강직성 척추염(AS)과 관련된 고관절염에 대한 인플릭시맙 조기 치료의 효과 및 안전성(P06451) (HACER)
2015년 4월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Infliximab(Remicade®) 조기 치료의 AS 효능 및 안전성과 관련된 고관절염
이 시험은 강직성 척추염(AS) 환자에서 4회 용량의 인플릭시맙을 받은 후 고관절 침범의 개선을 측정하기 위해 고안되었습니다.
참가자는 0주, 2주, 6주 및 14주에 라벨에 설명된 승인된 투약 요법에 따라 인플릭시맵 5mg/kg(2시간 동안 정맥 관류)을 투여받습니다.
참가자는 치료 14주(4회 용량) 전후에 고관절 통증, 기능적 능력 및 강직도를 평가받게 됩니다.
4회 투여 후 추가 치료는 시험 기관에서 결정한 표준 임상 실습을 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 강직성 척추염(AS) 진단
- 다음 3가지를 모두 갖추십시오.
- 고관절 통증(야행성 염증성 통증)의 존재
- 고관절 이동성의 제한
- 환자의 전반적인 평가 시각적 아날로그 척도(0-10cm) ≥4cm.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 부적절한 반응 또는 불내성
- Infliximab(Remicade®)으로 치료할 수 있음
제외 기준:
- 이미지 또는 실험실 테스트에 의해 입증된 AS의 coxitis 이외의 coaxalgia의 원인
- 임신 또는 수유 중이거나 수유 또는 임신을 계획 중인 여성
- 패혈증, 농양과 같은 심각한 감염.
- 특정 감염의 병력 또는 현재
- 특정 의학적 상태의 병력 또는 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레미케이드
강직성 척추염 환자에 대해 제품 특성 요약에 명시된 대로 Infliximab 5 mg/kg을 투여했습니다.
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제품 특성 요약에 표시된 대로 0주, 2주, 6주 및 14주에 2시간에 걸쳐 정맥 관류로 인플릭시맙 5 mg/kg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC) 설문지로 평가한 임상적 개선을 보인 참가자 수
기간: 기준선 및 15주차
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기준선 및 15주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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