Ruuansulatuskanavan hormonaalinen liikalihavuuden säätely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on tärkeä syy sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen VA: n lääketieteellisessä järjestelmässä, joka vastaa suurimman osan diabeteksen mellitus-, verenpainetaudin, sepelvaltimoiden taudista ja aivo -verisuonitapauksista. Parannettu ymmärtäminen kehon painon säätelystä veteraanien lihavilla potilailla parantaa elämänlaatua välttämällä vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita ja ehdottamalla uusia terapeuttisia lähestymistapoja.
Suuri osa VA: n terveydenhuoltojärjestelmää usein esiintyvästä veteraanipopulaatiosta ja liikalihavuudesta tai liikalihavuuteen liittyvistä sairauksista voi hyötyä tästä tutkimuksesta.
Lihavuus liittyy varhaiseen kuolleisuuteen Yhdysvalloissa. Sen arvioidaan johtavan noin 280 000 kuolemaan vuodessa Yhdysvaltain aikuisilla ja liikalihavuuteen liittyvät kulut ovat yli 80 miljardia dollaria. Lihavuus on tärkeä syy sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen VA: n lääketieteellisessä järjestelmässä, joka vastaa suurimman osan diabeteksen mellitus-, verenpainetaudin, sepelvaltimoiden taudista ja aivo -verisuonitapauksista.
Ehdotetuissa tutkimuksissa käsitellään tärkeitä fysiologisia kysymyksiä suolistopeptidien mekanismeista, jotka säätelevät kylläisyyttä ja ruoan saantia, ja ne tarjoavat potentiaalisesti tärkeitä kliinisiä hoitostrategioita. GI -hormonien vapautumisella vastauksena ateriaärsykkeisiin on tärkeä rooli kehon painon homeostaasin säätelyssä. Neuropeptidit ja GI -hormonit säätelevät ravinteiden saannin kyllästymis- ja kylläisyyden signalointia kyllästyneitä hermopolkuja vasteena.
Tutkijoilla on pitkä historia GI -hormonien tutkimuksessa. Nykyisessä sovelluksessa tutkijat aikovat selvittää korkean proteiiniruokavalion vaikutusta suolistohormonien profiiliin, joka vapautettiin jälkeisesti lihavilla henkilöillä ja taustalla oleviin muutoksiin hermosolujen (vagal -afferentti) -tasolla, jotka tapahtuvat vasteena korkean proteiiniruokavalion suhteen Asiaankuuluvassa kokeellisessa mallissa.
Tyytyväisyyteen osallistuvien sääntelymekanismien ymmärtäminen antaa vihjeitä olemassa oleville ja uusille hoitomuodoille. Tutkimukset voivat myös antaa käsityksen taustalla olevista mekanismeista, jotka vastaavat liikalihavuuden hoitoon käytetyn gastroplastian ja bariatrisen menettelyn aiheuttamista painonpudotuksista.
Tutkimussuunnittelu on kolmen ryhmän satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kestää 24-30 kuukautta, luovuttaa noin 198 vapaaehtoistyöhön (30-vuotiaita, BMI 27-40 kg/m2) (66 henkilöä) seuraaville kolmelle ryhmälle, jotka noudattavat ruokavalioita, joilla on sama määrä kaloreita:
- Erittäin korkea proteiiniruokavalioryhmä, joka perustuu 1,4 grammaan proteiinia kohti kiloa laihaa kehon massaa,
- Korkea proteiiniruokavalioryhmä, joka perustuu 1 grammaan proteiinia kohti kiloa laihaa kehon massaa, ja
- Standardi proteiiniruokavalioryhmä kontrollina, joka perustuu 0,5 grammaan proteiiniin puntaa kohti laihaa kehon massaa samoilla kaloreilla.
Kaikki osallistujat tapaavat rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (jonka sen odotetaan liittyvän tutkimusryhmään) auttaakseen heitä ruokavaliopyrkimyksissään kaikissa aseissa.
Tutkimuksessa rasvan prosenttimäärä on vakio 30%: lla ja ruokavalioiden erot liittyvät vain proteiini- ja hiilihydraattipitoisuuksiin (35% proteiini ja 35% hiilihydraatti, 25% proteiini ja 45% hiilihydraatti ja 12,5% Proteiini ja 57,5% hiilihydraatti).
Tutkijat arvioivat korkean proteiiniruokavalion tehokkuutta kylläisyyden ja postprandiaalisen suolistohormonin mallin suhteen lihavilla potilailla. Kaikkia koehenkilöitä seuraa ravitsemusterapeutin ja verenkierron suolistohormonin ja biokemiallisten määritysten määrittäminen suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen sisällyttämistä varten potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Koehenkilöiden on kyettävä osallistumaan kaikkiin 7 suunniteltuun opintovierailuun Länsi -La GI -klinikalla Vaglahsissa, lukuun ottamatta seulontavierailua.
- Koehenkilöiden on allekirjoitettava VA: n suurempi Los Angeles Healthcare System Institutional Review Board hyväksyi kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimien tai tutkimuskohtaisten menettelytapojen tai satunnaistamisen aloittamista.
- Koehenkilöiden on annettava kirjallinen valtuutus suojattujen terveystietojen julkaisemiseksi sairausvakuutusten siirrettävyyden ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) määräysten mukaisesti.
Tietoisen suostumusprosessin jälkeen näitä lisäominaisuuksia sovelletaan potentiaalisiin kohteisiin:
- Ikä 30 vuotta ja sitä vanhempia seulonnassa.
- BMI 27 - 40 kg/m2 mukaan lukien.
- Koehenkilöiden on oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian perusteella, tutkijan (tutkimuslääkäri) suorittama fyysinen tutkimus seulontavaiheessa ja kliinisten laboratoriokokeiden seulonta, mukaan lukien kemian paneeli ja CBC.
- On oltava vakaita tupakointitapoja (tai olla tupakoimattomia) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, ja suostukaa, ettet aio muuttaa tällaisia tapoja tutkimuksen aikana.
- Kohteet, jotka vaativat minkä tahansa reseptilääkkeiden säännöllistä käyttöä, voidaan hyväksyä tutkimukseen, mikäli annos on vakaa.
- Koehenkilöiden on kyettävä kommunikoimaan ja tekemään yhteistyötä päätutkijan ja henkilöstön kanssa ja halukas noudattamaan opinto -ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Painon epävakaus: Koehenkilöt ilmoittavat painonmuutoksen yli 3,0 kg seulontaa edeltävänä kuukaudessa.
- Jokainen aihe, joka on ollut erittäin vähäkalorisessa ruokavaliossa (alle 800 kcal/päivä) vähintään 4 kuukauden ajan 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka ovat menettäneet yli 10 kg kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa .
- Jokainen henkilö, jolla on aiemmin ollut diabeettinen mahalaukun tai mahalaukun tyhjennyshäiriö, kuten potentiaalisen kohteen sairaushistoriassa ja VA: n tietokonepotilasrekisterijärjestelmässä (CPRS) osoitetaan.
- Minkä tahansa muun tutkittava lääke (t) 8 viikon kuluessa ennen seulontaa.
- Koehenkilöiden ei olisi pitänyt saada antibiootteja edellisen 4 viikon seulonnan aikana.
- Epänormaalit laboratorioparametrit:
- Seerumin kreatiniini, joka on yli 1,6 mg/dl;
- Maksan toimintakokeet, alaniinitransaminaasi (ALT), alaniinitransaminaasi (AST), bilirubiinitulokset, jotka ovat suurempia kuin 2,0 -kertainen normaalin yläraja;
- Triglyseridit yli 500 mg/dl;
- Kokonaiskolesteroli yli 350 mg/dl;
- Kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) normaalin alueen häiriön ulkopuolella, kuten potentiaalisen kohteen sairaushistoriassa osoitetaan, VA: n tietokonepotilasrekisterijärjestelmä (CPRS) ja seulontaprosessin aikana suoritetut laboratoriokokeet.
- Koehenkilöt, jotka juovat enemmän kuin yhtä alkoholijuomaa päivässä (eli 1 olut; tai 1 lasillinen viiniä; tai 1 laukaus viinaa).
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät välttämättä osallistu tähän tutkimukseen. Naisten koehenkilöt eivät saa pystyä raskaaksi leikkauksen, säteilyn vuoksi, yhden vuoden vaihdevuosien puhkeamisen tai hyväksytyn ehkäisymenetelmän jälkeen.
- Tutkimukseen ei sisällytetä haavoittuvia aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioruokavalio
Normaali proteiiniruokavalioryhmä vertailuna, joka perustuu 0,5 grammaan proteiinia painokiloa kohti, jossa on samat kalorit: 15 % proteiinia ja 55 % hiilihydraattia.
|
Normaali proteiiniruokavalio kontrollina, joka perustuu 0,5 grammaan proteiinia painokiloa kohti, isokalorinen (sama määrä kaloreita) ja koostuu 15 % proteiinista ja 55 % hiilihydraatista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Proteiinipitoinen ruokavalio
Proteiinipitoinen ruokavalioryhmä, joka perustuu 1 grammaan proteiinia painokiloa kohti: 30 % proteiinia ja 40 % hiilihydraattia.
|
Korkea proteiinitasoinen ruokavalio, joka perustuu 1 grammaan proteiinia potilaan painokiloa kohden, isokalorinen (sama määrä kaloreita) ja koostuu 30 % proteiinista ja 40 % hiilihydraatista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Painonpudotuksen ensisijainen tulos mitataan lähtötasossa päivässä 1 ja kunkin koehenkilön 12 kuukauden tutkimusjakson lopussa.
|
Ensisijainen tavoite on verrata painonpudotusta kahden ruokavalion välillä, joka on erittäin proteiiniruokavalio verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon.
|
Painonpudotuksen ensisijainen tulos mitataan lähtötasossa päivässä 1 ja kunkin koehenkilön 12 kuukauden tutkimusjakson lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusmuuttujat: ravitsemusarvioinnit (FFQ, 3DFR ja kylläisyyskysely), antropometriset profiilit (esim. Vyötärö ja lonkan ympärysmitta), laboratorio- ja biokemialliset muuttujat (esim. Insuliini, lipiditasot, HBA1C), kehon koostumus (kehon rasva), hormonitasotasotaso
Aikaikkuna: Tehokkuuden tulos mitataan päivässä 1 lähtötasolla ja kuukausittain 12 kuukauden tutkimusjakson aikana jokaiselle henkilölle.
|
Korkeasti proteiiniruokavalio edistää herkkyyttä kolekystokiniinille ja siirtää vatsa-mikrobiomia muuttamatta aivojen tulehduksia ruokavalion aiheuttamassa liikalihavuudessa
|
Tehokkuuden tulos mitataan päivässä 1 lähtötasolla ja kuukausittain 12 kuukauden tutkimusjakson aikana jokaiselle henkilölle.
|
|
Turvallisuusmuuttujat: Haittavaikutusten, elintärkeiden merkintöjen, samanaikaisten lääkkeiden ja fyysisten tutkimusten tulokset.
Aikaikkuna: Turvallisuusmuuttujat mitataan haittatapahtumien aikaan, ja elintärkeät merkit, samanaikaiset lääkkeet ja fyysiset tutkimuksen tulokset mitataan lähtötilanteessa päivänä 1 ja kuukausittain koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan jokaiselle koehenkilölle.
|
Korkeasti proteiiniruokavalio edistää herkkyyttä kolekystokiniinille ja siirtää vatsa-mikrobiomia muuttamatta aivojen tulehduksia ruokavalion aiheuttamassa liikalihavuudessa
|
Turvallisuusmuuttujat mitataan haittatapahtumien aikaan, ja elintärkeät merkit, samanaikaiset lääkkeet ja fyysiset tutkimuksen tulokset mitataan lähtötilanteessa päivänä 1 ja kuukausittain koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan jokaiselle koehenkilölle.
|
|
NAFLD -fibroosin parannus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
NAFLD: n historiaan liittyvää potilasta arvioidaan NAFLD -fibroosin pisteytysindeksin ja muiden kuvantamisparametrien parantamiseksi, jos ne suoritetaan tavanomaisena kliinisenä hoidona.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph R Pisegna, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang L, Jacobs JP, Lagishetty V, Yuan PQ, Wu SV, Million M, Reeve JR Jr, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet improves sensitivity to cholecystokinin and shifts the cecal microbiome without altering brain inflammation in diet-induced obesity in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Oct 1;313(4):R473-R486. doi: 10.1152/ajpregu.00105.2017. Epub 2017 Jul 19.
- Vu JP, Luong L, Parsons WF, Oh S, Sanford D, Gabalski A, Lighton JR, Pisegna JR, Germano PM. Long-Term Intake of a High-Protein Diet Affects Body Phenotype, Metabolism, and Plasma Hormones in Mice. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2243-2251. doi: 10.3945/jn.117.257873. Epub 2017 Oct 25.
- Stengel A, Goebel-Stengel M, Wang L, Hu E, Karasawa H, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet selectively reduces fat mass and improves glucose tolerance in Western-type diet-induced obese rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep 15;305(6):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00598.2012. Epub 2013 Jul 24.
- Vu JP, Goyal D, Luong L, Oh S, Sandhu R, Norris J, Parsons W, Pisegna JR, Germano PM. PACAP intraperitoneal treatment suppresses appetite and food intake via PAC1 receptor in mice by inhibiting ghrelin and increasing GLP-1 and leptin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 15;309(10):G816-25. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2015. Epub 2015 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F7219-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .