Effektivitet og sikkerhet ved tidlig behandling med infliximab for hofteleddsgikt assosiert med ankyloserende spondylitt (AS) (P06451) (HACER)
29. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Hofteledd assosiert med AS effektivitet og sikkerhet ved tidlig behandling med infliximab (Remicade®)
Denne studien er designet for å måle forbedring av hofteinvolvering hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) etter å ha mottatt 4 doser infliksimab.
Deltakerne vil motta infliksimab 5 mg/kg (som en intravenøs perfusjon over en periode på 2 timer) i uke 0, 2, 6 og 14, i samsvar med det godkjente doseringsregimet beskrevet på etiketten.
Deltakerne vil bli evaluert for hoftesmerter, funksjonskapasitet og stivhet før og etter 14 uker (4 doser) med behandling.
Videre behandling etter 4 doser er basert på standard klinisk praksis som bestemt av forsøksstedet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose Ankyloserende spondylitt (AS).
- Har alle 3 av følgende:
- Tilstedeværelse av hoftesmerter (nattlig inflammatorisk smerte)
- Begrensning av hoftemobilitet
- Pasientens globale vurdering Visual Analog Scale (0-10 cm) ≥4 cm.
- Utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Kvalifisert for å bli behandlet med Infliximab (Remicade®)
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til koaksalgi enn koksitt av AS, vist ved bilder eller laboratorietester
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å amme eller bli gravide
- Alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser.
- Historie om eller nåværende visse infeksjoner
- Historie om eller nåværende visse medisinske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remicade
Infliximab 5 mg/kg ble administrert som spesifisert i preparatomtalen for pasienter med ankyloserende spondylitt
|
Infliximab 5 mg/kg administrert som en intravenøs perfusjon over en periode på 2 timer ved uke 0, 2, 6 og 14, som angitt i preparatomtalen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk forbedring vurdert av spørreskjemaet Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 15
|
Grunnlinje og uke 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06451
- 2009-016587-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .