pod kątem poprawy wskaźnika oceny zwłóknienia NAFLD i innych parametrów obrazowania, jeśli zostaną wykonywani jako standardowa opieka kliniczna.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph R Pisegna, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7219-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj