- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01146704
Gastrointestinální hormonální regulace obezity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti v rámci lékařského systému VA, která představuje většinu případů diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění koronárních tepen a cerebrovaskulárních nehod. Zlepšené pochopení regulace tělesné hmotnosti u veteránských obézních pacientů zlepší kvalitu života tím, že se vyhýbáme závažným lékařským komplikacím a navrhneme nové terapeutické přístupy.
Z tohoto výzkumu může těžit velká část veteránské populace, která navštěvuje systém zdravotní péče VA a který trpí obezitou nebo má nemoci související s obezitou.
Obezita je spojena s časnou úmrtností ve Spojených státech. Odhaduje se, že u dospělých v USA za následek přibližně 280 000 úmrtí ročně a výdaje související s obezitou přesahují 80 miliard USD. Obezita je hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti v rámci lékařského systému VA, která představuje většinu případů diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění koronárních tepen a cerebrovaskulárních nehod.
Navrhované studie se budou zabývat důležitými fyziologickými otázkami týkajícími se mechanismů střevních peptidů regulujících sytost a příjem potravy a také poskytují potenciálně důležité strategie klinické léčby. Uvolnění GI hormonů v reakci na podněty jídla hraje důležitou roli v regulaci homeostázy tělesné hmotnosti. Neurální dráhy propojující střevní signalizaci sytosti k mozku v reakci na příjem živin jsou regulovány neuropeptidy a GI hormony.
Vyšetřovatelé mají ve studiu GI hormonů dlouhou historii. V současné aplikaci vyšetřovatelé plánují objasnit dopad diety s vysokým obsahem bílkovin na profil střevních hormonů uvolněných postprandiálně u obézních subjektů a základních změn na neuronální (vagální aferentní) úrovni, která se odehrává v reakci na stravu s vysokým obsahem bílkovin v příslušném experimentálním modelu.
Porozumění regulačním mechanismům zapojeným do sytosti poskytne stopy pro stávající a nové formy terapií. Studie mohou také poskytnout vhled do základních mechanismů odpovědných za hubnutí vyvolané gastroplastikou a bariatrickým postupem používaným pro léčbu obezity.
Návrh studie je randomizovaná, kontrolovaná studie se třemi skupinami. Tato randomizovaná kontrolovaná studie trvající 24-30 měsíců přiřadí přibližně 198 dobrovolnických předmětů (ve věku 30, BMI 27-40 kg/m2) (každý 66 subjektů) následujícím třem skupinám, které budou dodržovat stravu se stejným počtem kalorií:
- Velmi vysoká proteinová dietní skupina založená na 1,4 gramu bílkoviny na libru libové tělesné hmotnosti,
- Skupina s vysokým obsahem bílkovin založená na 1 gramu bílkoviny na libru libové hmotnosti tělesné hmoty a
- Skupina standardní proteinové dietní skupiny jako kontrola založená na 0,5 gramovém proteinu na libru libové tělesné hmotnosti se stejnými kaloriemi.
Všichni účastníci se setkají s registrovaným dietologem (kterého se očekává, že se připojí k týmu výzkumné studie), aby jim pomohli s jejich stravovacím úsilím ve všech zbraních.
Ve studii bude procento energie z tuku udržováno konstantní na 30% a rozdíly ve stravě se vztahují pouze na obsah proteinu a uhlohydrátů (35% bílkovin a 35% uhlohydrátů, 25% bílkovin a 45% uhlohydrátů a 12,5% a 12,5% a 12,5% a 12,5% a 12,5% a 12,5% protein a 57,5% uhlohydrát).
Vyšetřovatelé posoudí účinnost stravy s vysokým obsahem bílkovin na sytost a vzorec postprandiálního střevního hormonu u obézních pacientů. Po všech subjektech bude následovat dietolog a bude provedeno určení cirkulujícího střevního hormonu a biochemických testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro začlenění do studie musí pacienti splnit všechna následující kritéria:
- Subjekty musí být schopny zúčastnit se všech 7 plánovaných studijních návštěv na klinice West La GI na VAGLAHS, bez promítání.
- Subjekty musí podepsat VA Greater Los Angeles Healthcare System Institutional Review Board schválila písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli činností souvisejících s studiemi nebo specifickými postupy nebo studijními postupy nebo randomizaci.
- Subjekty musí poskytnout písemné povolení k zveřejnění chráněných informací o zdraví v souladu s předpisy pro přenositelnost a odpovědnost za zdravotní pojištění (HIPAA).
Po procesu informovaného souhlasu budou tato dodatečná kritéria pro zařazení použita na potenciální subjekty:
- Věk 30 let a starší při screeningu.
- BMI 27 až 40 kg/m2 včetně.
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno anamnézou, fyzické vyšetření provedené vyšetřovatelem (studiem lékaře) ve fázi screeningu a screeningu klinických laboratorních testů včetně panelu chemie a CBC.
- Musí mít stabilní kouřové návyky (nebo být nekuřáci) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a souhlasí s tím, že v průběhu studie nebudou mít v úmyslu tyto návyky změnit.
- Do studie mohou být přijati subjekty vyžadující pravidelné užívání jakéhokoli léku na předpis za předpokladu, že dávka je stabilní.
- Subjekty musí být schopny komunikovat a spolupracovat s hlavním vyšetřovatelem a zaměstnanci a ochotny dodržovat studijní pokyny.
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilita hmotnosti: Subjekty hlásí změnu hmotnosti větší než 3,0 kg v měsíci před screeningem.
- Jakýkoli subjekt, který byl na velmi nízkokalorické dietě (méně než 800 kcal/den) po dobu 4 měsíců nebo déle za 12 měsíců před screeningem, nebo který ztratil více než 10 kg v 6 měsících před screeningem .
- Jakýkoli subjekt, který má anamnézu diabetické gastroparézy nebo poruchy vyprazdňování žaludku, jak je uvedeno v lékařské anamnéze potenciálního subjektu a systému záznamu počítačového pacienta VA (CPRS).
- Použití jakéhokoli jiného vyšetřovacího léčiva do 8 týdnů před screeningem.
- Subjekty by neměly dostávat antibiotika během předchozích 4 týdnů screeningu.
- Abnormální laboratorní parametry:
- Sérový kreatinin větší než 1,6 mg/dl;
- Testy jaterních funkcí, alanin transamináza (ALT), alanin transamináza (AST), bilirubin výsledkem jsou větší než 2,0krát vyšší než horní hranice normálního;
- Triglyceridy větší než 500 mg/dl;
- Celkový cholesterol větší než 350 mg/dl;
- Hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) mimo poruchu normálního rozsahu, jak je uvedeno v anamnéze potenciálního subjektu, systému záznamu počítačového pacienta VA (CPRS) a laboratorní testy prováděné během procesu screeningu.
- Subjekty, které pijí více než 1 alkoholický nápoj denně (to je: 1 pivo; nebo 1 sklenici vína; nebo 1 výstřel likéru).
- Těhotné ženy nebo ženy, které pravděpodobně během studie otěhotní, se této studie nemusí účastnit. Subjekty nesmí být schopny otěhotnět z důvodu chirurgického záření, záření, o rok po nástupu menopauzy nebo schválenou metodou antikoncepce.
- Do studie nebudou zahrnut žádné zranitelné subjekty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dieta
Skupina standardní proteinové diety jako kontrola založená na 0,5 gramu bílkovin na libru čisté tělesné hmoty se stejnými kaloriemi: 15 % bílkovin a 55 % sacharidů.
|
Standardní proteinová dieta jako kontrola, založená na 0,5 gramu bílkovin na libru čisté tělesné hmoty, izokalorická (stejný počet kalorií) a skládající se z 15 % bílkovin a 55 % sacharidů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Skupina diety s vysokým obsahem bílkovin založená na 1 gramu bílkovin na libru čisté tělesné hmoty: 30 % bílkovin a 40 % sacharidů.
|
Dieta s vysokým obsahem bílkovin, založená na 1 gramu bílkovin na libru netukové tělesné hmoty subjektu, izokalorická (stejný počet kalorií) a skládající se z 30 % bílkovin a 40 % sacharidů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Primární výsledek hubnutí se měří na základní linii v den 1 a na konci 12měsíčního studijního období pro každý subjekt.
|
Hlavním cílem je porovnat hubnutí mezi každou ze dvou stravy, dieta s vysokým obsahem bílkovin proti standardní stravě.
|
Primární výsledek hubnutí se měří na základní linii v den 1 a na konci 12měsíčního studijního období pro každý subjekt.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proměnné účinnosti: Hodnocení výživy (FFQ, 3DFR a dotazník satity), antropometrické profily (např. Pás a kyčelní obvody), laboratoř a biochemické proměnné (např. Inzulín, hladiny lipidů, HBA1C), složení těla (tělesná tuk), hormonový úroveň)
Časové okno: Výsledek účinnosti se měří při 1. den a při měsíčních návštěvách během 12měsíčního studijního období pro každý subjekt.
|
Dieta s vysokým obsahem bílkovin podporuje citlivost na cholecystokinin a posune cekální mikrobiom bez změny zánětu mozku při obezitě vyvolané stravou vyvolanou stravou vyvolanou stravou
|
Výsledek účinnosti se měří při 1. den a při měsíčních návštěvách během 12měsíčního studijního období pro každý subjekt.
|
|
Bezpečnostní proměnné: Incidence, závažnost a trvání nežádoucích účinků, vitálních funkcí, doprovodných léků a výsledků fyzického vyšetření.
Časové okno: Bezpečnostní proměnné se měří v době, kdy se objevují jakékoli nežádoucí účinky, a vitální příznaky, doprovodné léky a výsledky fyzického vyšetření se měří na začátku 1 a měsíčně během 12měsíčního studijního období pro každý subjekt.
|
Dieta s vysokým obsahem bílkovin podporuje citlivost na cholecystokinin a posune cekální mikrobiom bez změny zánětu mozku při obezitě vyvolané stravou vyvolanou stravou vyvolanou stravou
|
Bezpečnostní proměnné se měří v době, kdy se objevují jakékoli nežádoucí účinky, a vitální příznaky, doprovodné léky a výsledky fyzického vyšetření se měří na začátku 1 a měsíčně během 12měsíčního studijního období pro každý subjekt.
|
|
Zlepšení skóre fibrózy NAFLD
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti zařazeni do anamnézy NAFLD budou hodnoceni na zlepšení indexu bodování fibrózy NAFLD a dalších parametrech zobrazování, pokud jsou prováděny jako standardní klinická péče.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph R Pisegna, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang L, Jacobs JP, Lagishetty V, Yuan PQ, Wu SV, Million M, Reeve JR Jr, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet improves sensitivity to cholecystokinin and shifts the cecal microbiome without altering brain inflammation in diet-induced obesity in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Oct 1;313(4):R473-R486. doi: 10.1152/ajpregu.00105.2017. Epub 2017 Jul 19.
- Vu JP, Luong L, Parsons WF, Oh S, Sanford D, Gabalski A, Lighton JR, Pisegna JR, Germano PM. Long-Term Intake of a High-Protein Diet Affects Body Phenotype, Metabolism, and Plasma Hormones in Mice. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2243-2251. doi: 10.3945/jn.117.257873. Epub 2017 Oct 25.
- Stengel A, Goebel-Stengel M, Wang L, Hu E, Karasawa H, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet selectively reduces fat mass and improves glucose tolerance in Western-type diet-induced obese rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep 15;305(6):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00598.2012. Epub 2013 Jul 24.
- Vu JP, Goyal D, Luong L, Oh S, Sandhu R, Norris J, Parsons W, Pisegna JR, Germano PM. PACAP intraperitoneal treatment suppresses appetite and food intake via PAC1 receptor in mice by inhibiting ghrelin and increasing GLP-1 and leptin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 15;309(10):G816-25. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2015. Epub 2015 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F7219-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .