- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01146704
Gastrointestinal hormonel regulering af fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed inden for VA -medicinske system, der tegner sig for de fleste tilfælde af diabetes mellitus, hypertension, koronararteriesygdom og cerebrovaskulære ulykker. En forbedret forståelse af reguleringen af kropsvægt hos veteran -overvægtige patienter vil forbedre livskvaliteten ved at undgå alvorlige medicinske komplikationer og ved at foreslå nye terapeutiske tilgange.
Den store andel af den veteranpopulation, der hyppige VA-sundhedsvæsenet, og som lider af fedme eller har fedme-relaterede sygdomme, kan drage fordel af denne forskning.
Fedme er forbundet med tidlig dødelighed i USA. Det er anslået at resultere i ca. 280.000 dødsfald om året hos amerikanske voksne, og udgifterne til fedme overstiger 80 milliarder dollars. Fedme er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed inden for VA -medicinske system, der tegner sig for de fleste tilfælde af diabetes mellitus, hypertension, koronararteriesygdom og cerebrovaskulære ulykker.
De foreslåede undersøgelser vil behandle vigtige fysiologiske spørgsmål vedrørende mekanismerne for tarmpeptider, der regulerer metthed og fødeindtag, samt tilvejebringer potentielt vigtige kliniske behandlingsstrategier. Frigivelsen af GI -hormoner som respons på måltidsstimuli spiller en vigtig rolle i reguleringen af kropsvægthomeostase. De neurale veje, der forbinder tarmsignalering af metthed til hjernen som respons på næringsstofindtagelse, reguleres af neuropeptider og GI -hormoner.
Efterforskerne har en lang historie i studiet af GI -hormoner. I den aktuelle anvendelse planlægger efterforskerne at belyse virkningen af en høj proteinindhold på profilen af tarmhormoner frigivet postprandialt i overvægtige individer og de underliggende ændringer på det neuronale (vagale afferent) niveau, der finder sted som svar på en høj proteindiæt I en relevant eksperimentel model.
At forstå de reguleringsmekanismer, der er involveret i metthed, vil give ledetråde til eksisterende og nye former for terapier. Undersøgelser kan også give indsigt i underliggende mekanismer, der er ansvarlige for vægttab induceret af gastroplastik og bariatrisk procedure, der anvendes til behandling af fedme.
Undersøgelsesdesignet er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse med tre grupper. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse, der varer 24-30 måneder, tildeler ca. 198 frivillige emner (i alderen 30, BMI 27-40 kg/m2) (66 emner hver) til de følgende tre grupper, der vil overholde diæter med det samme antal kalorier:
- Meget høj proteinindholdsgruppe baseret på 1,4 gram protein pr. Pund mager kropsmasse,
- Højprotein -diætgruppe baseret på 1 gram protein pr. Pund mager kropsmasse og
- Standardprotein -diætgruppe som kontrol baseret på 0,5 gram protein pr. Pund mager kropsmasse med samme kalorier.
Alle deltagere mødes med en registreret diætist (som det forventes at blive medlem af Research Study Team) for at hjælpe dem med deres diætindsats i alle våben.
I undersøgelsen holdes den procentvise energi fra fedt konstant på 30%, og forskellene i diæterne vedrører kun protein- og kulhydratindholdet (35% protein og 35% kulhydrat, 25% protein og 45% kulhydrat og 12,5% protein og 57,5% kulhydrat henholdsvis).
Undersøgere vil vurdere effektiviteten af en diæt med højt proteinindhold på mættethed og mønster af postprandial tarmhormon hos overvægtige patienter. Alle forsøgspersoner vil blive efterfulgt af en diætist og bestemmelse af cirkulerende tarmhormon og biokemiske assays vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Til optagelse i undersøgelsen skal patienter opfylde alle følgende kriterier:
- Emner skal være i stand til at deltage i alle 7 planlagte studiebesøg på West La Gi Clinic på Vaglahs, ikke inklusive screeningsbesøget.
- Emner skal underskrive VA Greater Los Angeles Healthcare System Institutional Review Board godkendt skriftligt informeret samtykke inden indledningen af undersøgelsesrelaterede aktiviteter eller undersøgelsesspecifikke procedurer eller randomisering.
- Personer skal have givet skriftlig tilladelse til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med loven om sundhedsforsikring og ansvarlighed (HIPAA).
Efter den informerede samtykkeproces vil disse yderligere inkluderingskriterier blive anvendt til potentielle emner:
- Alder 30 år og ældre ved screening.
- BMI på 27 til 40 kg/m2 inklusive.
- Personer skal være ved godt helbred som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse udført af efterforskeren (undersøgelseslæge) på screeningsstadiet og screening af kliniske laboratorieundersøgelser, herunder kemipanel og CBC.
- Skal have stabile rygevaner (eller være ikke-rygere) i mindst 6 måneder før screeningen og blive enige om ikke at have til hensigt at ændre sådanne vaner i løbet af undersøgelsen.
- Personer, der kræver den regelmæssige anvendelse af receptpligtig medicin, kan indrømmes i undersøgelsen, hvilket giver dosis er stabil.
- Emner skal være i stand til at kommunikere og samarbejde med den vigtigste efterforsker og personalet og villige til at overholde undersøgelsesinstruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Vægtstabilitet: Emner, der rapporterer om vægtændring på mere end 3,0 kg i måneden før screening.
- Ethvert emne, der har været på en meget lavt kalorieindhold (mindre end 800 kcal/dag) i en periode på 4 måneder eller mere i de 12 måneder før screening, eller som har mistet mere end 10 kg i de 6 måneder før screening .
- Ethvert individ, der har en historie med diabetisk gastroparese eller gastrisk tømningsforstyrrelse som angivet i det potentielle fags medicinske historie og VAs computerpatientoptagelsessystem (CPRS).
- Brug af ethvert andet undersøgelsesmedicin (er) inden for 8 uger før screening.
- Personer skulle ikke have modtaget antibiotika inden for de foregående 4 uger efter screening.
- Unormale laboratorieparametre:
- Serumkreatinin større end 1,6 mg/dL;
- Leverfunktionstest, alanintransaminase (ALT), alanintransaminase (AST), Bilirubin -resultater større end 2,0 gange den øvre normale grænse;
- Triglycerider større end 500 mg/dL;
- Samlet kolesterol over 350 mg/dL;
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for normal rækkeviddeforstyrrelse, som angivet i det potentielle fags medicinske historie, VA's computerpatientpatientsystem (CPRS) og laboratorieundersøgelser udført under screeningsprocessen.
- Motiver, der drikker mere end 1 alkoholisk drik om dagen (det vil sige: 1 øl; eller 1 glas vin; eller 1 skud af spiritus).
- Gravide kvinder eller kvinder, der sandsynligvis bliver gravide i løbet af undersøgelsen, deltager muligvis ikke i denne undersøgelse. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være i stand til at blive gravid på grund af operation, stråling, et år efter overgangen til overgangsalderen eller en godkendt præventionsmetode.
- Ingen sårbare emner vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard diæt
Standard protein diætgruppe som kontrol baseret på 0,5 gram protein pr. pund mager kropsmasse med samme kalorier: 15% protein og 55% kulhydrat.
|
Standard proteindiæt som kontrol, baseret på 0,5 gram protein pr. pund mager kropsmasse, isokalorisk (samme antal kalorier) og bestående af 15 % protein og 55 % kulhydrat.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højprotein diæt
Højprotein diætgruppe baseret på 1 gram protein pr. pund mager kropsmasse: 30% protein og 40% kulhydrat.
|
Diæt med højt proteinindhold, baseret på 1 gram protein pr. pund af forsøgspersonens magre kropsmasse, isokalorisk (samme antal kalorier) og bestående af 30 % protein og 40 % kulhydrat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Det primære resultat af vægttab måles ved baseline på dag 1 og i slutningen af den 12 måneders undersøgelsesperiode for hvert individ.
|
Det primære mål er at sammenligne vægttab mellem hver af de to diæter, en diæt med højt protein-diæt versus en standarddiæt.
|
Det primære resultat af vægttab måles ved baseline på dag 1 og i slutningen af den 12 måneders undersøgelsesperiode for hvert individ.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsvariabler: ernæringsvurderinger (FFQ, 3DFR og mættethedsspørgeskema), antropometriske profiler (f.eks
Tidsramme: Resultatet af effektiviteten måles på dag 1 -baseline og ved månedlige besøg i løbet af den 12 måneders undersøgelsesperiode for hvert emne.
|
Diæt med højt proteinindhold fremmer følsomhed over for cholecystokinin og skifter cecal mikrobiome uden at ændre hjernens betændelse i diætinduceret fedme
|
Resultatet af effektiviteten måles på dag 1 -baseline og ved månedlige besøg i løbet af den 12 måneders undersøgelsesperiode for hvert emne.
|
|
Sikkerhedsvariabler: Forekomst, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger, vitale tegn, samtidig medicin og fysiske undersøgelsesresultater.
Tidsramme: Sikkerhedsvariabler måles på det tidspunkt, at eventuelle bivirkninger forekommer, og vitale tegn, samtidig medicin og fysiske undersøgelsesresultater måles ved baseline på dag 1 og månedligt gennem den 12 måneders studieperiode for hvert emne.
|
Diæt med højt proteinindhold fremmer følsomhed over for cholecystokinin og skifter cecal mikrobiome uden at ændre hjernens betændelse i diætinduceret fedme
|
Sikkerhedsvariabler måles på det tidspunkt, at eventuelle bivirkninger forekommer, og vitale tegn, samtidig medicin og fysiske undersøgelsesresultater måles ved baseline på dag 1 og månedligt gennem den 12 måneders studieperiode for hvert emne.
|
|
Forbedring i NAFLD -fibrose -score
Tidsramme: 1 år
|
Patienter, der er tilmeldt en historie med NAFLD, vil blive vurderet for forbedring af NAFLD -fibrose -scoringsindeks og andre billeddannelsesparametre, hvis de udføres som standard klinisk pleje.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph R Pisegna, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang L, Jacobs JP, Lagishetty V, Yuan PQ, Wu SV, Million M, Reeve JR Jr, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet improves sensitivity to cholecystokinin and shifts the cecal microbiome without altering brain inflammation in diet-induced obesity in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Oct 1;313(4):R473-R486. doi: 10.1152/ajpregu.00105.2017. Epub 2017 Jul 19.
- Vu JP, Luong L, Parsons WF, Oh S, Sanford D, Gabalski A, Lighton JR, Pisegna JR, Germano PM. Long-Term Intake of a High-Protein Diet Affects Body Phenotype, Metabolism, and Plasma Hormones in Mice. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2243-2251. doi: 10.3945/jn.117.257873. Epub 2017 Oct 25.
- Stengel A, Goebel-Stengel M, Wang L, Hu E, Karasawa H, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet selectively reduces fat mass and improves glucose tolerance in Western-type diet-induced obese rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep 15;305(6):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00598.2012. Epub 2013 Jul 24.
- Vu JP, Goyal D, Luong L, Oh S, Sandhu R, Norris J, Parsons W, Pisegna JR, Germano PM. PACAP intraperitoneal treatment suppresses appetite and food intake via PAC1 receptor in mice by inhibiting ghrelin and increasing GLP-1 and leptin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 15;309(10):G816-25. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2015. Epub 2015 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F7219-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .