- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01146704
Gastro -intestinale hormonale regulatie van obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit binnen het VA Medical System dat de meeste gevallen van diabetes mellitus, hypertensie, kransslagaderziekte en cerebrovasculaire ongevallen verklaart. Een verbeterd begrip van de regulering van lichaamsgewicht bij veteraan zwaarlijvige patiënten zal de kwaliteit van leven verbeteren door ernstige medische complicaties te vermijden en door nieuwe therapeutische benaderingen te suggereren.
Het grote deel van de ervaren bevolking die het VA-gezondheidszorgsysteem bezoeken en die last hebben van obesitas of obesitas-gerelateerde ziekten hebben, kan profiteren van dit onderzoek.
Obesitas wordt geassocieerd met vroege sterfte in de Verenigde Staten. Naar schatting resulteert in ongeveer 280.000 doden per jaar bij Amerikaanse volwassenen en de kosten met betrekking tot obesitas zijn meer dan $ 80 miljard. Obesitas is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit binnen het VA Medical System dat de meeste gevallen van diabetes mellitus, hypertensie, kransslagaderziekte en cerebrovasculaire ongevallen verklaart.
De voorgestelde studies zullen belangrijke fysiologische vragen behandelen met betrekking tot de mechanismen van darmpeptiden die de verzadiging en voedselinname reguleren, en potentieel belangrijke klinische behandelingsstrategieën bieden. De afgifte van GI -hormonen in reactie op maaltijdstimuli speelt een belangrijke rol bij de regulering van homeostase van lichaamsgewicht. De neurale paden die de darmsignalering van verzadiging tegen de hersenen verbinden als reactie op de inname van voedingsstoffen worden gereguleerd door neuropeptiden en GI -hormonen.
De onderzoekers hebben een lange geschiedenis in de studie van GI -hormonen. In de huidige toepassing zijn de onderzoekers van plan om de impact van een hoog eiwitdieet op het profiel van darmhormonen op te helderen die postprandiaal zijn vrijgegeven bij zwaarlijvige proefpersonen en de onderliggende veranderingen op het neuronale (vagaal afferent) niveau dat plaatsvindt als reactie op een dieet met een hoog eiwitten in een relevant experimenteel model.
Inzicht in de regulerende mechanismen die betrokken zijn bij verzadiging zal aanwijzingen bieden voor bestaande en nieuwe vormen van therapieën. Studies kunnen ook inzicht bieden in onderliggende mechanismen die verantwoordelijk zijn voor gewichtsverlies veroorzaakt door gastroplastiek en bariatrische procedure die wordt gebruikt voor de behandeling van obesitas.
Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie groepen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie van 24-30 maanden zal ongeveer 198 vrijwillige proefpersonen (leeftijd 30, BMI 27-40 kg/m2) (elk 66 proefpersonen) (66 proefpersonen) toewijzen aan de volgende drie groepen die zich zullen houden aan diëten met hetzelfde aantal calorieën:
- Zeer hoge eiwitdieetgroep op basis van 1,4 gram eiwit per pond magere lichaamsmassa,
- Hooge eiwitdieetgroep op basis van 1 gram eiwit per pond magere lichaamsmassa, en
- Standaard eiwitdieetgroep als controle op basis van 0,5 gram eiwit per pond magere lichaamsmassa met dezelfde calorieën.
Alle deelnemers zullen een geregistreerde diëtist ontmoeten (op wie het wordt verwacht, zal lid worden van het onderzoeksteam van het onderzoek), om hen te helpen met hun dieetinspanningen in alle armen.
In de studie zal het percentage energie van vet constant worden gehouden op 30% en de verschillen in de diëten hebben alleen betrekking op de eiwit- en koolhydraatgehalte (35% eiwit en 35% koolhydraat, 25% eiwit en 45% koolhydraat en 12,5% Eiwit en respectievelijk 57,5% koolhydraat).
De onderzoekers zullen de werkzaamheid beoordelen van een eiwitrijk dieet op verzadiging en patroon van postprandiaal darmhormoon bij zwaarlijvige patiënten. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd door een diëtist en de bepaling van circulerende darmhormoon en biochemische testen zal worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor opname in het onderzoek moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:
- Onderwerpen moeten alle 7 geplande studiebezoeken in de West La Gi Clinic in de Vaglahs kunnen bijwonen, exclusief het screeningbezoek.
- Onderwerpen moeten het VA Greater Los Angeles Healthcare System Institutional Review Board ondertekenen goedgekeurd schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksgerelateerde activiteiten of studiespecifieke procedures of randomisatie.
- Onderwerpen moeten schriftelijke autorisatie hebben gegeven voor de vrijgave van beschermde gezondheidsinformatie in overeenstemming met de voorschriften voor de Portable Portability and Accountability Act (HIPAA).
Na het geïnformeerde toestemmingsproces zullen deze aanvullende inclusiecriteria worden toegepast op potentiële onderwerpen:
- Leeftijd van 30 jaar en ouder bij screening.
- BMI van 27 tot 40 kg/m2 inclusief.
- Proefpersonen moeten in goede gezondheid zijn, zoals bepaald door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek uitgevoerd door de onderzoeker (studiearts) in het screeningstadium en klinische laboratoriumtests screening, waaronder chemiepaneel en CBC.
- Moet stabiele rookgewoonten hebben (of niet-rokers zijn) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening en ermee instemmen om niet van plan te zijn dergelijke gewoonten te veranderen in de loop van het onderzoek.
- Proefpersonen die het regelmatige gebruik van medicijn voor recept nodig hebben, kunnen worden toegelaten tot het onderzoek, mits de dosis stabiel is.
- Onderwerpen moeten in staat zijn om te communiceren en samen te werken met de hoofdonderzoeker en het personeel en bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksinstructies.
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsinstabiliteit: proefpersonen die gewichtsverandering van meer dan 3,0 kg rapporteren in de maand voorafgaand aan de screening.
- Elk onderwerp dat een zeer laag caloriedieet heeft gehad (minder dan 800 kcal/dag) gedurende een periode van 4 maanden of meer in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of die in de 6 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 10 kg heeft verloren .
- Elk onderwerp dat een geschiedenis heeft van diabetische gastroparese of maagledigingstoornis zoals aangegeven in de medische geschiedenis van de potentiële subject en VA's Computer Patient Patient Decord System (CPRS).
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 8 weken voorafgaand aan screening.
- Onderwerpen hadden binnen de voorgaande 4 weken na screening geen antibiotica moeten ontvangen.
- Abnormale laboratoriumparameters:
- Serumcreatinine groter dan 1,6 mg/dl;
- Leverfunctietests, alanine -transaminase (ALT), alanine -transaminase (AST), bilirubine resulteert groter dan 2,0 keer de bovengrens van normaal;
- Triglyceriden groter dan 500 mg/dl;
- Totaal cholesterol groter dan 350 mg/dl;
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten de normale bereikstoornis, zoals aangegeven in de medische geschiedenis van de potentiële subject, het Computer Patient Patient Decord System (CPRS) van de VA en laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningproces.
- Proefpersonen die meer dan 1 alcoholische drank per dag drinken (dat wil zeggen: 1 bier; of 1 glas wijn; of 1 shot van drank).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die in de loop van het onderzoek waarschijnlijk zwanger worden, kunnen mogelijk niet deelnemen aan deze studie. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger worden vanwege een operatie, straling, een jaar voorbij het begin van de menopauze, of een goedgekeurde methode van anticonceptie.
- Er zullen geen kwetsbare onderwerpen in de studie worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard dieet
Standaard eiwitdieetgroep als controle op basis van 0,5 gram eiwit per pond vetvrije massa met dezelfde calorieën: 15% eiwit en 55% koolhydraten.
|
Standaard eiwitdieet als controle, gebaseerd op 0,5 gram eiwit per pond vetvrije massa, isocalorisch (hetzelfde aantal calorieën) en bestaande uit 15% eiwit en 55% koolhydraten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Eiwitrijk Dieet
Eiwitrijke dieetgroep op basis van 1 gram eiwit per kilo vetvrije massa: 30% eiwit en 40% koolhydraten.
|
Eiwitdieet met een hoog gehalte, gebaseerd op 1 gram eiwit per pond vetvrije massa van de proefpersoon, isocalorisch (hetzelfde aantal calorieën) en bestaande uit 30% eiwit en 40% koolhydraten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht van basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: De primaire uitkomst van gewichtsverlies wordt gemeten bij de basislijn op dag 1 en aan het einde van de 12 maanden studieperiode voor elk onderwerp.
|
Het primaire doel is om gewichtsverlies tussen elk van de twee diëten te vergelijken, een eiwitrijk dieet versus een standaard dieet.
|
De primaire uitkomst van gewichtsverlies wordt gemeten bij de basislijn op dag 1 en aan het einde van de 12 maanden studieperiode voor elk onderwerp.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidsvariabelen: voedingsbeoordelingen (FFQ, 3DFR en verzadigingsvragenlijst), antropometrische profielen (bijvoorbeeld taille en heupomtrek), laboratorium en biochemische variabelen (bijv. Insuline, lipide niveaus, HBA1C), lichaamsvet), lichaamsvet), hormoonniveau, hormoonniveau niveau
Tijdsspanne: De uitkomst van de werkzaamheid wordt gemeten op basis 1 basislijn en bij maandelijkse bezoeken tijdens de studieperiode van 12 maanden voor elk onderwerp.
|
Eiwitrijk dieet bevordert de gevoeligheid voor cholecystokinine en verschuift het cecale microbioom zonder de hersenontsteking bij door dieet geïnduceerde obesitas te veranderen
|
De uitkomst van de werkzaamheid wordt gemeten op basis 1 basislijn en bij maandelijkse bezoeken tijdens de studieperiode van 12 maanden voor elk onderwerp.
|
|
Veiligheidsvariabelen: incidentie, ernst en duur van bijwerkingen, vitale tekenen, gelijktijdige medicijnen en resultaten van lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Veiligheidsvariabelen worden gemeten op het moment dat bijwerkingen optreden, en vitale tekenen, gelijktijdige medicijnen en resultaten van lichamelijk onderzoek worden gemeten bij aanvang op dag 1 en maandelijks gedurende de 12 maanden durende studieperiode voor elk onderwerp.
|
Eiwitrijk dieet bevordert de gevoeligheid voor cholecystokinine en verschuift het cecale microbioom zonder de hersenontsteking bij door dieet geïnduceerde obesitas te veranderen
|
Veiligheidsvariabelen worden gemeten op het moment dat bijwerkingen optreden, en vitale tekenen, gelijktijdige medicijnen en resultaten van lichamelijk onderzoek worden gemeten bij aanvang op dag 1 en maandelijks gedurende de 12 maanden durende studieperiode voor elk onderwerp.
|
|
Verbetering van NAFLD -fibrose -score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten die zijn ingeschreven met een geschiedenis van NAFLD zullen worden beoordeeld op verbetering van de NAFLD -fibrose -score -index en andere beeldvormingsparameters indien uitgevoerd als standaard klinische zorg.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph R Pisegna, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang L, Jacobs JP, Lagishetty V, Yuan PQ, Wu SV, Million M, Reeve JR Jr, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet improves sensitivity to cholecystokinin and shifts the cecal microbiome without altering brain inflammation in diet-induced obesity in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Oct 1;313(4):R473-R486. doi: 10.1152/ajpregu.00105.2017. Epub 2017 Jul 19.
- Vu JP, Luong L, Parsons WF, Oh S, Sanford D, Gabalski A, Lighton JR, Pisegna JR, Germano PM. Long-Term Intake of a High-Protein Diet Affects Body Phenotype, Metabolism, and Plasma Hormones in Mice. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2243-2251. doi: 10.3945/jn.117.257873. Epub 2017 Oct 25.
- Stengel A, Goebel-Stengel M, Wang L, Hu E, Karasawa H, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet selectively reduces fat mass and improves glucose tolerance in Western-type diet-induced obese rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep 15;305(6):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00598.2012. Epub 2013 Jul 24.
- Vu JP, Goyal D, Luong L, Oh S, Sandhu R, Norris J, Parsons W, Pisegna JR, Germano PM. PACAP intraperitoneal treatment suppresses appetite and food intake via PAC1 receptor in mice by inhibiting ghrelin and increasing GLP-1 and leptin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 15;309(10):G816-25. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2015. Epub 2015 Sep 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F7219-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .