- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01146704
Gastrointestinale hormonelle Regulierung von Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Proteinpulverergänzung, Standarddosierung basierend auf 0,5 Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse des Probanden
- Nahrungsergänzungsmittel: Proteinpulver-Ergänzung, High Level Protein, basierend auf 1 Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse: 25 % Protein und 45 % Kohlenhydrate
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität innerhalb des VA -medizinischen Systems, das den Großteil der Fälle von Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Erkrankungen der Koronararterien und zerebrovaskulären Unfällen ausmacht. Ein verbessertes Verständnis der Regulierung des Körpergewichts bei fettleibigen Patienten wird die Lebensqualität durch die Vermeidung schwerwiegender medizinischer Komplikationen und die Vorschlag von neuartigen therapeutischen Ansätzen verbessern.
Der große Anteil der Veteranenbevölkerung, die das VA-Gesundheitssystem besucht und an Fettleibigkeit leiden oder Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit aufweist, kann von dieser Forschung profitieren.
Fettleibigkeit ist mit der frühen Mortalität in den Vereinigten Staaten verbunden. Es wurde geschätzt, dass bei Erwachsenen in US -Erwachsenen etwa 280.000 Todesfälle pro Jahr und die mit Fettleibigkeit im Zusammenhang mit Fettleibigkeit über 80 Milliarden US -Dollar betragen. Fettleibigkeit ist eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität innerhalb des VA -medizinischen Systems, das den Großteil der Fälle von Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Erkrankungen der Koronararterien und zerebrovaskulären Unfällen ausmacht.
Die vorgeschlagenen Studien werden wichtige physiologische Fragen zu den Mechanismen von Darmpeptiden behandeln, die Sättigungsgefühl und Nahrungsaufnahme regulieren und potenziell wichtige klinische Behandlungsstrategien liefern. Die Freisetzung von GI -Hormonen als Reaktion auf Mahlzeitreize spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Homöostase des Körpergewichts. Die neuronalen Wege, die die Darmsignalisierung von Sättigungsgefühl an das Gehirn als Reaktion auf die Nährstoffaufnahme miteinander verbinden, werden durch Neuropeptide und GI -Hormone reguliert.
Die Ermittler haben eine lange Vorgeschichte in der Untersuchung von GI -Hormonen. In der aktuellen Anwendung planen die Forscher, die Auswirkungen einer hohen Proteindiät auf das Profil von Darmhormonen aufzuklären in einem relevanten experimentellen Modell.
Das Verständnis der regulatorischen Mechanismen, die an Sättigungen beteiligt sind, werden Hinweise für bestehende und neuartige Formen von Therapien liefern. Studien können auch Einblicke in die zugrunde liegenden Mechanismen geben, die für den Gewichtsverlust verantwortlich sind, der durch Gastroplastik und bariatrisches Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit verwendet wird.
Das Studiendesign ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Gruppen. Diese randomisierte kontrollierte Studie, die 24 bis 30 Monate dauerte, wird den folgenden drei Gruppen, die sich mit der gleichen Kalorien an die Diäten halten, ungefähr 198 Freiwilligenfächer (30-jährige BMI 27-40 kg/m2) (jeweils 66 Probanden) zuweisen:
- Sehr hohe Protein -Diätgruppe basierend auf 1,4 Gramm Protein pro Pfund Magerkörpermasse,
- Hohe Protein -Diätgruppe basierend auf 1 Gramm Protein pro Pfund magerer Körpermasse und
- Standard -Protein -Diät -Gruppe als Kontrolle auf Basis von 0,5 Gramm Protein pro Pfund Magerkörpermasse mit gleichen Kalorien.
Alle Teilnehmer treffen sich mit einem registrierten Ernährungsberater (von dem es erwartet wird, dass er sich dem Forschungstudienteam anschließen wird), um ihm bei ihren Ernährungsbemühungen in allen Waffen zu helfen.
In der Studie wird die prozentuale Energie des Fetts bei 30% konstant gehalten, und die Unterschiede in den Diäten beziehen sich nur auf das Protein- und Kohlenhydratgehalt (35% Protein und 35% Kohlenhydrat, 25% Protein und 45% Kohlenhydrat und 12,5% Protein bzw. 57,5% Kohlenhydrat).
Die Forscher werden die Wirksamkeit einer hohen Proteindiät über Sättigung und Muster des postprandialen Darmhormons bei fettleibigen Patienten bewerten. Allen Probanden folgen eine Ernährungsberaterin und die Bestimmung des zirkulierenden Darmhormons und biochemische Tests werden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Aufnahme in die Studie müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Die Probanden müssen in der Lage sein, an allen 7 geplanten Studienbesuchen in der West La GI -Klinik in den Vaglahs teilzunehmen, ohne den Screening -Besuch.
- Die Probanden müssen den VA Greater Los Angeles Healthcare System Institutional Review Board für die schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn einer Studienbezogene Aktivitäten oder Studienspezifische Verfahren oder Randomisierung unterzeichnen.
- Die Probanden müssen eine schriftliche Genehmigung für die Veröffentlichung geschützter Gesundheitsinformationen in Übereinstimmung mit der HIPAA -Vorschriften für Krankenversicherung und Rechenschaftspflicht (HIPAA) erteilt haben.
Nach dem Prozess der Einverständniserklärung werden diese zusätzlichen Einschlusskriterien auf potenzielle Probanden angewendet:
- Alter 30 Jahre und älter beim Screening.
- BMI von 27 bis 40 kg/m2 inklusive.
- Die Probanden müssen durch die Anamnese, die vom Forschern (Studienarzt) im Screening -Stadium durchgeführte körperliche Untersuchung und das Screening klinischer Labortests einschließlich des Chemie -Panels und CBC festgelegt werden.
- Muss vor dem Screening mindestens 6 Monate lang stabile Rauchgewohnheiten (oder Nichtraucher sein) haben und vereinbaren, diese Gewohnheiten im Verlauf der Studie nicht zu ändern.
- Probanden, die die regelmäßige Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten benötigen, können in die Studie zugelassen werden, sofern die Dosis stabil ist.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, mit dem Hauptforscher und dem Personal zusammenzuarbeiten und zusammenzuarbeiten und die Studienanweisungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsinstabilität: Probanden, die Gewichtsänderung von mehr als 3,0 kg im Monat vor dem Screening melden.
- Jedes Subjekt, der eine sehr niedrige Kaloriendiät (weniger als 800 kcal/Tag) für einen Zeitraum von 4 Monaten oder mehr in den 12 Monaten vor dem Screening bestritten hat oder der in den 6 Monaten vor dem Screening mehr als 10 kg verloren hat .
- Jedes Subjekt, das eine Vorgeschichte von diabetischer Gastroparese oder Magenentleerungsstörung hat, wie in der medizinischen Vorgeschichte des potenziellen Subjekts und des Computer -Patient -Rekordsystems (CPRS) des VA angegeben.
- Verwendung anderer Untersuchungsmedikamente innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
- Die Probanden sollten innerhalb der früheren 4 Wochen nach dem Screening keine Antibiotika erhalten haben.
- Abnormale Laborparameter:
- Serumkreatinin von mehr als 1,6 mg/dl;
- Leberfunktionstests, Alanin -Transaminase (ALT), Alanin -Transaminase (AST) und Bilirubin entstehen mehr als das 2,0 -fache der Obergrenze der Normalen;
- Triglyceride von mehr als 500 mg/dl;
- Gesamtcholesterinspiegel von mehr als 350 mg/dl;
- Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb der normalen Bereichsstörung, wie in der medizinischen Anamnese des potenziellen Subjekts, des Computer-Patient-Rekordsystems (CPRS) und Labortests des VA während des Screening-Prozesses angegeben.
- Probanden, die mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag trinken (dh 1 Bier; oder 1 Glas Wein; oder 1 Schuss Alkohol).
- Schwangere oder Frauen, die im Verlauf der Studie wahrscheinlich schwanger werden, nehmen möglicherweise nicht an dieser Studie teil. Weibliche Probanden dürfen sich aufgrund einer Operation, Bestrahlung, einem Jahr nach dem Beginn der Wechseljahre oder einer zugelassenen Verhütungsmethode nicht vorstellen können.
- In die Studie werden keine gefährdeten Probanden einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standarddiät
Standard-Protein-Diätgruppe als Kontrolle basierend auf 0,5 Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse mit den gleichen Kalorien: 15 % Protein und 55 % Kohlenhydrate.
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Standardproteindiät als Kontrolle, basierend auf 0,5 Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse, isokalorisch (gleiche Kalorienzahl) und bestehend aus 15 % Protein und 55 % Kohlenhydraten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Proteinreiche Diät
Gruppe mit proteinreicher Ernährung, basierend auf 1 Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse: 30 % Protein und 40 % Kohlenhydrate.
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Diät mit hohem Proteingehalt, basierend auf 1 Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse des Probanden, isokalorisch (gleiche Kalorienzahl) und bestehend aus 30 % Protein und 40 % Kohlenhydraten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts von Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis des Gewichtsverlusts wird an der Basis am Tag 1 und am Ende des 12 -monatigen Untersuchungszeitraums für jedes Subjekt gemessen.
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Das Hauptziel ist es, den Gewichtsverlust zwischen jeder der beiden Diäten, einer proteinreichen Diät mit einer Standarddiät, zu vergleichen.
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Das primäre Ergebnis des Gewichtsverlusts wird an der Basis am Tag 1 und am Ende des 12 -monatigen Untersuchungszeitraums für jedes Subjekt gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsvariablen: Ernährungsbewertungen (FFQ, 3DFR und Sättigungsfragebogen), anthropometrische Profile (z. B. Taillen- und Hüftumfang), Labor- und biochemische Variablen (z. B. Insulin, Lipidspiegel, Hba1c), Körperzusammensetzung (Körperfett), Hormonspiegelspiegel
Zeitfenster: Das Ergebnis der Wirksamkeit wird an Tag 1 und bei monatlichen Besuchen während des 12 -monatigen Untersuchungszeitraums für jedes Subjekt gemessen.
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Die proteinreiche Ernährung fördert die Empfindlichkeit gegenüber Cholecystokinin und verändert das Cecal-Mikrobiom, ohne die Gehirnentzündung bei durch Ernährung induzierter Fettleibigkeit zu verändern
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Das Ergebnis der Wirksamkeit wird an Tag 1 und bei monatlichen Besuchen während des 12 -monatigen Untersuchungszeitraums für jedes Subjekt gemessen.
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Sicherheitsvariablen: Inzidenz, Schweregrad und Dauer von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, gleichzeitigen Medikamenten und körperlichen Untersuchungsergebnissen.
Zeitfenster: Sicherheitsvariablen werden zum Zeitpunkt des Auftretens von unerwünschten Ereignissen gemessen, und Vitalfunktionen, gleichzeitige Medikamente und körperliche Untersuchungsergebnisse werden an Tag 1 und monatlich während des gesamten Untersuchungszeitraums von 12 Monaten für jedes Fach zu Studienbeginn gemessen.
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Die proteinreiche Ernährung fördert die Empfindlichkeit gegenüber Cholecystokinin und verändert das Cecal-Mikrobiom, ohne die Gehirnentzündung bei durch Ernährung induzierter Fettleibigkeit zu verändern
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Sicherheitsvariablen werden zum Zeitpunkt des Auftretens von unerwünschten Ereignissen gemessen, und Vitalfunktionen, gleichzeitige Medikamente und körperliche Untersuchungsergebnisse werden an Tag 1 und monatlich während des gesamten Untersuchungszeitraums von 12 Monaten für jedes Fach zu Studienbeginn gemessen.
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Verbesserung des NAFLD -Fibrosewerts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patienten, die mit einer NAFLD -Vorgeschichte eingeschrieben sind, werden auf Verbesserungen des NAFLD -Fibrose -Scoring -Index und anderer Bildgebungsparameter bewertet, wenn sie als Standard -klinische Versorgung durchgeführt werden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph R Pisegna, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang L, Jacobs JP, Lagishetty V, Yuan PQ, Wu SV, Million M, Reeve JR Jr, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet improves sensitivity to cholecystokinin and shifts the cecal microbiome without altering brain inflammation in diet-induced obesity in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Oct 1;313(4):R473-R486. doi: 10.1152/ajpregu.00105.2017. Epub 2017 Jul 19.
- Vu JP, Luong L, Parsons WF, Oh S, Sanford D, Gabalski A, Lighton JR, Pisegna JR, Germano PM. Long-Term Intake of a High-Protein Diet Affects Body Phenotype, Metabolism, and Plasma Hormones in Mice. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2243-2251. doi: 10.3945/jn.117.257873. Epub 2017 Oct 25.
- Stengel A, Goebel-Stengel M, Wang L, Hu E, Karasawa H, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet selectively reduces fat mass and improves glucose tolerance in Western-type diet-induced obese rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep 15;305(6):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00598.2012. Epub 2013 Jul 24.
- Vu JP, Goyal D, Luong L, Oh S, Sandhu R, Norris J, Parsons W, Pisegna JR, Germano PM. PACAP intraperitoneal treatment suppresses appetite and food intake via PAC1 receptor in mice by inhibiting ghrelin and increasing GLP-1 and leptin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 15;309(10):G816-25. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2015. Epub 2015 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- F7219-R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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