- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01146704
Hormonalna regulacja otyłości żołądkowo -jelitowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w systemie medycznym VA, co stanowi większość przypadków cukrzycy, nadciśnienia, choroby wieńcowej i wypadków naczyniowych. Poprawne zrozumienie regulacji masy ciała u weteranów otyłych pacjentów poprawi jakość życia poprzez unikanie poważnych powikłań medycznych i sugerując nowe podejścia terapeutyczne.
Duża część populacji weteranów, która często odwiedza system opieki zdrowotnej VA i cierpiący na otyłość lub choroby związane z otyłością może skorzystać z tych badań.
Otyłość jest związana z wczesną śmiertelnością w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że spowoduje to około 280 000 zgonów rocznie u dorosłych w USA, a wydatki związane z otyłością przekraczają 80 miliardów dolarów. Otyłość jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w systemie medycznym VA, co stanowi większość przypadków cukrzycy, nadciśnienia, choroby wieńcowej i wypadków naczyniowych.
Proponowane badania dotyczą ważnych pytań fizjologicznych dotyczących mechanizmów peptydów jelit regulujących sytość i spożycie pokarmu, a także zapewnią potencjalnie ważne strategie leczenia klinicznego. Uwolnienie hormonów GI w odpowiedzi na bodźce posiłkowe odgrywa ważną rolę w regulacji homeostazy masy ciała. Ścieżki nerwowe połączone sygnalizację sytości w jelitach do mózgu w odpowiedzi na spożycie składników odżywczych są regulowane przez neuropeptydy i hormony GI.
Badacze mają długą historię w badaniu hormonów GI. W bieżącym zastosowaniu badacze planują wyjaśnić wpływ diety wysokiej białkowej na profil hormonów jelitowych uwalnianych poośrodkowo u osób otyłych oraz podstawowe zmiany na poziomie neuronalnym (aferentnym), które mają miejsce w odpowiedzi na dietę o wysokiej zawartości białka W odpowiednim modelu eksperymentalnym.
Zrozumienie mechanizmów regulacyjnych zaangażowanych w sytość zapewni wskazówki dotyczące istniejących i nowych form terapii. Badania mogą również zapewnić wgląd w leżące u podstaw mechanizmy odpowiedzialne za utratę masy ciała indukowane przez gastroplastykę i procedurę bariatryczną stosowaną do leczenia otyłości.
Projekt badania jest trzygrupowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. To randomizowane kontrolowane badanie trwające 24-30 miesięcy przypisuje około 198 osób wolontariuszy (w wieku 30 lat, BMI 27-40 kg/m2) (66 osób) do trzech następujących grup, które będą przestrzegać diety o tej samej liczbie kalorii:
- Bardzo wysoka grupa diety białek oparta na 1,4 gramu białka na funt chudej masy ciała,
- Grupa diety o wysokiej białku oparta na 1 gramu białka na funt chudej masy ciała i
- Standardowa grupa diety białek jako kontrola oparta na białku 0,5 gramu na funt chudej masy ciała o tych samych kaloriach.
Wszyscy uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem (którego oczekuje się, że dołączy do zespołu badawczego), aby pomóc im w wysiłkach dietetycznych we wszystkich ramionach.
W badaniu procent energii z tłuszczu będzie utrzymywany na stałym poziomie przy 30%, a różnice w diecie dotyczą wyłącznie zawartości białka i węglowodanów (35% białka i 35% węglowodanów, 25% białka i 45% węglowodanów i 12,5% odpowiednio białko i 57,5% węglowodanów).
Badacze ocenią skuteczność diety wysokiej białkowej na sytość i wzór hormonu jelit po poposłucie u otyłych pacjentów. Po wszystkich badanych nastąpi dietetyk i zostanie wykonane dietetyk i zostanie wykonane krążącego hormonu jelitowego i testy biochemiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby włączyć do badania, pacjenci muszą spełnić wszystkie następujące kryteria:
- Badani muszą być w stanie uczestniczyć we wszystkich 7 zaplanowanych wizytach badawczych w West La Gi Clinic w Vaglahs, nie uwzględniając wizyty przesiewowej.
- Badani muszą podpisać VA VA Greater Los Angeles Healthcare System Institutional Review Board zatwierdzony pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem lub specyficznymi procedurami lub randomizacją.
- Przedmiotów musieli wydać pisemne zezwolenie na ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z przepisami Ustawy o przenośności i odpowiedzialności ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA).
Po procesie świadomej zgody te dodatkowe kryteria włączenia zostaną zastosowane do potencjalnych osób:
- Wiek 30 lat i starszy podczas badań przesiewowych.
- BMI od 27 do 40 kg/m2 włącznie.
- Badani muszą być w dobrym zdrowiu, zgodnie z historią medyczną, badaniem fizykalnym przeprowadzonym przez badacza (lekarza badania) na etapie badań przesiewowych oraz badań przesiewowych testów laboratoryjnych, w tym panelu chemii i CBC.
- Musi mieć stabilne nawyki związane z paleniem (lub być niepalącymi) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i zgodzić się nie zamieniać takich nawyków w trakcie badania.
- Do badania mogą zostać przyjęte do badania, osoby wymagające regularnego stosowania jakiegokolwiek leku na receptę, pod warunkiem, że dawka jest stabilna.
- Badani muszą być w stanie komunikować się i współpracować z głównym badaczem i personelem i chętnie przestrzegać instrukcji badania.
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilność wagi: badani zgłaszający zmianę masy większą niż 3,0 kg w miesiącu przed badaniem.
- Każdy temat, który był na bardzo niskiej diecie kalorii (mniej niż 800 kcal/dzień) przez okres 4 miesięcy lub dłużej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem lub który stracił ponad 10 kg w ciągu 6 miesięcy przed badaniem .
- Każdy podmiot, który ma w przeszłości gastropareza z cukrzycą lub zaburzenie opróżniania żołądka, jak wskazano w historii medycznej potencjalnego podmiotu i systemu rekordów pacjentów komputerowych VA (CPRS).
- Stosowanie innych leków badawczych w ciągu 8 tygodni przed badaniem.
- Badani nie powinni otrzymywać antybiotyków w ciągu poprzednich 4 tygodni badań przesiewowych.
- Nieprawidłowe parametry laboratoryjne:
- Kreatynina w surowicy większa niż 1,6 mg/dl;
- Testy funkcji wątroby, transaminaza alaniny (ALT), transaminaza alaniny (AST), bilirubina wyniki większe niż 2,0 razy górna granica normy;
- Trójglicerydy większe niż 500 mg/dl;
- Całkowity cholesterol większy niż 350 mg/dl;
- Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza zaburzeniem normalnego zasięgu, jak wskazano w historii medycznej potencjalnego podmiotu, systemu rekordów pacjentów z komputerowym VA (CPRS) i testami laboratoryjnymi przeprowadzonymi podczas procesu badania przesiewowego.
- Badani, które piją więcej niż 1 napój alkoholowy dziennie (to znaczy: 1 piwo; lub 1 kieliszek wina; lub 1 strzał z alkoholu).
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę w trakcie badania, mogą nie uczestniczyć w tym badaniu. Pacjenci nie mogą być w stanie wyobrazić sobie z powodu operacji, promieniowania, jednego roku po rozpoczęciu menopauzy lub zatwierdzonej metody antykoncepcji.
- W badaniu nie zostaną uwzględnione żadne podatne osoby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa dieta
Grupa standardowej diety białkowej jako grupa kontrolna oparta na 0,5 grama białka na funt beztłuszczowej masy ciała z tymi samymi kaloriami: 15% białka i 55% węglowodanów.
|
Standardowa dieta białkowa jako kontrola, oparta na 0,5 grama białka na funt beztłuszczowej masy ciała, izokaloryczna (taka sama liczba kalorii) i składająca się z 15% białka i 55% węglowodanów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dieta wysokobiałkowa
Grupa diet wysokobiałkowych oparta na 1 gramie białka na kilogram beztłuszczowej masy ciała: 30% białka i 40% węglowodanów.
|
Dieta wysokobiałkowa, oparta na 1 gramie białka na kilogram beztłuszczowej masy ciała pacjenta, izokaloryczna (taka sama liczba kalorii) i składająca się w 30% z białka i w 40% z węglowodanów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała z wartości wyjściowej na 12 miesięcy
Ramy czasowe: Pierwotny wynik utraty wagi mierzy się na poziomie bazowym w dniu 1, a pod koniec 12 -miesięcznego okresu badania dla każdego pacjenta.
|
Głównym celem jest porównanie utraty wagi między każdą z dwóch diet, diety wysokobiałkowej w porównaniu z dietą standardową.
|
Pierwotny wynik utraty wagi mierzy się na poziomie bazowym w dniu 1, a pod koniec 12 -miesięcznego okresu badania dla każdego pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne skuteczność: oceny żywienia (FFQ, 3DFR i Satity Kwestionariusz), profile antropometryczne (np. Obwody talii i bioder), zmienne laboratoryjne i biochemiczne (np. Insulina, poziomy lipidów, HBA1C), skład ciała (tkanina tłuszczowa), poziom hormonu
Ramy czasowe: Wynik skuteczności mierzy się w dniu 1 dnia i podczas miesięcznych wizyt podczas 12 -miesięcznego okresu badania dla każdego osobnika.
|
Dieta wysokobiałkowa promuje wrażliwość na cholecystokininę i przesuwa mikrobiomek cełowy bez zmiany zapalenia mózgu w otyłości indukowanej dietą
|
Wynik skuteczności mierzy się w dniu 1 dnia i podczas miesięcznych wizyt podczas 12 -miesięcznego okresu badania dla każdego osobnika.
|
|
Zmienne bezpieczeństwa: częstość występowania, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych, objawów życiowych, współbieżnych leków i wyników badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Zmienne bezpieczeństwa są mierzone w momencie wystąpienia wszelkich zdarzeń niepożądanych, a objawy życiowe, wyniki leków i badania fizykalnego są mierzone na początku w dniu 1 i miesięcznym przez 12 -miesięczny okres badania dla każdego osobnika.
|
Dieta wysokobiałkowa promuje wrażliwość na cholecystokininę i przesuwa mikrobiomek cełowy bez zmiany zapalenia mózgu w otyłości indukowanej dietą
|
Zmienne bezpieczeństwa są mierzone w momencie wystąpienia wszelkich zdarzeń niepożądanych, a objawy życiowe, wyniki leków i badania fizykalnego są mierzone na początku w dniu 1 i miesięcznym przez 12 -miesięczny okres badania dla każdego osobnika.
|
|
Poprawa oceny zwłóknienia NAFLD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci włączeni do historii NAFLD zostaną ocenione pod kątem poprawy wskaźnika oceny zwłóknienia NAFLD i innych parametrów obrazowania, jeśli zostaną wykonywani jako standardowa opieka kliniczna.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph R Pisegna, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang L, Jacobs JP, Lagishetty V, Yuan PQ, Wu SV, Million M, Reeve JR Jr, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet improves sensitivity to cholecystokinin and shifts the cecal microbiome without altering brain inflammation in diet-induced obesity in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Oct 1;313(4):R473-R486. doi: 10.1152/ajpregu.00105.2017. Epub 2017 Jul 19.
- Vu JP, Luong L, Parsons WF, Oh S, Sanford D, Gabalski A, Lighton JR, Pisegna JR, Germano PM. Long-Term Intake of a High-Protein Diet Affects Body Phenotype, Metabolism, and Plasma Hormones in Mice. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2243-2251. doi: 10.3945/jn.117.257873. Epub 2017 Oct 25.
- Stengel A, Goebel-Stengel M, Wang L, Hu E, Karasawa H, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet selectively reduces fat mass and improves glucose tolerance in Western-type diet-induced obese rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep 15;305(6):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00598.2012. Epub 2013 Jul 24.
- Vu JP, Goyal D, Luong L, Oh S, Sandhu R, Norris J, Parsons W, Pisegna JR, Germano PM. PACAP intraperitoneal treatment suppresses appetite and food intake via PAC1 receptor in mice by inhibiting ghrelin and increasing GLP-1 and leptin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 15;309(10):G816-25. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2015. Epub 2015 Sep 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F7219-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .