Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal hormonel regulering af fedme

31. januar 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at teste og afgøre, om en diæt med højt proteinindhold er effektivt, sikkert og gavnligt at begrænse indtagelse af fødevarer og kropsvægt hos overvægtige voksne menneskelige patienter og fastlægge, om neurohormonelle mekanismer i en høj proteinindhold inducerer et tidligt signal om fylde eller metthed i en relevant eksperimentel model med fokus på aktivering af gastriske vagale afferenter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed inden for VA -medicinske system, der tegner sig for de fleste tilfælde af diabetes mellitus, hypertension, koronararteriesygdom og cerebrovaskulære ulykker. En forbedret forståelse af reguleringen af ​​kropsvægt hos veteran -overvægtige patienter vil forbedre livskvaliteten ved at undgå alvorlige medicinske komplikationer og ved at foreslå nye terapeutiske tilgange.

Den store andel af den veteranpopulation, der hyppige VA-sundhedsvæsenet, og som lider af fedme eller har fedme-relaterede sygdomme, kan drage fordel af denne forskning.

Fedme er forbundet med tidlig dødelighed i USA. Det er anslået at resultere i ca. 280.000 dødsfald om året hos amerikanske voksne, og udgifterne til fedme overstiger 80 milliarder dollars. Fedme er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed inden for VA -medicinske system, der tegner sig for de fleste tilfælde af diabetes mellitus, hypertension, koronararteriesygdom og cerebrovaskulære ulykker.

De foreslåede undersøgelser vil behandle vigtige fysiologiske spørgsmål vedrørende mekanismerne for tarmpeptider, der regulerer metthed og fødeindtag, samt tilvejebringer potentielt vigtige kliniske behandlingsstrategier. Frigivelsen af ​​GI -hormoner som respons på måltidsstimuli spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​kropsvægthomeostase. De neurale veje, der forbinder tarmsignalering af metthed til hjernen som respons på næringsstofindtagelse, reguleres af neuropeptider og GI -hormoner.

Efterforskerne har en lang historie i studiet af GI -hormoner. I den aktuelle anvendelse planlægger efterforskerne at belyse virkningen af ​​en høj proteinindhold på profilen af ​​tarmhormoner frigivet postprandialt i overvægtige individer og de underliggende ændringer på det neuronale (vagale afferent) niveau, der finder sted som svar på en høj proteindiæt I en relevant eksperimentel model.

At forstå de reguleringsmekanismer, der er involveret i metthed, vil give ledetråde til eksisterende og nye former for terapier. Undersøgelser kan også give indsigt i underliggende mekanismer, der er ansvarlige for vægttab induceret af gastroplastik og bariatrisk procedure, der anvendes til behandling af fedme.

Undersøgelsesdesignet er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse med tre grupper. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse, der varer 24-30 måneder, tildeler ca. 198 frivillige emner (i alderen 30, BMI 27-40 kg/m2) (66 emner hver) til de følgende tre grupper, der vil overholde diæter med det samme antal kalorier:

  1. Meget høj proteinindholdsgruppe baseret på 1,4 gram protein pr. Pund mager kropsmasse,
  2. Højprotein -diætgruppe baseret på 1 gram protein pr. Pund mager kropsmasse og
  3. Standardprotein -diætgruppe som kontrol baseret på 0,5 gram protein pr. Pund mager kropsmasse med samme kalorier.

Alle deltagere mødes med en registreret diætist (som det forventes at blive medlem af Research Study Team) for at hjælpe dem med deres diætindsats i alle våben.

I undersøgelsen holdes den procentvise energi fra fedt konstant på 30%, og forskellene i diæterne vedrører kun protein- og kulhydratindholdet (35% protein og 35% kulhydrat, 25% protein og 45% kulhydrat og 12,5% protein og 57,5% kulhydrat henholdsvis).

Undersøgere vil vurdere effektiviteten af ​​en diæt med højt proteinindhold på mættethed og mønster af postprandial tarmhormon hos overvægtige patienter. Alle forsøgspersoner vil blive efterfulgt af en diætist og bestemmelse af cirkulerende tarmhormon og biokemiske assays vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Til optagelse i undersøgelsen skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  • Emner skal være i stand til at deltage i alle 7 planlagte studiebesøg på West La Gi Clinic på Vaglahs, ikke inklusive screeningsbesøget.
  • Emner skal underskrive VA Greater Los Angeles Healthcare System Institutional Review Board godkendt skriftligt informeret samtykke inden indledningen af ​​undersøgelsesrelaterede aktiviteter eller undersøgelsesspecifikke procedurer eller randomisering.
  • Personer skal have givet skriftlig tilladelse til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med loven om sundhedsforsikring og ansvarlighed (HIPAA).

Efter den informerede samtykkeproces vil disse yderligere inkluderingskriterier blive anvendt til potentielle emner:

  • Alder 30 år og ældre ved screening.
  • BMI på 27 til 40 kg/m2 inklusive.
  • Personer skal være ved godt helbred som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse udført af efterforskeren (undersøgelseslæge) på screeningsstadiet og screening af kliniske laboratorieundersøgelser, herunder kemipanel og CBC.
  • Skal have stabile rygevaner (eller være ikke-rygere) i mindst 6 måneder før screeningen og blive enige om ikke at have til hensigt at ændre sådanne vaner i løbet af undersøgelsen.
  • Personer, der kræver den regelmæssige anvendelse af receptpligtig medicin, kan indrømmes i undersøgelsen, hvilket giver dosis er stabil.
  • Emner skal være i stand til at kommunikere og samarbejde med den vigtigste efterforsker og personalet og villige til at overholde undersøgelsesinstruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægtstabilitet: Emner, der rapporterer om vægtændring på mere end 3,0 kg i måneden før screening.
  • Ethvert emne, der har været på en meget lavt kalorieindhold (mindre end 800 kcal/dag) i en periode på 4 måneder eller mere i de 12 måneder før screening, eller som har mistet mere end 10 kg i de 6 måneder før screening .
  • Ethvert individ, der har en historie med diabetisk gastroparese eller gastrisk tømningsforstyrrelse som angivet i det potentielle fags medicinske historie og VAs computerpatientoptagelsessystem (CPRS).
  • Brug af ethvert andet undersøgelsesmedicin (er) inden for 8 uger før screening.
  • Personer skulle ikke have modtaget antibiotika inden for de foregående 4 uger efter screening.
  • Unormale laboratorieparametre:
  • Serumkreatinin større end 1,6 mg/dL;
  • Leverfunktionstest, alanintransaminase (ALT), alanintransaminase (AST), Bilirubin -resultater større end 2,0 gange den øvre normale grænse;
  • Triglycerider større end 500 mg/dL;
  • Samlet kolesterol over 350 mg/dL;
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for normal rækkeviddeforstyrrelse, som angivet i det potentielle fags medicinske historie, VA's computerpatientpatientsystem (CPRS) og laboratorieundersøgelser udført under screeningsprocessen.
  • Motiver, der drikker mere end 1 alkoholisk drik om dagen (det vil sige: 1 øl; eller 1 glas vin; eller 1 skud af spiritus).
  • Gravide kvinder eller kvinder, der sandsynligvis bliver gravide i løbet af undersøgelsen, deltager muligvis ikke i denne undersøgelse. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være i stand til at blive gravid på grund af operation, stråling, et år efter overgangen til overgangsalderen eller en godkendt præventionsmetode.
  • Ingen sårbare emner vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard diæt
Standard protein diætgruppe som kontrol baseret på 0,5 gram protein pr. pund mager kropsmasse med samme kalorier: 15% protein og 55% kulhydrat.
Standard proteindiæt som kontrol, baseret på 0,5 gram protein pr. pund mager kropsmasse, isokalorisk (samme antal kalorier) og bestående af 15 % protein og 55 % kulhydrat.
Andre navne:
  • Standard proteindiæt
Aktiv komparator: Højprotein diæt
Højprotein diætgruppe baseret på 1 gram protein pr. pund mager kropsmasse: 30% protein og 40% kulhydrat.
Diæt med højt proteinindhold, baseret på 1 gram protein pr. pund af forsøgspersonens magre kropsmasse, isokalorisk (samme antal kalorier) og bestående af 30 % protein og 40 % kulhydrat.
Andre navne:
  • Højprotein diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Det primære resultat af vægttab måles ved baseline på dag 1 og i slutningen af ​​den 12 måneders undersøgelsesperiode for hvert individ.
Det primære mål er at sammenligne vægttab mellem hver af de to diæter, en diæt med højt protein-diæt versus en standarddiæt.
Det primære resultat af vægttab måles ved baseline på dag 1 og i slutningen af ​​den 12 måneders undersøgelsesperiode for hvert individ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsvariabler: ernæringsvurderinger (FFQ, 3DFR og mættethedsspørgeskema), antropometriske profiler (f.eks
Tidsramme: Resultatet af effektiviteten måles på dag 1 -baseline og ved månedlige besøg i løbet af den 12 måneders undersøgelsesperiode for hvert emne.
Diæt med højt proteinindhold fremmer følsomhed over for cholecystokinin og skifter cecal mikrobiome uden at ændre hjernens betændelse i diætinduceret fedme
Resultatet af effektiviteten måles på dag 1 -baseline og ved månedlige besøg i løbet af den 12 måneders undersøgelsesperiode for hvert emne.
Sikkerhedsvariabler: Forekomst, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger, vitale tegn, samtidig medicin og fysiske undersøgelsesresultater.
Tidsramme: Sikkerhedsvariabler måles på det tidspunkt, at eventuelle bivirkninger forekommer, og vitale tegn, samtidig medicin og fysiske undersøgelsesresultater måles ved baseline på dag 1 og månedligt gennem den 12 måneders studieperiode for hvert emne.
Diæt med højt proteinindhold fremmer følsomhed over for cholecystokinin og skifter cecal mikrobiome uden at ændre hjernens betændelse i diætinduceret fedme
Sikkerhedsvariabler måles på det tidspunkt, at eventuelle bivirkninger forekommer, og vitale tegn, samtidig medicin og fysiske undersøgelsesresultater måles ved baseline på dag 1 og månedligt gennem den 12 måneders studieperiode for hvert emne.
Forbedring i NAFLD -fibrose -score
Tidsramme: 1 år
Patienter, der er tilmeldt en historie med NAFLD, vil blive vurderet for forbedring af NAFLD -fibrose -scoringsindeks og andre billeddannelsesparametre, hvis de udføres som standard klinisk pleje.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph R Pisegna, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Anslået)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7219-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner